Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfacine-pidennetty julkaisu kannabista käyttäville nuorille (GRACE)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Orygen

Guanfacine-pidennetty julkaisu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kannabista käyttäville nuorille (GRACE)

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pitkitetysti vapauttavan guanfasiinin tehokkuutta kannabiksen käytön vähentämisessä nuorilla, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö valvotun raittiuden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Orygen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-25 vuoden ikä (mukaan lukien) suostumuksella;
  2. Hoitoon hakeminen kannabiksen käytön vuoksi;
  3. DSM-5 Kannabiksen käyttöhäiriö, lievä, kohtalainen tai vaikea;
  4. Itse ilmoittama kannabiksen käyttö keskimäärin vähintään 5 päivää/viikko 28 päivän aikana ennen seulontaa THC-positiivisella virtsan huumeseulonnalla seulontapäivänä; ja
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (sekä riittävä älykkyysosamäärä että englannin taito; alle 18-vuotiaat antavat suostumuksensa itse vanhemman/huoltajan suostumuksen lisäksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. DSM-5:n päihteiden käyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea), paitsi kannabis tai nikotiini;
  2. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai neurologinen tila tai lääketieteellisesti vasta-aiheinen tutkimukseen osallistuminen;
  3. Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi;
  4. Kliinikon arvioimana akuutti itsemurha;
  5. Vaikea masennus (>15 Quick Inventory of Depression Symptomatologyssa; QIDS);
  6. Määrätyt psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit tai muut rauhoittavat lääkkeet tai muut ADHD:n hoitoon käytettävät lääkkeet. Jos masennuslääkkeitä on määrätty, osallistujan on täytynyt olla vakaalla annoksella yli 2 viikkoa seulonnan aikana;
  7. Jos sinulla on ollut sydänsairaus tai sydämen riskitekijöitä (esim. rytmihäiriöt);
  8. Maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriöt, jotka osoittavat kliinisesti merkitsevät löydökset verikokeissa;
  9. Raskaus, imetys tai, jos seksuaalisesti aktiivinen ja voi tulla raskaaksi, ei tehokasta ehkäisyä.
  10. Aikomus siirtyä asuinkuntoutustilaan YSAS:n kotihoitolaitoksessa hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfacine pitkävaikutteinen
Pitkävaikutteinen guanfasiini (tavoiteannos 4 mg), kerran päivässä noin 12 viikon ajan plus hoito tavalliseen tapaan
Lääke: Guanfacine pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Tavoiteannos 4 mg päivässä
Muut nimet:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Käyttäytyminen: Asuntojen vetäytyminen
4-14 päivää asuinvieroitushoidossa
Käyttäytyminen: Yhteistyö alkoholi- ja muiden huumepalveluiden kanssa
Jatkuva yhteistyö nuorten huume- ja alkoholipalvelun kanssa neuvonnan tai muun tuen saamiseksi opintojen ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä noin 12 viikon ajan plus hoito tavalliseen tapaan
Käyttäytyminen: Asuntojen vetäytyminen
4-14 päivää asuinvieroitushoidossa
Käyttäytyminen: Yhteistyö alkoholi- ja muiden huumepalveluiden kanssa
Jatkuva yhteistyö nuorten huume- ja alkoholipalvelun kanssa neuvonnan tai muun tuen saamiseksi opintojen ajan
Lääke: Plasebo
Lumekapseli päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho – muutos lähtötasosta kannabiksen käyttötiheydessä seuratun raittiuden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 4 viikon avohoitovaiheessa välittömästi kotiutumisen jälkeen
Kannabiksen käytön keskimääräisen käyttötiheyden (käyttöpäivät/viikko) muutos lähtötasosta neljän viikon aikana välittömästi kotitalouksista kotiutumisen jälkeen, arvioituna viikoittain käyttämällä aikajanan seurantaa.
Perustaso ja viikoittain 4 viikon avohoitovaiheessa välittömästi kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttötiheyden muutos lähtötasosta seuratun pidättymisen jälkeen (kategorinen)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 4 viikon aikana välittömästi kotitalouksista poistumisen jälkeen
Kannabiksen käytön keskimääräisen käyttötiheyden muutos lähtötilanteesta 4 viikon aikana välittömästi kotitalouksista poistuttua, arvioituna viikoittain käyttämällä aikajanan seurantaa ja luokitellaan seuraavasti: runsas käyttö (5–7 päivää viikossa), kohtalainen käyttö (3–5 päivää) tai kevyt käyttö (0–1 päivää)
Perustaso ja viikoittain 4 viikon aikana välittömästi kotitalouksista poistumisen jälkeen
Kannabiksen altistuminen
Aikaikkuna: Noin viikoittain lähtötilanteen (viikko 0) ja hoitokäynnin lopun (viikko C7) välillä, noin 12 viikkoa lähtötasosta
Sellaisten virtsan toksikologisten testien määrä, jotka ovat positiivisia kannabikselle altistumiselle
Noin viikoittain lähtötilanteen (viikko 0) ja hoitokäynnin lopun (viikko C7) välillä, noin 12 viikkoa lähtötasosta
Kannabiksen käytön häiriöoireiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (4 viikkoa asuinalueelta poistumisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kannabiksen käytön häiriöoireiden määrässä, joka hyväksyttiin hoidon lopussa, kuten DSM-5:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-5) on indeksoitu.
Perustilanne ja huoltovaiheen loppu (4 viikkoa asuinalueelta poistumisen jälkeen)
Kannabiksen vieroitusoireet vieroitushoidon aikana
Aikaikkuna: Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Kannabiksen vieroitusasteikolla mitattuna
Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Unen laatu (subjektiivinen) asunnon peruuttamisen aikana
Aikaikkuna: Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Mitattu PROMIS-unihäiriöasteikolla
Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Kannabiksen himo asuinalueen peruuttamisen aikana
Aikaikkuna: Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Mitattu Brief Substance Craving Scale -asteikolla – kannabis
Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Unen laatu (tavoite) asunnon peruuttamisen aikana
Aikaikkuna: Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Mitattu ranteen aktigrafialla
Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Ruoan saanti kotitalouksien vetäytymisen aikana
Aikaikkuna: Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Mitattu ravintomeijerillä
Päivittäin kotihoidon aikana 4-14 päivän ajan
Hoitotoiminta (asunto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Mitattu pisimpään peräkkäisenä asumisjakson kestona (4-14 päivää)
Lähtötilanne hoidon loppuun
Hoitotoiminta (avohoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Mitattu avohoidossa suoritettujen alkoholi- ja muiden huumeneuvontaistuntojen määränä
Lähtötilanne hoidon loppuun
Muutos perustasosta päivittäisessä toiminnassa - sosiaalinen ja ammatillinen
Aikaikkuna: Perustilanteen ja huoltojakson lopun arvioinnit (4 viikkoa asunnon vetäytymisen jälkeen)
Mitattu sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikolla (SOFAS)
Perustilanteen ja huoltojakson lopun arvioinnit (4 viikkoa asunnon vetäytymisen jälkeen)
Muutos perustasosta päivittäisessä toiminnassa - moniulotteinen
Aikaikkuna: Perustilanteen ja huoltojakson lopun arvioinnit (4 viikkoa asunnon vetäytymisen jälkeen)
Mitattu moniulotteisella nuorten toiminta-asteikolla (MAFS)
Perustilanteen ja huoltojakson lopun arvioinnit (4 viikkoa asunnon vetäytymisen jälkeen)
Muutos perustasosta päivittäisessä toiminnassa - sosiaalinen osallisuus
Aikaikkuna: Perustilanteen ja huoltojakson lopun arvioinnit (4 viikkoa asunnon vetäytymisen jälkeen)
Mitattu Filia Social Inclusion Measure -mittauksella - 16 kohteen asteikolla (FSIM-16).
Perustilanteen ja huoltojakson lopun arvioinnit (4 viikkoa asunnon vetäytymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orygen

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa