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Strumento euristico per migliorare l'autogestione dei sintomi negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro

9 gennaio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio controllato randomizzato che utilizza uno strumento euristico per migliorare l'autogestione dei sintomi negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro

Determinare gli effetti dello strumento di valutazione dei sintomi computerizzati (C-SCAT) rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi e i comportamenti di autogestione dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato (RCT) multi-sito a due gruppi per valutare gli effetti del Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) per migliorare l'autogestione dei sintomi rispetto alle cure abituali in 126 adolescenti e giovani adulti (AYA) che si trovano entro i primi tre mesi da una diagnosi di cancro e che stanno ricevendo un trattamento per il cancro. Per questo studio, il trattamento del cancro sarà definito come un'infusione prescritta (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne W Ameringer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento del cancro ed è entro 3 mesi dalla diagnosi iniziale del cancro
  • Ricevere cure contro il cancro regolarmente programmate e riceverà almeno altri tre cicli
  • Segnala almeno 1 sintomo correlato al cancro e/o al suo trattamento
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese come richiesto per il completamento del C-SCAT e delle misure di studio

Criteri di esclusione:

- Incapacità cognitiva e/o fisica di completare le misure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento computerizzato per la valutazione dei sintomi C-SCAT
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il C-SCAT in tre delle loro visite cliniche per il trattamento del cancro oltre alle consuete cure per la valutazione dei sintomi. Questo periodo di intervento durerà fino a circa 12 settimane, a seconda del programma di trattamento del cancro (ad esempio, ogni 2, 3 o 4 settimane).
Comportamentale: Intervento Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT).
Il C-SCAT include i 32 sintomi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Gli utenti selezionano i sintomi che hanno sperimentato nell'ultima settimana, valutano la gravità e il disagio di ciascun sintomo e nominano una causa percepita. Quindi identificano le relazioni temporali e causali tra i sintomi usando linee e frecce, designano gruppi, cioè "gruppi" di sintomi e danno un nome a ciascun gruppo. Viene loro chiesto il motivo della designazione di un sintomo come sintomo prioritario e cosa fanno per alleviare quel sintomo. Successivamente, viene chiesto loro di designare un gruppo prioritario e, infine, di confermare se l'immagine riflette accuratamente la loro esperienza sintomatica. Quindi, durante la visita clinica, l'AYA condivide l'immagine visiva con l'operatore sanitario e, cosa più importante, i suoi sintomi prioritari, che possono facilitare la discussione dei sintomi. Il gruppo di intervento C-SCAT completerà il C-SCAT prima di ciascuno dei tre incontri con i propri operatori sanitari (HCP).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle cure abituali
I partecipanti seguiranno le normali cure per i sintomi del cancro per un massimo di 12 settimane, a seconda del programma di trattamento del cancro (ad esempio, ogni 2, 3 o 4 settimane).
Comportamentale: Controllo di cura abituale
L'assistenza abituale è definita come l'approccio abituale alla valutazione dei sintomi durante l'incontro con l'operatore sanitario. Per fornire un controllo dell'attenzione al consueto gruppo di controllo delle cure e prevenire un attrito sproporzionato da parte di quel gruppo, il personale dello studio contatterà i partecipanti tre volte durante il periodo di intervento (circa 3 mesi) quando si trovano per una visita clinica programmata e comunicherà quanto segue: 1) esprimere apprezzamento per la partecipazione allo studio in corso; 2) chiedere come sta andando tutto con il loro trattamento; 3) chiedere se qualcosa è cambiato nel loro piano di trattamento dall'ultima visita di studio; e 4) confermare la continua partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; Scala PROMIS®.
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata con la PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale che contiene 28 item e valuta l'attuale livello di fiducia della persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i sintomi in contesti diversi e impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, le relazioni o le attività. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1=non sono per niente fiducioso; 5=sono molto fiducioso). I punteggi vengono sommati tra gli elementi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; Scala PROMIS®.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata con la PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale che contiene 28 item e valuta l'attuale livello di fiducia della persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i sintomi in contesti diversi e impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, le relazioni o le attività. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1=non sono per niente fiducioso; 5=sono molto fiducioso). I punteggi vengono sommati tra gli elementi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi al follow-up (Tempo 2) confrontando i punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®; Scala PROMIS®.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata con la PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale che contiene 28 item e valuta l'attuale livello di fiducia della persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i sintomi in contesti diversi e impedire ai sintomi di interferire con il lavoro, le relazioni o le attività. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti (1=non sono per niente fiducioso; 5=sono molto fiducioso). I punteggi vengono sommati tra gli elementi e i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dei comportamenti di autogestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
L'SSMBT contiene 12 item con due sottoscale: Gestire i sintomi (8 item) che affronta i comportamenti relativi alla gestione dei sintomi e Parla con l'operatore sanitario (4 item) che affronta i comportamenti relativi alla comunicazione con il proprio operatore sanitario in merito ai propri sintomi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai/raramente; 4=sempre). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti SS-M.
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dei comportamenti di autogestione dei sintomi immediatamente dopo l'intervento (Tempo 1) confrontando i punteggi del Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
L'SSMBT contiene 12 item con due sottoscale: Gestire i sintomi (8 item) che affronta i comportamenti relativi alla gestione dei sintomi e Parla con l'operatore sanitario (4 item) che affronta i comportamenti relativi alla comunicazione con il proprio operatore sanitario in merito ai propri sintomi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai/raramente; 4=sempre). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti SS-M.
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti primari dei comportamenti di autogestione dei sintomi al follow-up (Tempo 2) confrontando i punteggi del Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'SSMBT contiene 12 item con due sottoscale: Gestire i sintomi (8 item) che affronta i comportamenti relativi alla gestione dei sintomi e Parla con l'operatore sanitario (4 item) che affronta i comportamenti relativi alla comunicazione con il proprio operatore sanitario in merito ai propri sintomi. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=mai/raramente; 4=sempre). I punteggi vengono sommati per tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti SS-M.
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (gravità dei sintomi) al basale, confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: Basale-settimana 0
La gravità dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano la gravità su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
Basale-settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (gravità dei sintomi) immediatamente dopo l'intervento (tempo 1) confrontando i punteggi della scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
La gravità dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano la gravità su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (gravità dei sintomi) immediatamente dopo l'intervento (tempo 2) confrontando i punteggi della scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
La gravità dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano la gravità su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (sintomo distress), al basale, confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
L'angoscia dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano il disagio su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (sintomo distress) immediatamente dopo l'intervento (Time 1) confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
L'angoscia dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano il disagio su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (sintomo distress) immediatamente dopo l'intervento (Tempo 2) confrontando i punteggi della Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'angoscia dei sintomi nell'ultima settimana sarà valutata con la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). I partecipanti valutano il disagio su una scala Likert a 4 punti (1=lieve; 4=molto grave) e il disagio su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno; 4=molto).
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (funzione sociale) al basale, confrontando i punteggi della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0.
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 0
La funzione sociale della qualità della vita (QOL) sarà valutata con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0. Contiene 8 item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (5=mai; 1=sempre)
Linea di base - Settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (funzione sociale) immediatamente dopo l'intervento (tempo 1) confrontando i punteggi della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
La funzione sociale della qualità della vita (QOL) sarà valutata con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0. Contiene 8 item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (5=mai; 1=sempre)
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (funzione sociale) post intervento (tempo 2) confrontando i punteggi della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
La funzione sociale della qualità della vita (QOL) sarà valutata con la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali di PROMIS SF v2.0. Contiene 8 item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (5=mai; 1=sempre)
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (soddisfazione per la funzione sociale) post intervento (Tempo 2) confrontando la soddisfazione di PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: Basale -settimana 0
La soddisfazione della qualità della vita per la funzione sociale sarà valutata con la soddisfazione PROMIS SF v2.0 per i ruoli e le attività sociali. Contiene otto item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1=per niente; 5=molto)
Basale -settimana 0
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (soddisfazione per la funzione sociale) post intervento (Tempo 2) confrontando la soddisfazione di PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
La soddisfazione della QOL con la funzione sociale sarà valutata con la soddisfazione PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali. Contiene otto item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1=per niente; 5=molto)
2 settimane dopo l'intervento (Timepoint 1)
Effetti del C-SCAT rispetto alle cure abituali sugli esiti secondari (soddisfazione per la funzione sociale) post intervento (Tempo 2) confrontando la soddisfazione di PROMIS SF v2.0 con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)
La soddisfazione della qualità della vita per la funzione sociale sarà valutata con la soddisfazione PROMIS SF v2.0 per i ruoli e le attività sociali. Contiene otto item, è valutato su una scala di risposta Likert a 5 punti (1=per niente; 5=molto)
4 settimane dopo Timepoint 1 (Timepoint 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Ameringer, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Altro identificatore: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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