Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine Extended-release for ungdom med cannabisbruk (GRACE)

21. august 2023 oppdatert av: Orygen

Guanfacine, utvidet randomisert kontrollert prøveversjon for ungdom med cannabisbruk (GRACE)

En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av guanfacin med forlenget frigivelse for å redusere cannabisbruksfrekvensen hos unge mennesker med cannabisbruksforstyrrelser etter en periode med overvåket avholdenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 12-25 år (inklusive) ved samtykke;
  2. søker behandling for cannabisbruk;
  3. DSM-5 Cannabisbruksforstyrrelse, mild, moderat eller alvorlig;
  4. Selvrapportert cannabisbruk i gjennomsnitt minst 5 dager/uke i løpet av de 28 dagene før screening med en THC-positiv urinmedisinscreening på screeningsdagen; og
  5. Kunne gi informert samtykke (både tilstrekkelig IQ og engelsk flytende; <18-åringer vil selv gi samtykke i tillegg til samtykke fra foreldre/foresatte).

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse (moderat eller alvorlig) unntatt cannabis eller nikotin;
  2. Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand eller medisinsk kontraindiserende studiedeltakelse;
  3. Diagnose av en psykotisk eller bipolar sykdom;
  4. Akutt suicidalitet vurdert av kliniker;
  5. Alvorlig depresjon (>15 på Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Foreskrevet antipsykotika, benzodiazepiner eller andre beroligende medisiner, eller andre medisiner for behandling av ADHD. Hvis foreskrevet antidepressiva, må deltakeren ha vært på en stabil dose i mer enn 2 uker ved screening;
  7. En historie med hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer (f. arytmier);
  8. Unormal lever- eller skjoldbruskkjertelfunksjon som indikert av klinisk signifikante funn på blodprøver;
  9. Graviditet, amming eller, hvis seksuelt aktiv og i stand til å bli gravid, ingen effektiv prevensjon.
  10. Intensjon om å gå inn i boligrehabilitering etter behandling i YSAS boliguttak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine forlenget utgivelse
Guanfacine forlenget frigivelse (måldose 4 mg), en gang daglig i ca. 12 uker pluss behandling som vanlig
Legemiddel: Guanfacine oral tablett med forlenget utgivelse
Måldose 4 mg daglig
Andre navn:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Atferdsmessig: Boliguttak
4-14 dager i abstinensbehandling
Atferdsmessig: Engasjement med alkohol og andre rustjenester
Løpende engasjement med en ungdoms rus- og alkoholtjeneste for rådgivning eller annen støtte i løpet av studiet
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i ca. 12 uker pluss behandling som vanlig
Atferdsmessig: Boliguttak
4-14 dager i abstinensbehandling
Atferdsmessig: Engasjement med alkohol og andre rustjenester
Løpende engasjement med en ungdoms rus- og alkoholtjeneste for rådgivning eller annen støtte i løpet av studiet
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - endring fra baseline i cannabisbruksfrekvens etter overvåket abstinens
Tidsramme: Baseline og ukentlig i 4 ukers poliklinisk fase umiddelbart etter utskrivning fra boliguttak
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hyppighet av cannabisbruk (bruksdager/uke) i de 4 ukene umiddelbart etter utskrivning fra boliguttak, vurdert ukentlig ved bruk av Timeline Follow-Back.
Baseline og ukentlig i 4 ukers poliklinisk fase umiddelbart etter utskrivning fra boliguttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cannabisbruksfrekvens etter overvåket abstinens (kategorisk)
Tidsramme: Baseline og ukentlig i de 4 ukene umiddelbart etter utskrivning fra boliguttak
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hyppighet av cannabisbruk i løpet av de 4 ukene umiddelbart etter utskrivning fra boligavbrudd, vurdert ukentlig ved bruk av Timeline Follow-Back og kategorisert som følger: tung bruk (5-7 dager per uke), moderat bruk (3-5 dager) eller lett bruk (0-1 dager)
Baseline og ukentlig i de 4 ukene umiddelbart etter utskrivning fra boliguttak
Cannabiseksponering
Tidsramme: Omtrent ukentlig mellom baseline (uke 0) og slutten av behandlingsbesøket (uke C7), ca. 12 uker fra baseline
Antall urintoksikologiske tester som er positive for cannabiseksponering
Omtrent ukentlig mellom baseline (uke 0) og slutten av behandlingsbesøket (uke C7), ca. 12 uker fra baseline
Endring fra baseline i symptomer på cannabisbruksforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av vedlikeholdsfasen (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Endring fra baseline i antall symptomer på cannabisbruksforstyrrelser godkjent ved behandlingsslutt som indeksert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Grunnlinje og slutten av vedlikeholdsfasen (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Cannabisabstinenssymptomer under abstinensinnleggelse
Tidsramme: Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Målt med Cannabis-uttaksskalaen
Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Søvnkvalitet (subjektiv) under abstinensinnleggelse
Tidsramme: Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Målt med PROMIS Sleep Disturbance Scale
Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Cannabistrang under uttak av bolig
Tidsramme: Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Målt med Brief Substance Craving Scale - Cannabis
Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Søvnkvalitet (objektiv) under abstinensinnleggelse
Tidsramme: Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Målt med håndleddsaktigrafi
Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Matinntak under abstinensopptak
Tidsramme: Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Målt med et meieri med matinntak
Daglig under boligbehandling i 4 til 14 dager
Behandlingsengasjement (bolig)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Målt som lengste sammenhengende oppholdstid i boliguttak (4-14 dager)
Baseline til slutten av behandlingen
Behandlingsengasjement (poliklinisk)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Målt som antall fullførte polikliniske alkohol- og andre rusveiledninger
Baseline til slutten av behandlingen
Endring fra baseline i daglig fungering - sosialt og yrkesmessig
Tidsramme: Baseline og slutten av vedlikeholdsperioden vurderinger (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Målt med Social and Occupational Functioning Assessment-skalaen (SOFAS)
Baseline og slutten av vedlikeholdsperioden vurderinger (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Endring fra baseline i daglig fungering - flerdimensjonal
Tidsramme: Baseline og slutten av vedlikeholdsperioden vurderinger (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Målt med Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS)
Baseline og slutten av vedlikeholdsperioden vurderinger (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Endring fra baseline i daglig fungering – sosial inkludering
Tidsramme: Baseline og slutten av vedlikeholdsperioden vurderinger (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)
Målt med Filia Social Inclusion Measure - 16 element skala (FSIM-16).
Baseline og slutten av vedlikeholdsperioden vurderinger (4 uker etter utskrivning fra boliguttak)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orygen

Samarbeidspartnere

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Guanfacine oral tablett med forlenget utgivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere