Guanfacine Liberação Prolongada para Adolescentes com Uso de Cannabis (GRACE)
29 de julho de 2025 atualizado por: Orygen
Guanfacine Ensaio controlado randomizado de liberação prolongada para adolescentes com uso de Cannabis (GRACE)
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da guanfacina de liberação prolongada para reduzir a frequência de uso de cannabis em jovens com transtorno de uso de cannabis após um período de abstinência monitorada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gillinder Bedi, DPsych
- Número de telefone: +61 3 9966 9100
- E-mail: gill.bedi@orygen.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Emily A Karanges, PhD
- E-mail: emily.karanges@orygen.org.au
Locais de estudo
-
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Orygen
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Contato:
- Gillinder Bedi, DPsych
- Número de telefone: +61 3 9966 9100
- E-mail: gill.bedi@orygen.org.au
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Contato:
- Holly I Bowman, BPsySc(Hons)
- Número de telefone: +61 3 9966 9100
- E-mail: holly.bowman@orygen.org.au
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-25 anos de idade (inclusive) no consentimento;
- Buscando tratamento para uso de maconha;
- DSM-5 Transtorno do Uso de Cannabis, leve, moderado ou grave;
- Uso autorrelatado de cannabis em média pelo menos 5 dias/semana durante os 28 dias anteriores à triagem com triagem positiva para THC na urina no dia da triagem; e
- Capaz de fornecer consentimento informado (QI adequado e fluência em inglês; menores de 18 anos fornecerão consentimento, além do consentimento dos pais/responsáveis).
Critério de exclusão:
- transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (moderado ou grave), exceto cannabis ou nicotina;
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou neurológica instável ou contraindicação médica à participação no estudo;
- Diagnóstico de uma doença psicótica ou bipolar;
- Suicídio agudo conforme avaliado pelo clínico;
- Depressão grave (>15 no Inventário Rápido de Sintomatologia da Depressão; QIDS);
- Antipsicóticos prescritos, benzodiazepínicos ou outros medicamentos sedativos ou outros medicamentos para o tratamento do TDAH. Se antidepressivos prescritos, o participante deve estar em uma dose estável por mais de 2 semanas na triagem;
- Uma história de doença cardíaca ou fatores de risco cardíacos (por exemplo, arritmias);
- Função anormal do fígado ou da tireoide, conforme indicado por achados clinicamente significativos em exames de sangue;
- Gravidez, amamentação ou, se sexualmente ativo e capaz de engravidar, sem contracepção eficaz.
- Intenção de entrar em reabilitação residencial após o tratamento na instalação de retirada residencial YSAS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacina de liberação prolongada
Guanfacina de liberação prolongada (dose alvo de 4 mg), uma vez ao dia por aproximadamente 12 semanas mais o tratamento usual
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Dose alvo 4 mg por dia
Outros nomes:
4-14 dias em tratamento de abstinência residencial
Envolvimento contínuo com um serviço de drogas e álcool para jovens para aconselhamento ou outro apoio durante o estudo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por aproximadamente 12 semanas mais tratamento como de costume
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4-14 dias em tratamento de abstinência residencial
Envolvimento contínuo com um serviço de drogas e álcool para jovens para aconselhamento ou outro apoio durante o estudo
Cápsula de placebo tomada diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - alteração da linha de base na frequência de uso de cannabis após abstinência monitorada
Prazo: Linha de base e semanalmente na fase ambulatorial de 4 semanas imediatamente após a alta da abstinência residencial
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Mudança da linha de base na frequência média de uso de cannabis (dias de uso/semana) nas 4 semanas imediatamente após a alta da abstinência residencial, avaliada semanalmente usando o Timeline Follow-Back.
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Linha de base e semanalmente na fase ambulatorial de 4 semanas imediatamente após a alta da abstinência residencial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de uso de cannabis após abstinência monitorada (categorial)
Prazo: Linha de base e semanalmente nas 4 semanas imediatamente após a alta da abstinência residencial
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Mudança da linha de base na frequência média de uso de cannabis nas 4 semanas imediatamente após a alta da abstinência residencial, avaliada semanalmente usando o Timeline Follow-Back e categorizada da seguinte forma: uso pesado (5-7 dias por semana), uso moderado (3-5 dias) ou uso leve (0-1 dias)
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Linha de base e semanalmente nas 4 semanas imediatamente após a alta da abstinência residencial
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Exposição à Cannabis
Prazo: Aproximadamente semanalmente entre a linha de base (semana 0) e o final da consulta de tratamento (semana C7), aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
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O número de testes toxicológicos de urina positivos para exposição à cannabis
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Aproximadamente semanalmente entre a linha de base (semana 0) e o final da consulta de tratamento (semana C7), aproximadamente 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno por uso de cannabis
Prazo: Linha de base e final da fase de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Mudança da linha de base no número de sintomas de transtorno por uso de cannabis endossados no final do tratamento, conforme indexado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)
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Linha de base e final da fase de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Sintomas de abstinência de cannabis durante a admissão de abstinência residencial
Prazo: Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Medido com a Escala de Abstinência de Cannabis
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Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Qualidade do sono (subjetiva) durante internação por abstinência residencial
Prazo: Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Medido com a Escala de Distúrbios do Sono PROMIS
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Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Desejo de cannabis durante a admissão de abstinência residencial
Prazo: Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Medido com a Escala Breve de Desejo por Substâncias - Cannabis
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Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Qualidade do sono (objetivo) durante internação por abstinência residencial
Prazo: Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Medido com actigrafia de pulso
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Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Ingestão de alimentos durante a internação por abstinência residencial
Prazo: Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Medido com uma ingestão de laticínios
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Diariamente durante o tratamento residencial por 4 a 14 dias
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Engajamento de tratamento (residencial)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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Medido como o maior tempo consecutivo de permanência na retirada residencial (4-14 dias)
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Linha de base até o final do tratamento
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Engajamento no tratamento (ambulatório)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
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Medido como o número de sessões de aconselhamento ambulatorial sobre álcool e outras drogas concluídas
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Linha de base até o final do tratamento
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Mudança da linha de base no funcionamento diário - social e ocupacional
Prazo: Avaliações iniciais e finais do período de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Medido com a escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
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Avaliações iniciais e finais do período de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Mudança da linha de base no funcionamento diário - multidimensional
Prazo: Avaliações iniciais e finais do período de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Medido com a Escala Multidimensional de Funcionamento do Adolescente (MAFS)
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Avaliações iniciais e finais do período de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Mudança da linha de base no funcionamento diário - inclusão social
Prazo: Avaliações iniciais e finais do período de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Medido com a Medida de Inclusão Social Filia - escala de 16 itens (FSIM-16).
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Avaliações iniciais e finais do período de manutenção (4 semanas após a alta da retirada residencial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Abuso de maconha
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Guanfacina
Outros números de identificação do estudo
- 22389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .