Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heuristisk verktøy for å forbedre selvbehandling av symptomer hos ungdom og unge voksne med kreft

20. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En randomisert kontrollert prøvelse som bruker et heuristisk verktøy for å forbedre selvbehandling av symptomer hos ungdom og unge voksne med kreft

Bestem effekten av Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) versus vanlig omsorg på de primære resultatene av selveffektivitet for symptombehandling og selvbehandlingsadferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site to-group randomized control trial (RCT) design for å evaluere effekten av Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) for å forbedre selvbehandling av symptomer versus vanlig omsorg hos 126 ungdommer og unge voksne (AYA) som er innenfor de første tre månedene av en kreftdiagnose og som mottar kreftbehandling. For denne studien vil kreftbehandling bli definert som en foreskrevet infusjon (f.eks. kjemoterapi, immunterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt minst 1 syklus med kreftbehandling og er innen 3 måneder etter førstegangs kreftdiagnose
  • Får regelmessig planlagt kreftbehandling og vil motta minst tre sykluser til
  • Rapporterer minst 1 symptom relatert til kreft og/eller dens behandling
  • Kunne snakke, lese og skrive engelsk etter behov for gjennomføring av C-SCAT og studietiltak

Ekskluderingskriterier:

- Kognitiv og/eller fysisk manglende evne til å gjennomføre studietiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt symptomvurderingsverktøy C-SCAT
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre C-SCAT ved tre av sine klinikkbesøk for kreftbehandling i tillegg til vanlig omsorg for å vurdere symptomer. Denne intervensjonsperioden vil vare opptil ca. 12 uker, avhengig av kreftbehandlingsplanen (for eksempel hver 2., 3. eller 4. uke).
Atferdsmessig: Datastyrt Symptom Capture Tool (C-SCAT) intervensjon
C-SCAT inkluderer de 32 symptomene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Brukere velger symptomer de har opplevd den siste uken, vurderer hvert symptoms alvorlighetsgrad og plager, og nevner en oppfattet årsak. De identifiserer deretter tidsmessige og årsakssammenhenger mellom symptomer ved hjelp av linjer og piler, utpeker grupper, dvs. "klynger" av symptomer, og gir et navn til hver klynge. De blir spurt om årsaken til at et symptom betegnes som et prioritert symptom og hva de gjør for å lindre dette symptomet. Deretter blir de bedt om å utpeke en prioritert klynge og til slutt å bekrefte om bildet nøyaktig gjenspeiler deres symptomopplevelse. Så, ved klinikkbesøket, deler AYA det visuelle bildet med HCP, og enda viktigere, deres prioriterte symptomer, noe som kan lette symptomdiskusjonen. C-SCAT-intervensjonsgruppen vil fullføre C-SCAT før hvert av tre møter med helsepersonell (HCP).
Aktiv komparator: Vanlig omsorgskontrollgruppe
Deltakerne vil følge vanlig behandling for kreftsymptomer i opptil 12 uker, avhengig av hvordan kreftbehandlingsplanen er (for eksempel hver 2., 3. eller 4. uke).
Atferdsmessig: Vanlig pleiekontroll
Vanlig omsorg er definert som den vanlige tilnærmingen til å vurdere symptomer under HCP-møtet. For å gi oppmerksomhetskontroll til den vanlige omsorgskontrollgruppen og forhindre uforholdsmessig slitasje fra den gruppen, vil studiepersonell kontakte deltakerne tre ganger i løpet av intervensjonsperioden (ca. 3 måneder) når de skal på et planlagt klinikkbesøk og kommunisere følgende: 1) uttrykke takknemlighet for pågående studiedeltakelse; 2) spør hvordan alt går med behandlingen deres; 3) spør om noe har endret seg med behandlingsplanen deres siden siste studiebesøk; og 4) bekrefte fortsatt deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på de primære resultatene av selveffektivitet for symptombehandling umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne skårene fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS®-vekt.
Tidsramme: Baseline- uke 0
Self-efficacy for symptom management vil bli vurdert med PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale som inneholder 28 elementer og vurdere personens nåværende nivå av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, håndtere symptomer i ulike settinger, og hindre symptomer fra å forstyrre arbeid, relasjoner eller aktiviteter. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er ikke sikker i det hele tatt; 5=Jeg er veldig trygg). Poengsummen summeres på tvers av elementer, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet
Baseline- uke 0
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på de primære resultatene av selveffektivitet for symptombehandling umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne skårene fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS®-vekt.
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Self-efficacy for symptom management vil bli vurdert med PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale som inneholder 28 elementer og vurdere personens nåværende nivå av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, håndtere symptomer i ulike settinger, og hindre symptomer fra å forstyrre arbeid, relasjoner eller aktiviteter. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er ikke sikker i det hele tatt; 5=Jeg er veldig trygg). Poengsummen summeres på tvers av elementer, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet
2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på de primære resultatene av selveffektivitet for symptombehandling ved oppfølging (tid 2) ved å sammenligne skårene fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; PROMIS®-vekt.
Tidsramme: 4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Self-efficacy for symptom management vil bli vurdert med PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale som inneholder 28 elementer og vurdere personens nåværende nivå av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, håndtere symptomer i ulike settinger, og hindre symptomer fra å forstyrre arbeid, relasjoner eller aktiviteter. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala (1=Jeg er ikke sikker i det hele tatt; 5=Jeg er veldig trygg). Poengsummen summeres på tvers av elementer, og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet
4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på de primære resultatene av symptom-selvhåndteringsatferd umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne skårene fra Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Tidsramme: Baseline- uke 0
SSMBT inneholder 12 elementer med to underskalaer: Administrer symptomer (8 elementer) som tar for seg atferd knyttet til å håndtere symptomene deres, og Snakk med helsepersonell (4 elementer) som tar for seg atferd relatert til å kommunisere med helsepersonell om symptomene deres. Elementer scores med en 5-punkts Likert-skala (0=aldri/sjelden; 4=alltid). Poengsummen er på tvers av alle elementene. Høyere score indikerer høyere engasjement i SS-M-atferd.
Baseline- uke 0
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på de primære resultatene av symptom-selvhåndteringsatferd umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne skårene fra Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
SSMBT inneholder 12 elementer med to underskalaer: Administrer symptomer (8 elementer) som tar for seg atferd knyttet til å håndtere symptomene deres, og Snakk med helsepersonell (4 elementer) som tar for seg atferd relatert til å kommunisere med helsepersonell om symptomene deres. Elementer scores med en 5-punkts Likert-skala (0=aldri/sjelden; 4=alltid). Poengsummen er på tvers av alle elementene. Høyere score indikerer høyere engasjement i SS-M-atferd.
2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på de primære resultatene av symptom-selvhåndteringsatferd ved oppfølging (tidspunkt 2) ved å sammenligne skårene fra Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Tidsramme: 4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
SSMBT inneholder 12 elementer med to underskalaer: Administrer symptomer (8 elementer) som tar for seg atferd knyttet til å håndtere symptomene deres, og Snakk med helsepersonell (4 elementer) som tar for seg atferd relatert til å kommunisere med helsepersonell om symptomene deres. Elementer scores med en 5-punkts Likert-skala (0=aldri/sjelden; 4=alltid). Poengsummen er på tvers av alle elementene. Høyere score indikerer høyere engasjement i SS-M-atferd.
4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (symptomalvorlighet) ved baseline, ved å sammenligne skårene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: Grunnlinje-uke 0
Symptomets alvorlighetsgrad den siste uken vil bli vurdert med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden på en 4-punkts Likert-skala (1=litt; 4=svært alvorlig), og plagene på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=svært mye).
Grunnlinje-uke 0
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (symptomalvorlighet) umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne skårene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Symptomets alvorlighetsgrad den siste uken vil bli vurdert med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden på en 4-punkts Likert-skala (1=litt; 4=svært alvorlig), og plagene på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=svært mye).
2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (symptomalvorlighet) umiddelbart etter intervensjon (tid 2) ved å sammenligne skårene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Symptomets alvorlighetsgrad den siste uken vil bli vurdert med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden på en 4-punkts Likert-skala (1=litt; 4=svært alvorlig), og plagene på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=svært mye).
4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (symptombesvær), ved baseline, ved å sammenligne skårene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: Baseline- uke 0
Symptomplager den siste uken vil bli vurdert med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltakerne vurderer nøden på en 4-punkts Likert-skala (1=litt; 4=svært alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=svært mye).
Baseline- uke 0
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (symptombesvær) umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne skårene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Symptomplager den siste uken vil bli vurdert med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltakerne vurderer nøden på en 4-punkts Likert-skala (1=litt; 4=svært alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=svært mye).
2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (symptombesvær) umiddelbart etter intervensjon (tid 2) ved å sammenligne skårene fra Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Tidsramme: 4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Symptomplager den siste uken vil bli vurdert med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deltakerne vurderer nøden på en 4-punkts Likert-skala (1=litt; 4=svært alvorlig), og nøden på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen; 4=svært mye).
4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (sosial funksjon) ved baseline, ved å sammenligne PROMIS SF v2.0 evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: Baseline- uke 0
Sosial funksjon for livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med PROMIS SF v2.0 Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Den inneholder 8 elementer, scores på en 5-punkts Likert-svarskala (5=aldri; 1=alltid)
Baseline- uke 0
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (sosial funksjon) umiddelbart etter intervensjon (tid 1) ved å sammenligne PROMIS SF v2.0 evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Sosial funksjon for livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med PROMIS SF v2.0 Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Den inneholder 8 elementer, scores på en 5-punkts Likert-svarskala (5=aldri; 1=alltid)
2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (sosial funksjon) etter intervensjon (tid 2) ved å sammenligne PROMIS SF v2.0 evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Sosial funksjon for livskvalitet (QOL) vil bli vurdert med PROMIS SF v2.0 Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Den inneholder 8 elementer, scores på en 5-punkts Likert-svarskala (5=aldri; 1=alltid)
4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (tilfredshet med sosial funksjon) etter intervensjon (tid 2) ved å sammenligne PROMIS SF v2.0-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: Baseline - uke 0
QOL-tilfredshet med sosial funksjon vil bli vurdert med PROMIS SF v2.0 Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. Den inneholder åtte elementer, scores på en 5-punkts Likert-svarskala (1=ikke i det hele tatt; 5=veldig mye)
Baseline - uke 0
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (tilfredshet med sosial funksjon) etter intervensjon (tid 2) ved å sammenligne PROMIS SF v2.0-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
QOL-tilfredshet med sosial funksjon vil bli vurdert med PROMIS SF v2.0 Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. Den inneholder åtte elementer, scores på en 5-punkts Likert-svarskala (1=ikke i det hele tatt; 5=veldig mye)
2 uker etter intervensjon (tidspunkt 1)
Effekter av C-SCAT versus vanlig omsorg på sekundære utfall (tilfredshet med sosial funksjon) etter intervensjon (tid 2) ved å sammenligne PROMIS SF v2.0-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)
QOL-tilfredshet med sosial funksjon vil bli vurdert med PROMIS SF v2.0 Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. Den inneholder åtte elementer, scores på en 5-punkts Likert-svarskala (1=ikke i det hele tatt; 5=veldig mye)
4 uker etter tidspunkt 1 (tidspunkt 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Annen identifikator: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere