Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ferramenta heurística para melhorar o autogerenciamento de sintomas em adolescentes e adultos jovens com câncer

20 de maio de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo controlado randomizado usando uma ferramenta heurística para melhorar o autogerenciamento de sintomas em adolescentes e adultos jovens com câncer

Determinar os efeitos da Ferramenta Computadorizada de Avaliação de Sintomas (C-SCAT) versus o cuidado usual nos resultados primários de autoeficácia para o controle de sintomas e comportamentos de autogerenciamento de sintomas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto de ensaio de controle randomizado (ECR) de dois grupos em vários locais para avaliar os efeitos da Ferramenta Computadorizada de Avaliação de Sintomas (C-SCAT) para melhorar o autogerenciamento de sintomas versus o cuidado usual em 126 adolescentes e adultos jovens (AYAs) que estão dentro dos primeiros três meses de um diagnóstico de câncer e que estão recebendo tratamento contra o câncer. Para este estudo, o tratamento do câncer será definido como uma infusão prescrita (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Grace Hodges
  • Número de telefone: 804-828-8917
  • E-mail: hodgesg@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ativo, não recrutando
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu pelo menos 1 ciclo de tratamento de câncer e está dentro de 3 meses do diagnóstico inicial de câncer
  • Receber tratamento de câncer agendado regularmente e receberá pelo menos mais três ciclos
  • Relata pelo menos 1 sintoma relacionado ao câncer e/ou seu tratamento
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês conforme necessário para a conclusão do C-SCAT e medidas de estudo

Critério de exclusão:

- Incapacidade cognitiva e/ou física para completar as medidas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta Computadorizada de Avaliação de Sintomas C-SCAT
Os participantes serão solicitados a preencher o C-SCAT em três de suas visitas clínicas para tratamento de câncer, além dos cuidados habituais para avaliar os sintomas. Este período de intervenção durará até cerca de 12 semanas, dependendo do esquema de tratamento do câncer (por exemplo, a cada 2, 3 ou 4 semanas).
Comportamental: Intervenção da Ferramenta Computadorizada de Captura de Sintomas (C-SCAT)
O C-SCAT inclui os 32 sintomas da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os usuários selecionam os sintomas que experimentaram na última semana, classificam a gravidade e o desconforto de cada sintoma e nomeiam uma causa percebida. Eles então identificam relações temporais e causais entre os sintomas usando linhas e setas, designam grupos, ou seja, "aglomerados" de sintomas e dão um nome a cada grupo. Eles são questionados sobre o motivo da designação de um sintoma como sintoma prioritário e o que fazem para aliviar esse sintoma. Em seguida, eles são solicitados a designar um cluster de prioridade e, finalmente, a confirmar se a imagem reflete com precisão sua experiência de sintoma. Então, na visita clínica, o AYA compartilha a imagem visual com o HCP e, mais importante, seus sintomas prioritários, o que pode facilitar a discussão dos sintomas. O grupo de intervenção C-SCAT completará o C-SCAT antes de cada um dos três encontros com seus profissionais de saúde (HCPs).
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
Os participantes seguirão os cuidados usuais para os sintomas do câncer por até 12 semanas, dependendo do cronograma de tratamento do câncer (por exemplo, a cada 2, 3 ou 4 semanas).
Comportamental: Controle de cuidados habituais
O cuidado usual é definido como a abordagem usual para avaliar os sintomas durante o encontro do HCP. Para fornecer controle de atenção ao grupo de controle de cuidados habituais e evitar atrito desproporcional desse grupo, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes três vezes durante o período de intervenção (aproximadamente 3 meses) quando eles estiverem em uma visita clínica agendada e comunicará o seguinte: 1) expressar gratidão pela participação contínua no estudo; 2) perguntar como está indo o tratamento; 3) perguntar se algo mudou em seu plano de tratamento desde a última visita do estudo; e 4) confirmar a continuação da participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do C-SCAT versus cuidado usual nos resultados primários de autoeficácia para controle de sintomas imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente®; Escala PROMIS®.
Prazo: Linha de base - Semana 0
A autoeficácia para o gerenciamento de sintomas será avaliada com a Escala de Autoeficácia para Controle de Sintomas PROMIS®, que contém 28 itens e avalia o nível atual de confiança da pessoa para gerenciar/controlar sintomas, gerenciar sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, relacionamentos ou atividades. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não estou nada confiante; 5 = estou muito confiante). As pontuações são somadas entre os itens, e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
Linha de base - Semana 0
Efeitos do C-SCAT versus cuidado usual nos resultados primários de autoeficácia para controle de sintomas imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente®; Escala PROMIS®.
Prazo: 2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
A autoeficácia para o gerenciamento de sintomas será avaliada com a Escala de Autoeficácia para Controle de Sintomas PROMIS®, que contém 28 itens e avalia o nível atual de confiança da pessoa para gerenciar/controlar sintomas, gerenciar sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, relacionamentos ou atividades. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não estou nada confiante; 5 = estou muito confiante). As pontuações são somadas entre os itens, e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
Efeitos do C-SCAT versus cuidado usual nos resultados primários de autoeficácia para controle de sintomas no acompanhamento (Tempo 2) comparando as pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente®; Escala PROMIS®.
Prazo: 4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
A autoeficácia para o gerenciamento de sintomas será avaliada com a Escala de Autoeficácia para Controle de Sintomas PROMIS®, que contém 28 itens e avalia o nível atual de confiança da pessoa para gerenciar/controlar sintomas, gerenciar sintomas em diferentes ambientes e evitar que os sintomas interfiram no trabalho, relacionamentos ou atividades. As opções de resposta estão em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não estou nada confiante; 5 = estou muito confiante). As pontuações são somadas entre os itens, e as pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais nos resultados primários dos comportamentos de autogestão de sintomas imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações da Ferramenta de Comportamentos de Autogestão de Sintomas (SSMBT).
Prazo: Linha de base - Semana 0
O SSMBT contém 12 itens com duas subescalas: Gerenciar sintomas (8 itens) que aborda comportamentos relacionados ao gerenciamento de seus sintomas e Conversar com o profissional de saúde (4 itens) que aborda comportamentos relacionados à comunicação com seu HCP sobre seus sintomas. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca/raramente; 4=sempre). As pontuações são somadas em todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento em comportamentos SS-M.
Linha de base - Semana 0
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais nos resultados primários dos comportamentos de autogestão de sintomas imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações da Ferramenta de Comportamentos de Autogestão de Sintomas (SSMBT).
Prazo: 2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
O SSMBT contém 12 itens com duas subescalas: Gerenciar sintomas (8 itens) que aborda comportamentos relacionados ao gerenciamento de seus sintomas e Conversar com o profissional de saúde (4 itens) que aborda comportamentos relacionados à comunicação com seu HCP sobre seus sintomas. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca/raramente; 4=sempre). As pontuações são somadas em todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento em comportamentos SS-M.
2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
Efeitos do C-SCAT versus cuidado usual nos resultados primários de comportamentos de autogestão de sintomas no acompanhamento (Tempo 2), comparando as pontuações da Ferramenta de Comportamentos de Autogestão de Sintomas (SSMBT).
Prazo: 4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
O SSMBT contém 12 itens com duas subescalas: Gerenciar sintomas (8 itens) que aborda comportamentos relacionados ao gerenciamento de seus sintomas e Conversar com o profissional de saúde (4 itens) que aborda comportamentos relacionados à comunicação com seu HCP sobre seus sintomas. Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca/raramente; 4=sempre). As pontuações são somadas em todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento em comportamentos SS-M.
4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do C-SCAT versus tratamento usual em resultados secundários (gravidade dos sintomas) no início do estudo, comparando as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS).
Prazo: Baseline-Semana 0
A gravidade dos sintomas na última semana será avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os participantes avaliam a gravidade em uma escala Likert de 4 pontos (1=levemente; 4=muito grave) e o sofrimento em uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum; 4=muito).
Baseline-Semana 0
Efeitos do C-SCAT versus tratamento usual em resultados secundários (gravidade dos sintomas) imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS).
Prazo: 2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
A gravidade dos sintomas na última semana será avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os participantes avaliam a gravidade em uma escala Likert de 4 pontos (1=levemente; 4=muito grave) e o sofrimento em uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum; 4=muito).
2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
Efeitos do C-SCAT versus tratamento usual em resultados secundários (gravidade dos sintomas) imediatamente após a intervenção (Tempo 2) comparando as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS).
Prazo: 4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
A gravidade dos sintomas na última semana será avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os participantes avaliam a gravidade em uma escala Likert de 4 pontos (1=levemente; 4=muito grave) e o sofrimento em uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum; 4=muito).
4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
Efeitos do C-SCAT versus tratamento usual em resultados secundários (sofrimento dos sintomas), no início do estudo, comparando as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS).
Prazo: Linha de base - Semana 0
A angústia dos sintomas na última semana será avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os participantes avaliam o sofrimento em uma escala Likert de 4 pontos (1=levemente; 4=muito grave) e o sofrimento em uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum; 4=muito).
Linha de base - Semana 0
Efeitos do C-SCAT versus cuidados usuais em resultados secundários (sofrimento dos sintomas) imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS).
Prazo: 2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
A angústia dos sintomas na última semana será avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os participantes avaliam o sofrimento em uma escala Likert de 4 pontos (1=levemente; 4=muito grave) e o sofrimento em uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum; 4=muito).
2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
Efeitos do C-SCAT versus cuidados usuais em resultados secundários (sofrimento dos sintomas) imediatamente após a intervenção (Tempo 2) comparando as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS).
Prazo: 4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
A angústia dos sintomas na última semana será avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS). Os participantes avaliam o sofrimento em uma escala Likert de 4 pontos (1=levemente; 4=muito grave) e o sofrimento em uma escala Likert de 5 pontos (0=nenhum; 4=muito).
4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais em resultados secundários (função social) na linha de base, comparando as pontuações de Habilidade para Participar de Papéis e Atividades Sociais do PROMIS SF v2.0.
Prazo: Linha de base - Semana 0
A função social de qualidade de vida (QV) será avaliada com o PROMIS SF v2.0 Capacidade de participar em funções e atividades sociais. Contém 8 itens, é pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (5=nunca; 1=sempre)
Linha de base - Semana 0
Efeitos do C-SCAT versus cuidado usual em resultados secundários (função social) imediatamente após a intervenção (Tempo 1) comparando as pontuações de Habilidade para Participar de Papéis e Atividades Sociais do PROMIS SF v2.0.
Prazo: 2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
A função social de qualidade de vida (QV) será avaliada com o PROMIS SF v2.0 Capacidade de participar em funções e atividades sociais. Contém 8 itens, é pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (5=nunca; 1=sempre)
2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais em resultados secundários (função social) pós-intervenção (Tempo 2) comparando as pontuações de Habilidade para Participar de Papéis e Atividades Sociais do PROMIS SF v2.0.
Prazo: 4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
A função social de qualidade de vida (QV) será avaliada com o PROMIS SF v2.0 Capacidade de participar em funções e atividades sociais. Contém 8 itens, é pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (5=nunca; 1=sempre)
4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais nos resultados secundários (satisfação com a função social) pós-intervenção (Tempo 2) comparando a Satisfação PROMIS SF v2.0 com Papéis e Atividades Sociais.
Prazo: Linha de base - semana 0
A satisfação da QV com a função social será avaliada com o PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Ele contém oito itens, é pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1=nada; 5=muito)
Linha de base - semana 0
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais nos resultados secundários (satisfação com a função social) pós-intervenção (Tempo 2) comparando a Satisfação PROMIS SF v2.0 com Papéis e Atividades Sociais.
Prazo: 2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
A satisfação da QV com a função social será avaliada com o PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Ele contém oito itens, é pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1=nada; 5=muito)
2 semanas após a intervenção (ponto de tempo 1)
Efeitos do C-SCAT versus cuidados habituais nos resultados secundários (satisfação com a função social) pós-intervenção (Tempo 2) comparando a Satisfação PROMIS SF v2.0 com Papéis e Atividades Sociais.
Prazo: 4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)
A satisfação da QV com a função social será avaliada com o PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Ele contém oito itens, é pontuado em uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1=nada; 5=muito)
4 semanas após o ponto de tempo 1 (ponto de tempo 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Outro identificador: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever