Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af ​​symptomer hos unge og unge voksne med kræft

26. april 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger et heuristisk værktøj til at forbedre selvhåndteringen af ​​symptomer hos unge og unge voksne med kræft

Bestem virkningerne af Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) versus sædvanlig pleje på de primære resultater af self-efficacy for symptomhåndtering og symptom-selvhåndteringsadfærd

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site to-gruppe randomiseret kontrolforsøg (RCT) design til at evaluere virkningerne af Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) til forbedring af selvhåndtering af symptomer versus sædvanlig pleje hos 126 unge og unge voksne (AYA'er), som er inden for de første tre måneder af en kræftdiagnose, og som er i behandling. For denne undersøgelse vil kræftbehandling blive defineret som en ordineret infusion (f.eks. kemoterapi, immunterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne W Ameringer, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 1 cyklus af kræftbehandling og er inden for 3 måneder efter den første kræftdiagnose
  • Modtager regelmæssigt planlagt kræftbehandling og vil modtage mindst tre cyklusser mere
  • Rapporterer mindst 1 symptom relateret til kræft og/eller behandling heraf
  • Kunne tale, læse og skrive engelsk efter behov for gennemførelse af C-SCAT og studieforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

- Kognitiv og/eller fysisk manglende evne til at gennemføre undersøgelsestiltag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret symptomvurderingsværktøj C-SCAT
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre C-SCAT ved tre af deres klinikbesøg til kræftbehandling ud over sædvanlig pleje til vurdering af symptomer. Denne interventionsperiode vil vare op til omkring 12 uger, afhængigt af kræftbehandlingsplanen (for eksempel hver 2., 3. eller 4. uge).
Adfærdsmæssigt: Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT) intervention
C-SCAT inkluderer de 32 symptomer fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Brugere vælger symptomer, de har oplevet i løbet af den seneste uge, vurderer hvert symptoms sværhedsgrad og angst og nævner en opfattet årsag. De identificerer derefter tidsmæssige og kausale sammenhænge mellem symptomer ved hjælp af linjer og pile, udpeger grupper, dvs. "klynger" af symptomer, og giver et navn til hver klynge. De bliver spurgt om årsagen til et symptoms betegnelse som et prioriteret symptom, og hvad de gør for at lindre dette symptom. Dernæst bliver de bedt om at udpege en prioriteret klynge og til sidst bekræfte, om billedet nøjagtigt afspejler deres symptomoplevelse. Så ved klinikbesøget deler AYA det visuelle billede med HCP, og endnu vigtigere, deres prioriterede symptomer, hvilket kan lette symptomdiskussionen. C-SCAT interventionsgruppen vil fuldføre C-SCAT før hvert af tre møder med deres sundhedsudbydere (HCP'er).
Aktiv komparator: Sædvanlig Plejekontrolgruppe
Deltagerne vil følge den sædvanlige behandling for kræftsymptomer i op til 12 uger, afhængigt af kræftbehandlingsplanen (for eksempel hver 2., 3. eller 4. uge).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig plejekontrol
Sædvanlig pleje er defineret som den sædvanlige tilgang til at vurdere symptomer under HCP-mødet. For at give opmærksomhedskontrol til den sædvanlige plejekontrolgruppe og forhindre uforholdsmæssig nedslidning fra denne gruppe, vil undersøgelsespersonalet kontakte deltagerne tre gange i løbet af interventionsperioden (ca. 3 måneder), når de skal til et planlagt klinikbesøg, og kommunikere følgende: 1) udtrykke påskønnelse for igangværende undersøgelsesdeltagelse; 2) spørg, hvordan det går med deres behandling; 3) spørg, om der er ændret noget med deres behandlingsplan siden sidste studiebesøg; og 4) bekræfte fortsat deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på de primære resultater af self-efficacy til symptomhåndtering umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne scores fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS® vægt.
Tidsramme: Baseline- uge 0
Self-efficacy til symptomhåndtering vil blive vurderet med PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale, der indeholder 28 punkter og vurdere personens nuværende niveau af tillid til at håndtere/kontrollere symptomer, håndtere symptomer i forskellige omgivelser og forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, relationer eller aktiviteter. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er slet ikke sikker; 5=Jeg er meget sikker). Scoringer summeres på tværs af emner, og højere score indikerer større self-efficacy
Baseline- uge 0
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på de primære resultater af self-efficacy til symptomhåndtering umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne scores fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS® vægt.
Tidsramme: 2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Self-efficacy til symptomhåndtering vil blive vurderet med PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale, der indeholder 28 punkter og vurdere personens nuværende niveau af tillid til at håndtere/kontrollere symptomer, håndtere symptomer i forskellige omgivelser og forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, relationer eller aktiviteter. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er slet ikke sikker; 5=Jeg er meget sikker). Scoringer summeres på tværs af emner, og højere score indikerer større self-efficacy
2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på de primære resultater af self-efficacy til symptomhåndtering ved opfølgning (tid 2) ved at sammenligne scores fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS® vægt.
Tidsramme: 4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Self-efficacy til symptomhåndtering vil blive vurderet med PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale, der indeholder 28 punkter og vurdere personens nuværende niveau af tillid til at håndtere/kontrollere symptomer, håndtere symptomer i forskellige omgivelser og forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, relationer eller aktiviteter. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er slet ikke sikker; 5=Jeg er meget sikker). Scoringer summeres på tværs af emner, og højere score indikerer større self-efficacy
4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på de primære resultater af symptom-selvhåndteringsadfærd umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne scores fra Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Tidsramme: Baseline- uge 0
SSMBT indeholder 12 punkter med to underskalaer: Administrer symptomer (8 punkter), der adresserer adfærd relateret til håndtering af deres symptomer, og Tal med sundhedsudbyder (4 punkter), der omhandler adfærd relateret til at kommunikere med deres HCP om deres symptomer. Elementer scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig/sjældent; 4=altid). Score er summeret på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere engagement i SS-M adfærd.
Baseline- uge 0
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på de primære resultater af symptom-selvhåndteringsadfærd umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne scores fra Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Tidsramme: 2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
SSMBT indeholder 12 punkter med to underskalaer: Administrer symptomer (8 punkter), der adresserer adfærd relateret til håndtering af deres symptomer, og Tal med sundhedsudbyder (4 punkter), der omhandler adfærd relateret til at kommunikere med deres HCP om deres symptomer. Elementer scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig/sjældent; 4=altid). Score er summeret på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere engagement i SS-M adfærd.
2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på de primære resultater af symptom-selvhåndteringsadfærd ved opfølgning (tidspunkt 2) ved at sammenligne scores fra Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Tidsramme: 4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
SSMBT indeholder 12 punkter med to underskalaer: Administrer symptomer (8 punkter), der adresserer adfærd relateret til håndtering af deres symptomer, og Tal med sundhedsudbyder (4 punkter), der omhandler adfærd relateret til at kommunikere med deres HCP om deres symptomer. Elementer scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig/sjældent; 4=altid). Score er summeret på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere engagement i SS-M adfærd.
4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære udfald (symptomsværhedsgrad) ved baseline ved at sammenligne scores fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: Baseline-uge 0
Symptomernes sværhedsgrad i den seneste uge vil blive vurderet med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltagerne vurderer sværhedsgraden på en 4-punkts Likert-skala (1=lidt; 4=meget alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=meget).
Baseline-uge 0
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære udfald (symptomets sværhedsgrad) umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne scores fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Symptomernes sværhedsgrad i den seneste uge vil blive vurderet med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltagerne vurderer sværhedsgraden på en 4-punkts Likert-skala (1=lidt; 4=meget alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=meget).
2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære udfald (symptomsværhedsgrad) umiddelbart efter intervention (tid 2) ved at sammenligne scores fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Symptomernes sværhedsgrad i den seneste uge vil blive vurderet med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltagerne vurderer sværhedsgraden på en 4-punkts Likert-skala (1=lidt; 4=meget alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=meget).
4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (symptombesvær), ved baseline, ved at sammenligne scores fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: Baseline- uge 0
Symptombesvær i den seneste uge vil blive vurderet med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltagerne vurderer nøden på en 4-punkts Likert-skala (1=lidt; 4=meget alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=meget).
Baseline- uge 0
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære udfald (symptombesvær) umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne scorerne fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Symptombesvær i den seneste uge vil blive vurderet med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltagerne vurderer nøden på en 4-punkts Likert-skala (1=lidt; 4=meget alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=meget).
2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (symptombesvær) umiddelbart efter intervention (tid 2) ved at sammenligne scorerne fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Symptombesvær i den seneste uge vil blive vurderet med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltagerne vurderer nøden på en 4-punkts Likert-skala (1=lidt; 4=meget alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=meget).
4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (social funktion) ved baseline ved at sammenligne PROMIS SF v2.0 evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter score.
Tidsramme: Baseline- uge 0
Social funktion af livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med PROMIS SF v2.0 Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den indeholder 8 punkter, er scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (5=aldrig; 1=altid)
Baseline- uge 0
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (social funktion) umiddelbart efter intervention (tid 1) ved at sammenligne PROMIS SF v2.0 evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter score.
Tidsramme: 2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Social funktion af livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med PROMIS SF v2.0 Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den indeholder 8 punkter, er scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (5=aldrig; 1=altid)
2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (social funktion) efter intervention (tid 2) ved at sammenligne PROMIS SF v2.0 evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter score.
Tidsramme: 4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Social funktion af livskvalitet (QOL) vil blive vurderet med PROMIS SF v2.0 Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Den indeholder 8 punkter, er scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (5=aldrig; 1=altid)
4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (tilfredshed med social funktion) efter intervention (tid 2) ved at sammenligne PROMIS SF v2.0-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Tidsramme: Baseline - uge 0
QOL-tilfredshed med social funktion vil blive vurderet med PROMIS SF v2.0 Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Den indeholder otte elementer, er scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (1=slet ikke; 5=meget)
Baseline - uge 0
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (tilfredshed med social funktion) efter intervention (tid 2) ved at sammenligne PROMIS SF v2.0-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
QOL-tilfredshed med social funktion vil blive vurderet med PROMIS SF v2.0 Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Den indeholder otte elementer, er scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (1=slet ikke; 5=meget)
2 uger efter intervention (tidspunkt 1)
Effekter af C-SCAT versus sædvanlig pleje på sekundære resultater (tilfredshed med social funktion) efter intervention (tid 2) ved at sammenligne PROMIS SF v2.0-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
QOL-tilfredshed med social funktion vil blive vurderet med PROMIS SF v2.0 Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter. Den indeholder otte elementer, er scoret på en 5-punkts Likert-svarskala (1=slet ikke; 5=meget)
4 uger efter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Ameringer, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Anden identifikator: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner