Heuristický nástroj pro zlepšení sebezvládání příznaků u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
20. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající heuristický nástroj ke zlepšení sebezvládání symptomů u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
Zjistěte účinky nástroje pro počítačové hodnocení symptomů (C-SCAT) oproti běžné péči na primární výsledky sebeúčinnosti pro zvládání symptomů a chování s vlastním řízením symptomů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou dvouskupinovou randomizovanou kontrolní studii (RCT), která má vyhodnotit účinky nástroje Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) pro zlepšení sebezvládání symptomů oproti obvyklé péči u 126 dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří jsou během prvních tří měsíců od diagnózy rakoviny a kteří jsou léčeni rakovinou.
Pro tuto studii bude léčba rakoviny definována jako předepsaná infuze (např. chemoterapie, imunoterapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grace Hodges
- Telefonní číslo: 804-828-8917
- E-mail: hodgesg@vcu.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Kristin Stegenga
- Telefonní číslo: 816-302-6841
- E-mail: kstegenga@cmh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristin Stegenga
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- University of Utah Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lauri Linder
- Telefonní číslo: 801-581-4339
- E-mail: lauri.linder@nurs.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauri Linder
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
Kontakt:
- Lauri Linder
- Telefonní číslo: 801-581-4339
- E-mail: lauri.linder@nurs.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauri Linder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Grace Hodges
- Telefonní číslo: 804-828-8917
- E-mail: rkelswic@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Elswick, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Aktivní, ne nábor
- Seattle Children's Hospital @ University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval alespoň 1 cyklus léčby rakoviny a do 3 měsíců od počáteční diagnózy rakoviny
- Dostáváte pravidelně plánovanou léčbu rakoviny a budete dostávat alespoň tři další cykly
- Hlásí alespoň 1 symptom související s rakovinou a/nebo její léčbou
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky, jak je požadováno pro dokončení C-SCAT a studijních opatření
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní a/nebo fyzická neschopnost dokončit studijní opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový nástroj pro hodnocení symptomů C-SCAT
Účastníci budou požádáni, aby dokončili C-SCAT při třech svých klinických návštěvách pro léčbu rakoviny kromě obvyklé péče o hodnocení symptomů.
Toto období intervence bude trvat až přibližně 12 týdnů, v závislosti na plánu léčby rakoviny (například každé 2, 3 nebo 4 týdny).
|
C-SCAT zahrnuje 32 symptomů z Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Uživatelé vyberou symptomy, které zažili během minulého týdne, ohodnotí závažnost a úzkost každého symptomu a pojmenují vnímanou příčinu.
Poté identifikují časové a kauzální vztahy mezi symptomy pomocí čar a šipek, označí skupiny, tj. „shluky“ symptomů, a každému shluku dají jméno.
Jsou dotázáni na důvod označení symptomu jako prioritního symptomu a na to, co dělají pro zmírnění tohoto symptomu.
Dále jsou požádáni, aby určili prioritní shluk a nakonec potvrdili, zda snímek přesně odráží jejich symptomy.
Poté, při návštěvě kliniky, AYA sdílí vizuální obraz s HCP, a co je důležitější, jejich prioritní symptomy, které mohou usnadnit diskusi o symptomech.
Intervenční skupina C-SCAT dokončí C-SCAT před každým ze tří setkání s jejich poskytovateli zdravotní péče (HCP).
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrolní skupina péče
Účastníci budou následovat obvyklou péči o příznaky rakoviny po dobu až 12 týdnů, v závislosti na plánu léčby rakoviny (například každé 2, 3 nebo 4 týdny).
|
Obvyklá péče je definována jako obvyklý přístup k hodnocení symptomů během setkání s HCP.
Aby byla zajištěna kontrola pozornosti u obvyklé kontrolní skupiny péče a aby se zabránilo nepřiměřenému opotřebování z této skupiny, personál studie bude účastníky třikrát během období intervence (přibližně 3 měsíce) kontaktovat, když jsou na plánované návštěvě kliniky, a sdělí jim následující: 1) vyjádřit uznání za pokračující účast ve studii; 2) zeptat se, jak vše probíhá s jejich léčbou; 3) zeptat se, zda se něco změnilo s jejich léčebným plánem od poslední studijní návštěvy; a 4) potvrdit pokračující účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na primární výsledky vlastní účinnosti pro zvládání symptomů bezprostředně po intervenci (čas 1) porovnáním skóre z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem®; Váha PROMIS®.
Časové okno: Výchozí stav – týden 0
|
Vlastní účinnost při zvládání příznaků bude hodnocena pomocí stupnice PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale, která obsahuje 28 položek a hodnotí současnou úroveň sebedůvěry osoby při zvládání/kontrole příznaků, zvládání příznaků v různých prostředích a předcházení tomu, aby příznaky narušovaly práci, vztahy nebo aktivity.
Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále (1=nejsem si vůbec jistý; 5=jsem si velmi jistý).
Skóre se sčítají napříč položkami a vyšší skóre značí větší vlastní účinnost
|
Výchozí stav – týden 0
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na primární výsledky vlastní účinnosti pro zvládání symptomů bezprostředně po intervenci (čas 1) porovnáním skóre z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem®; Váha PROMIS®.
Časové okno: 2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
Vlastní účinnost při zvládání příznaků bude hodnocena pomocí stupnice PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale, která obsahuje 28 položek a hodnotí současnou úroveň sebedůvěry osoby při zvládání/kontrole příznaků, zvládání příznaků v různých prostředích a předcházení tomu, aby příznaky narušovaly práci, vztahy nebo aktivity.
Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále (1=nejsem si vůbec jistý; 5=jsem si velmi jistý).
Skóre se sčítají napříč položkami a vyšší skóre značí větší vlastní účinnost
|
2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na primární výsledky vlastní účinnosti pro zvládání symptomů při sledování (čas 2) porovnáním skóre z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem®; Váha PROMIS®.
Časové okno: 4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Vlastní účinnost při zvládání příznaků bude hodnocena pomocí stupnice PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale, která obsahuje 28 položek a hodnotí současnou úroveň sebedůvěry osoby při zvládání/kontrole příznaků, zvládání příznaků v různých prostředích a předcházení tomu, aby příznaky narušovaly práci, vztahy nebo aktivity.
Možnosti odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále (1=nejsem si vůbec jistý; 5=jsem si velmi jistý).
Skóre se sčítají napříč položkami a vyšší skóre značí větší vlastní účinnost
|
4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na primární výsledky chování při samořízení příznaků bezprostředně po intervenci (Čas 1) porovnáním skóre z nástroje Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Časové okno: Výchozí stav – týden 0
|
SSMBT obsahuje 12 položek se dvěma subškálami: Správa příznaků (8 položek), která se zabývá chováním souvisejícím se zvládáním jejich příznaků, a Mluvit s poskytovatelem zdravotní péče (4 položky), která se zabývá chováním souvisejícím s komunikací s jejich HCP o jejich příznacích.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0=nikdy/zřídka; 4=vždy).
Skóre se sečtou u všech položek.
Vyšší skóre naznačuje vyšší zapojení do chování SS-M.
|
Výchozí stav – týden 0
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na primární výsledky chování při samořízení příznaků bezprostředně po intervenci (Čas 1) porovnáním skóre z nástroje Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Časové okno: 2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
SSMBT obsahuje 12 položek se dvěma subškálami: Správa příznaků (8 položek), která se zabývá chováním souvisejícím se zvládáním jejich příznaků, a Mluvit s poskytovatelem zdravotní péče (4 položky), která se zabývá chováním souvisejícím s komunikací s jejich HCP o jejich příznacích.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0=nikdy/zřídka; 4=vždy).
Skóre se sečtou u všech položek.
Vyšší skóre naznačuje vyšší zapojení do chování SS-M.
|
2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na primární výsledky chování při samostatném řízení příznaků při sledování (čas 2) porovnáním skóre z nástroje Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Časové okno: 4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
SSMBT obsahuje 12 položek se dvěma subškálami: Správa příznaků (8 položek), která se zabývá chováním souvisejícím se zvládáním jejich příznaků, a Mluvit s poskytovatelem zdravotní péče (4 položky), která se zabývá chováním souvisejícím s komunikací s jejich HCP o jejich příznacích.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (0=nikdy/zřídka; 4=vždy).
Skóre se sečtou u všech položek.
Vyšší skóre naznačuje vyšší zapojení do chování SS-M.
|
4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (závažnost příznaků) na počátku studie porovnáním skóre ze škály pro hodnocení memorálních příznaků (MSAS).
Časové okno: Základní – týden 0
|
Závažnost symptomů v minulém týdnu bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Účastníci hodnotí závažnost na 4bodové Likertově škále (1=mírně; 4=velmi závažné) a úzkost na 5bodové Likertově škále (0=žádná; 4=velmi velká).
|
Základní – týden 0
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (závažnost symptomů) bezprostředně po intervenci (čas 1) porovnáním skóre ze škály pro hodnocení memorial symptomů (MSAS).
Časové okno: 2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
Závažnost symptomů v minulém týdnu bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Účastníci hodnotí závažnost na 4bodové Likertově škále (1=mírně; 4=velmi závažné) a úzkost na 5bodové Likertově škále (0=žádná; 4=velmi velká).
|
2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (závažnost symptomů) bezprostředně po intervenci (čas 2) porovnáním skóre ze škály pro hodnocení memorial symptomů (MSAS).
Časové okno: 4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Závažnost symptomů v minulém týdnu bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Účastníci hodnotí závažnost na 4bodové Likertově škále (1=mírně; 4=velmi závažné) a úzkost na 5bodové Likertově škále (0=žádná; 4=velmi velká).
|
4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (příznaková tíseň) na začátku, porovnáním skóre ze škály pro hodnocení memorial symptomů (MSAS).
Časové okno: Výchozí stav – týden 0
|
Symptomatická úzkost v minulém týdnu bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Účastníci hodnotí úzkost na 4bodové Likertově škále (1=mírně; 4=velmi vážné) a úzkost na 5bodové Likertově škále (0=žádná; 4=velmi velká).
|
Výchozí stav – týden 0
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (příznaková tíseň) bezprostředně po intervenci (čas 1) porovnáním skóre ze škály pro hodnocení pamětních příznaků (MSAS).
Časové okno: 2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
Symptomatická úzkost v minulém týdnu bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Účastníci hodnotí úzkost na 4bodové Likertově škále (1=mírně; 4=velmi vážné) a úzkost na 5bodové Likertově škále (0=žádná; 4=velmi velká).
|
2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (příznaková tíseň) bezprostředně po intervenci (čas 2) porovnáním skóre ze škály pro hodnocení memorálních příznaků (MSAS).
Časové okno: 4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Symptomatická úzkost v minulém týdnu bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Účastníci hodnotí úzkost na 4bodové Likertově škále (1=mírně; 4=velmi vážné) a úzkost na 5bodové Likertově škále (0=žádná; 4=velmi velká).
|
4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (sociální funkce) na začátku, porovnáním skóre PROMIS SF v2.0 Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Časové okno: Výchozí stav – týden 0
|
Sociální funkce kvality života (QOL) bude hodnocena pomocí PROMIS SF v2.0 Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách.
Obsahuje 8 položek, boduje se na 5bodové Likertově škále odpovědí (5=nikdy; 1=vždy)
|
Výchozí stav – týden 0
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (sociální funkce) bezprostředně po intervenci (Čas 1) porovnáním skóre schopnosti PROMIS SF v2.0 participovat na sociálních rolích a aktivitách.
Časové okno: 2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
Sociální funkce kvality života (QOL) bude hodnocena pomocí PROMIS SF v2.0 Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách.
Obsahuje 8 položek, boduje se na 5bodové Likertově škále odpovědí (5=nikdy; 1=vždy)
|
2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (sociální funkce) po intervenci (čas 2) porovnáním skóre PROMIS SF v2.0 Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Časové okno: 4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Sociální funkce kvality života (QOL) bude hodnocena pomocí PROMIS SF v2.0 Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách.
Obsahuje 8 položek, boduje se na 5bodové Likertově škále odpovědí (5=nikdy; 1=vždy)
|
4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (spokojenost se sociální funkcí) po intervenci (čas 2) porovnáním PROMIS SF v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
|
Spokojenost QOL se sociální funkcí bude hodnocena pomocí PROMIS SF v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Obsahuje osm položek, boduje se na 5bodové Likertově škále odpovědí (1=vůbec ne; 5=velmi moc)
|
Výchozí stav - týden 0
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (spokojenost se sociální funkcí) po intervenci (čas 2) porovnáním PROMIS SF v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Časové okno: 2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
Spokojenost QOL se sociální funkcí bude hodnocena pomocí PROMIS SF v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Obsahuje osm položek, boduje se na 5bodové Likertově škále odpovědí (1=vůbec ne; 5=velmi moc)
|
2 týdny po intervenci (časový bod 1)
|
|
Účinky C-SCAT versus obvyklá péče na sekundární výsledky (spokojenost se sociální funkcí) po intervenci (čas 2) porovnáním PROMIS SF v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Časové okno: 4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Spokojenost QOL se sociální funkcí bude hodnocena pomocí PROMIS SF v2.0 Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Obsahuje osm položek, boduje se na 5bodové Likertově škále odpovědí (1=vůbec ne; 5=velmi moc)
|
4 týdny po časovém bodu 1 (časový bod 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-22-20031
- HM20025194 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
- SSU00210247 (Jiný identifikátor: Advarra)
- 1R01CA286799-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .