Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacine Extended-release til unge med cannabisbrug (GRACE)

29. juli 2025 opdateret af: Orygen

Guanfacine udvidet randomiseret kontrolleret forsøg for unge med cannabisbrug (GRACE)

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​guanfacin med forlænget frigivelse til at reducere hyppigheden af ​​cannabisbrug hos unge mennesker med cannabisbrugsforstyrrelser efter en periode med overvåget afholdenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12-25 år (inklusive) ved samtykke;
  2. Søger behandling for cannabisbrug;
  3. DSM-5 Cannabisbrugsforstyrrelse, mild, moderat eller svær;
  4. Selvrapporteret cannabisbrug i gennemsnit mindst 5 dage om ugen i løbet af de 28 dage før screening med en THC-positiv urinlægemiddelscreening på screeningsdagen; og
  5. Kunne give informeret samtykke (både tilstrækkelig IQ og engelsk flydende; <18-årige vil selv give samtykke ud over forældres/værges samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (moderat eller alvorlig) undtagen cannabis eller nikotin;
  2. Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand eller medicinsk kontraindikerende undersøgelsesdeltagelse;
  3. Diagnose af en psykotisk eller bipolar sygdom;
  4. Akut suicidalitet vurderet af klinikeren;
  5. Svær depression (>15 på Quick Inventory of Depression Symptomatology; QIDS);
  6. Ordinerede antipsykotika, benzodiazepiner eller anden beroligende medicin eller anden medicin til behandling af ADHD. Hvis der er ordineret antidepressiva, skal deltageren have været på en stabil dosis i mere end 2 uger ved screening;
  7. En historie med hjertesygdomme eller hjerterisikofaktorer (f. arytmier);
  8. Unormal lever- eller skjoldbruskkirtelfunktion som indikeret af klinisk signifikante fund på blodprøver;
  9. Graviditet, amning eller, hvis seksuelt aktiv og i stand til at blive gravid, ingen effektiv prævention.
  10. Intention om at gå ind i boligrehabilitering efter behandling i YSAS-boligtilbagetrækningsfaciliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine forlænget frigivelse
Guanfacine forlænget frigivelse (måldosis 4 mg), én gang dagligt i ca. 12 uger plus behandling som sædvanligt
Medicin: Guanfacine oral tablet med forlænget frigivelse
Måldosis 4 mg dagligt
Andre navne:
  • Intuniv
  • Guanfacine XR
Adfærdsmæssigt: Boligtilbagetrækning
4-14 dage i abstinensbehandling
Adfærdsmæssigt: Engagement med alkohol og andre rusmidler
Løbende samarbejde med en ungdomsstof- og alkoholtjeneste for rådgivning eller anden støtte i hele studiets varighed
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i ca. 12 uger plus behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Boligtilbagetrækning
4-14 dage i abstinensbehandling
Adfærdsmæssigt: Engagement med alkohol og andre rusmidler
Løbende samarbejde med en ungdomsstof- og alkoholtjeneste for rådgivning eller anden støtte i hele studiets varighed
Medicin: Placebo
Placebo kapsel taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - ændring fra baseline i hyppigheden af ​​cannabisbrug efter overvåget abstinens
Tidsramme: Baseline og ugentligt i den 4-ugers ambulante fase umiddelbart efter udskrivelse fra opholdsstue
Ændring fra baseline i gennemsnitshyppigheden af ​​cannabisbrug (brugsdage/uge) i de 4 uger umiddelbart efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning, vurderet ugentligt ved hjælp af Timeline Follow-Back.
Baseline og ugentligt i den 4-ugers ambulante fase umiddelbart efter udskrivelse fra opholdsstue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​cannabisbrug efter overvåget abstinens (kategorisk)
Tidsramme: Baseline og ugentligt i de 4 uger umiddelbart efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning
Ændring fra baseline i gennemsnitshyppigheden af ​​cannabisbrug i de 4 uger umiddelbart efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning, vurderet ugentligt ved hjælp af Timeline Follow-Back og kategoriseret som følger: stort brug (5-7 dage om ugen), moderat brug (3-5 dage) eller let brug (0-1 dage)
Baseline og ugentligt i de 4 uger umiddelbart efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning
Cannabis eksponering
Tidsramme: Ca. ugentligt mellem baseline (uge 0) og afslutningen af ​​behandlingsbesøg (uge C7), ca. 12 uger fra baseline
Antallet af urintoksikologiske test, der er positive for cannabiseksponering
Ca. ugentligt mellem baseline (uge 0) og afslutningen af ​​behandlingsbesøg (uge C7), ca. 12 uger fra baseline
Ændring fra baseline i symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Ændring fra baseline i antallet af symptomer på cannabisbrugsforstyrrelser godkendt ved behandlingens afslutning som indekseret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)
Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Cannabis abstinenssymptomer under abstinensindlæggelse
Tidsramme: Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Målt med Cannabis-tilbagetrækningsskalaen
Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Søvnkvalitet (subjektiv) under abstinensindlæggelse
Tidsramme: Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Målt med PROMIS Sleep Disturbance Scale
Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Cannabis-trang under opholdsindlæggelse
Tidsramme: Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Målt med Brief Substance Craving Scale - Cannabis
Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Søvnkvalitet (objektiv) under abstinensindlæggelse
Tidsramme: Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Målt med håndledsaktigrafi
Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Fødeindtagelse under abstinensindlæggelse
Tidsramme: Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Målt med et fødeindtagsmejeri
Dagligt under boligbehandling i 4 til 14 dage
Behandlingsengagement (bolig)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Målt som den længste sammenhængende varighed af ophold i boligtilbagetrækning (4-14 dage)
Baseline til afslutning af behandlingen
Behandlingsengagement (ambulant)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Målt som antallet af gennemførte ambulante alkohol- og anden stofrådgivningssessioner
Baseline til afslutning af behandlingen
Ændring fra baseline i daglig funktion - socialt og erhvervsmæssigt
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vurderinger (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Målt med Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS)
Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vurderinger (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Ændring fra baseline i daglig funktion - multidimensionel
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vurderinger (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Målt med Multidimensional Adolescent Functioning Scale (MAFS)
Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vurderinger (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Ændring fra baseline i daglig funktion – social inklusion
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vurderinger (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)
Målt med Filia Social Inclusion Measure - 16 punkters skala (FSIM-16).
Baseline og slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vurderinger (4 uger efter udskrivelse fra boligtilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orygen

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Youth Support and Advocacy Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner