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青年期および若年成人のがん患者の症状の自己管理を改善するヒューリスティックツール

2026年5月20日 更新者：Virginia Commonwealth University

ヒューリスティックツールを使用して青年期および若年成人のがん患者の症状の自己管理を改善するランダム化比較試験

症状管理に対する自己効力感および症状自己管理行動の主な結果に対する、コンピューターによる症状評価ツール (C-SCAT) と通常のケアの効果を判定する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、がんと診断されてから最初の 3 か月以内でがん治療を受けている 126 人の青年および若年成人 (AYA) を対象に、通常のケアと比較して症状の自己管理を改善するためのコンピュータ症状評価ツール (C-SCAT) の効果を評価するための多施設 2 グループランダム化対照試験 (RCT) デザインです。 この研究では、がん治療は処方された点滴（化学療法、免疫療法など）として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Grace Hodges
  • 電話番号：804-828-8917
  • メール：hodgesg@vcu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 積極的、募集していない
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1サイクルのがん治療を受けており、最初のがん診断から3か月以内である
  • 定期的に計画されたがん治療を受けており、少なくともあと3サイクル受ける予定である
  • がんおよび/またはその治療に関連する少なくとも 1 つの症状を報告する
  • C-SCATの完了および対策の学習に必要な英語の会話、読み書きができること

除外基準:

- 学習対策を完了するための認知的および/または身体的能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンピューターによる症状評価ツール C-SCAT
参加者は、症状を評価するための通常のケアに加えて、がん治療のためのクリニック訪問のうち 3 回で C-SCAT を完了するよう求められます。 この介入期間は、がん治療スケジュール（たとえば、2、3、または 4 週間ごと）に応じて、最大約 12 週間続きます。
行動：コンピューターによる症状キャプチャ ツール (C-SCAT) による介入
C-SCAT には、メモリアル症状評価スケール (MSAS) の 32 の症状が含まれています。 ユーザーは、過去 1 週間に経験した症状を選択し、各症状の重症度と苦痛を評価し、認識された原因に名前を付けます。 次に、線と矢印を使用して症状間の時間的および因果関係を特定し、グループ、つまり症状の「クラスター」を指定し、各クラスターに名前を付けます。 彼らは、症状が優先症状として指定された理由と、その症状を軽減するために何をするかを尋ねられます。 次に、優先クラスターを指定するように求められ、最後に、画像が症状の経験を正確に反映しているかどうかを確認するように求められます。 次に、クリニック訪問時に、AYA は視覚的なイメージを医療従事者と共有し、さらに重要なことに、優先症状を共有することで、症状についての話し合いを促進することができます。 C-SCAT 介入グループは、医療提供者 (HCP) と 3 回面会する前に C-SCAT を完了します。
アクティブコンパレータ：通常のケアコントロールグループ
参加者は、がん治療スケジュール（たとえば、2、3、または4週間ごと）に応じて、がんの症状に対して通常のケアを最大12週間続けます。
行動：いつものケアコントロール
通常のケアは、医療従事者との接触中に症状を評価するための通常のアプローチとして定義されます。 通常のケアコントロールグループに注意をコントロールし、そのグループからの不均衡な減少を防ぐために、研究スタッフは介入期間中（約3か月）、予定されたクリニック訪問の際に参加者に3回連絡し、次のことを伝えます。1）継続的な研究参加に感謝の気持ちを表明する。 2) 治療の進捗状況を尋ねます。 3) 前回の治験訪問以来、治療計画に何か変更があったかどうかを尋ねます。 4) 研究への継続的な参加を確認する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® からのスコアを比較することによる、介入直後（時間 1）の症状管理の自己効力感の主要アウトカムに対する C-SCAT と通常のケアの効果。プロミス® スケール。
時間枠：ベースライン - 0 週目
症状管理の自己効力感は、28 項目を含む PROMIS® 症状管理自己効力感スケールで評価され、症状の管理/制御、さまざまな環境での症状の管理、症状が仕事、人間関係、または活動に支障をきたさないようにすることに対する人の現在の自信レベルを評価します。 回答オプションは 5 段階のリッカート スケールで表されます (1= まったく自信がありません、5= 非常に自信があります)。 スコアは項目全体で合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン - 0 週目
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® からのスコアを比較することによる、介入直後（時間 1）の症状管理の自己効力感の主要アウトカムに対する C-SCAT と通常のケアの効果。プロミス® スケール。
時間枠：介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
症状管理の自己効力感は、28 項目を含む PROMIS® 症状管理自己効力感スケールで評価され、症状の管理/制御、さまざまな環境での症状の管理、症状が仕事、人間関係、または活動に支障をきたさないようにすることに対する人の現在の自信レベルを評価します。 回答オプションは 5 段階のリッカート スケールで表されます (1= まったく自信がありません、5= 非常に自信があります)。 スコアは項目全体で合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® からのスコアを比較することによる、フォローアップ時（時間 2）の症状管理の自己効力感の主要アウトカムに対する C-SCAT と通常のケアの効果。プロミス® スケール。
時間枠：タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
症状管理の自己効力感は、28 項目を含む PROMIS® 症状管理自己効力感スケールで評価され、症状の管理/制御、さまざまな環境での症状の管理、症状が仕事、人間関係、または活動に支障をきたさないようにすることに対する人の現在の自信レベルを評価します。 回答オプションは 5 段階のリッカート スケールで表されます (1= まったく自信がありません、5= 非常に自信があります)。 スコアは項目全体で合計され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
症状自己管理行動ツール（SSMBT）のスコアを比較することによる、介入直後（時間 1）の症状自己管理行動の主要アウトカムに対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：ベースライン - 0 週目
SSMBT には 2 つの下位尺度を含む 12 項目が含まれています。症状の管理に関連する行動に対処する「症状の管理」 (8 項目) と、症状について医療従事者とのコミュニケーションに関連する行動に対処する「医療提供者と話す」 (4 項目) です。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0= まったくない/めったにない、4= 常に) を使用してスコア付けされます。 スコアはすべての項目にわたって合計されます。 スコアが高いほど、SS-M 行動への関与が高いことを示します。
ベースライン - 0 週目
症状自己管理行動ツール（SSMBT）のスコアを比較することによる、介入直後（時間 1）の症状自己管理行動の主要アウトカムに対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
SSMBT には 2 つの下位尺度を含む 12 項目が含まれています。症状の管理に関連する行動に対処する「症状の管理」 (8 項目) と、症状について医療従事者とのコミュニケーションに関連する行動に対処する「医療提供者と話す」 (4 項目) です。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0= まったくない/めったにない、4= 常に) を使用してスコア付けされます。 スコアはすべての項目にわたって合計されます。 スコアが高いほど、SS-M 行動への関与が高いことを示します。
介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
症状自己管理行動ツール (SSMBT) のスコアを比較することによる、追跡調査 (時間 2) での症状自己管理行動の主要アウトカムに対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
SSMBT には 2 つの下位尺度を含む 12 項目が含まれています。症状の管理に関連する行動に対処する「症状の管理」 (8 項目) と、症状について医療従事者とのコミュニケーションに関連する行動に対処する「医療提供者と話す」 (4 項目) です。 項目は、5 ポイントのリッカート スケール (0= まったくない/めったにない、4= 常に) を使用してスコア付けされます。 スコアはすべての項目にわたって合計されます。 スコアが高いほど、SS-M 行動への関与が高いことを示します。
タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリアル症状評価スケール (MSAS) のスコアを比較することによる、ベースラインでの二次転帰 (症状の重症度) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：ベースライン - 週 0
過去 1 週間の症状の重症度は、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で評価されます。 参加者は、重症度を 4 点リッカート スケール (1= わずか、4= 非常に重度) で評価し、苦痛を 5 点リッカート スケール (0= なし、4= 非常に高い) で評価します。
ベースライン - 週 0
介入直後（時間 1）の二次転帰（症状の重症度）に対する C-SCAT と通常のケアの効果。メモリアル症状評価スケール（MSAS）のスコアを比較します。
時間枠：介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
過去 1 週間の症状の重症度は、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で評価されます。 参加者は、重症度を 4 点リッカート スケール (1= わずか、4= 非常に重度) で評価し、苦痛を 5 点リッカート スケール (0= なし、4= 非常に高い) で評価します。
介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
介入直後（時間 2）の二次転帰（症状の重症度）に対する C-SCAT と通常のケアの効果。メモリアル症状評価スケール（MSAS）のスコアを比較します。
時間枠：タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
過去 1 週間の症状の重症度は、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で評価されます。 参加者は、重症度を 4 点リッカート スケール (1= わずか、4= 非常に重度) で評価し、苦痛を 5 点リッカート スケール (0= なし、4= 非常に高い) で評価します。
タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
メモリアル症状評価スケール (MSAS) のスコアを比較することによる、ベースラインでの二次転帰 (症状苦痛) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：ベースライン - 0 週目
過去 1 週間の症状苦痛は、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で評価されます。 参加者は苦痛を 4 点リッカート スケール (1= わずか、4= 非常に重度) で評価し、苦痛を 5 点リッカート スケール (0= なし、4= 非常に高い) で評価します。
ベースライン - 0 週目
介入直後（時間 1）の二次転帰（症状苦痛）に対する C-SCAT と通常のケアの効果（メモリアル症状評価スケール（MSAS）のスコアを比較することによる）。
時間枠：介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
過去 1 週間の症状苦痛は、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で評価されます。 参加者は苦痛を 4 点リッカート スケール (1= わずか、4= 非常に重度) で評価し、苦痛を 5 点リッカート スケール (0= なし、4= 非常に高い) で評価します。
介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
介入直後（時間 2）の二次転帰（症状苦痛）に対する C-SCAT と通常のケアの効果（メモリアル症状評価スケール（MSAS）のスコアを比較することによる）。
時間枠：タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
過去 1 週間の症状苦痛は、メモリアル症状評価スケール (MSAS) で評価されます。 参加者は苦痛を 4 点リッカート スケール (1= わずか、4= 非常に重度) で評価し、苦痛を 5 点リッカート スケール (0= なし、4= 非常に高い) で評価します。
タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
PROMIS SF v2.0 社会的役割および活動への参加能力スコアを比較することによる、ベースラインでの二次アウトカム (社会的機能) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：ベースライン - 0 週目
生活の質 (QOL) の社会的機能は、PROMIS SF v2.0 の社会的役割および活動に参加する能力を使用して評価されます。 8 つの項目が含まれており、5 ポイントのリッカート反応スケールでスコア付けされます (5= まったくない、1= 常に)
ベースライン - 0 週目
PROMIS SF v2.0 社会的役割および活動への参加能力スコアを比較することによる、介入直後 (時間 1) の二次アウトカム (社会的機能) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
生活の質 (QOL) の社会的機能は、PROMIS SF v2.0 の社会的役割および活動に参加する能力を使用して評価されます。 8 つの項目が含まれており、5 ポイントのリッカート反応スケールでスコア付けされます (5= まったくない、1= 常に)
介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
PROMIS SF v2.0 社会的役割および活動への参加能力スコアを比較することによる、介入後の二次的アウトカム (社会的機能) に対する C-SCAT と通常のケアの効果 (時間 2)。
時間枠：タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
生活の質 (QOL) の社会的機能は、PROMIS SF v2.0 の社会的役割および活動に参加する能力を使用して評価されます。 8 つの項目が含まれており、5 ポイントのリッカート反応スケールでスコア付けされます (5= まったくない、1= 常に)
タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
PROMIS SF v2.0 の社会的役割および活動に対する満足度を比較することによる、介入後 (時間 2) の二次アウトカム (社会的機能への満足度) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：ベースライン - 第 0 週
社会的機能に対する QOL 満足度は、PROMIS SF v2.0 社会的役割と活動に対する満足度によって評価されます。 これには 8 つの項目が含まれており、5 ポイントのリッカート反応スケールでスコア付けされます (1= まったくない、5= 非常に高い)。
ベースライン - 第 0 週
PROMIS SF v2.0 の社会的役割および活動に対する満足度を比較することによる、介入後 (時間 2) の二次アウトカム (社会的機能への満足度) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
社会的機能に対する QOL 満足度は、PROMIS SF v2.0 社会的役割と活動に対する満足度によって評価されます。 これには 8 つの項目が含まれており、5 ポイントのリッカート反応スケールでスコア付けされます (1= まったくない、5= 非常に高い)。
介入後 2 週間 (タイムポイント 1)
PROMIS SF v2.0 の社会的役割および活動に対する満足度を比較することによる、介入後 (時間 2) の二次アウトカム (社会的機能への満足度) に対する C-SCAT と通常のケアの効果。
時間枠：タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)
社会的機能に対する QOL 満足度は、PROMIS SF v2.0 社会的役割と活動に対する満足度によって評価されます。 これには 8 つの項目が含まれており、5 ポイントのリッカート反応スケールでスコア付けされます (1= まったくない、5= 非常に高い)。
タイムポイント 1 から 4 週間後 (タイムポイント 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Elswick, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (その他の識別子：Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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