Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эвристический инструмент для улучшения самоконтроля симптомов у подростков и молодых людей, больных раком

20 мая 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Рандомизированное контролируемое исследование с использованием эвристического инструмента для улучшения самоконтроля симптомов у подростков и молодых людей, больных раком

Определить влияние компьютеризированного инструмента оценки симптомов (C-SCAT) по сравнению с обычным лечением на первичные результаты самоэффективности при управлении симптомами и поведении при самоконтроле симптомов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двухгрупповое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) предназначено для оценки влияния компьютеризированного инструмента оценки симптомов (C-SCAT) на улучшение самоконтроля симптомов по сравнению с обычным уходом у 126 подростков и молодых людей (AYAs), которые находятся в течение первых трех месяцев после постановки диагноза рака и получают противораковое лечение. Для этого исследования лечение рака будет определено как предписанная инфузия (например, химиотерапия, иммунотерапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Hodges
  • Номер телефона: 804-828-8917
  • Электронная почта: hodgesg@vcu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Kristin Stegenga
          • Номер телефона: 816-302-6841
          • Электронная почта: kstegenga@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Grace Hodges
          • Номер телефона: 804-828-8917
          • Электронная почта: rkelswic@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получил по крайней мере 1 цикл лечения рака и находится в течение 3 месяцев после первоначального диагноза рака
  • Получает регулярное запланированное лечение рака и будет получать как минимум еще три цикла
  • Сообщает как минимум об 1 симптоме, связанном с раком и/или его лечением
  • Способен говорить, читать и писать по-английски, как это требуется для завершения C-SCAT и учебных мер

Критерий исключения:

- Когнитивная и/или физическая неспособность выполнять учебные мероприятия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированный инструмент оценки симптомов C-SCAT
Участников попросят пройти тест C-SCAT при трех визитах в клинику для лечения рака в дополнение к обычной помощи для оценки симптомов. Этот период вмешательства продлится примерно до 12 недель, в зависимости от графика лечения рака (например, каждые 2, 3 или 4 недели).
Поведенческий: Компьютеризированное средство сбора симптомов (C-SCAT) Вмешательство
C-SCAT включает 32 симптома из Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Пользователи выбирают симптомы, которые они испытали за последнюю неделю, оценивают тяжесть и степень дискомфорта каждого симптома и называют предполагаемую причину. Затем они определяют временные и причинно-следственные связи между симптомами с помощью линий и стрелок, обозначают группы, т. е. «кластеры» симптомов, и дают имя каждому кластеру. Их спрашивают о причине определения симптома как приоритетного симптома и о том, что они делают для облегчения этого симптома. Затем их просят указать приоритетный кластер и, наконец, подтвердить, точно ли изображение отражает их симптомы. Затем, во время визита в клинику, AYA делится визуальным изображением с HCP и, что более важно, их приоритетными симптомами, что может облегчить обсуждение симптомов. Группа вмешательства C-SCAT заполнит C-SCAT перед каждой из трех встреч со своими поставщиками медицинских услуг (HCP).
Активный компаратор: Группа контроля обычного ухода
Участники будут следовать обычному лечению симптомов рака до 12 недель, в зависимости от графика лечения рака (например, каждые 2, 3 или 4 недели).
Поведенческий: Обычный контроль ухода
Обычная помощь определяется как обычный подход к оценке симптомов во время обращения к медицинскому работнику. Чтобы обеспечить контроль внимания обычной контрольной группе и предотвратить непропорциональное отсев из этой группы, исследовательский персонал свяжется с участниками три раза в течение периода вмешательства (примерно 3 месяца), когда они находятся на запланированном визите в клинику, и сообщит следующее: 1) выразить признательность за продолжающееся участие в исследовании; 2) поинтересоваться, как у них дела с лечением; 3) спросить, не изменилось ли что-нибудь в их плане лечения со времени последнего исследовательского визита; и 4) подтвердить продолжение участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на первичные результаты самоэффективности для управления симптомами сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения баллов из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами®; Шкала PROMIS®.
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 0
Самоэффективность управления симптомами будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности PROMIS® для управления симптомами, которая содержит 28 пунктов и оценивает текущий уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, управлении симптомами в различных условиях и предотвращении того, чтобы симптомы мешали работе, отношениям или деятельности. Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен; 5 = очень уверен). Баллы суммируются по пунктам, и более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Исходный уровень — неделя 0
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на первичные результаты самоэффективности для управления симптомами сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения баллов из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами®; Шкала PROMIS®.
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Самоэффективность управления симптомами будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности PROMIS® для управления симптомами, которая содержит 28 пунктов и оценивает текущий уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, управлении симптомами в различных условиях и предотвращении того, чтобы симптомы мешали работе, отношениям или деятельности. Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен; 5 = очень уверен). Баллы суммируются по пунктам, и более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на первичные результаты самоэффективности для управления симптомами при последующем наблюдении (время 2) путем сравнения баллов из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами®; Шкала PROMIS®.
Временное ограничение: 4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Самоэффективность управления симптомами будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности PROMIS® для управления симптомами, которая содержит 28 пунктов и оценивает текущий уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, управлении симптомами в различных условиях и предотвращении того, чтобы симптомы мешали работе, отношениям или деятельности. Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен; 5 = очень уверен). Баллы суммируются по пунктам, и более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на первичные результаты поведения при самоконтроле симптомов сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения баллов из Инструмента поведения при самоконтроле симптомов (SSMBT).
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 0
SSMBT состоит из 12 пунктов с двумя подшкалами: «Управление симптомами» (8 пунктов), в котором рассматривается поведение, связанное с лечением их симптомов, и «Разговор с поставщиком медицинских услуг» (4 пункта), который касается поведения, связанного с общением со своим врачом по поводу их симптомов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда/редко; 4 = всегда). Баллы суммируются по всем пунктам. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность в поведение SS-M.
Исходный уровень — неделя 0
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на первичные результаты поведения при самоконтроле симптомов сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения баллов из Инструмента поведения при самоконтроле симптомов (SSMBT).
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства (момент времени 1)
SSMBT состоит из 12 пунктов с двумя подшкалами: «Управление симптомами» (8 пунктов), в котором рассматривается поведение, связанное с лечением их симптомов, и «Разговор с поставщиком медицинских услуг» (4 пункта), который касается поведения, связанного с общением со своим врачом по поводу их симптомов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда/редко; 4 = всегда). Баллы суммируются по всем пунктам. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность в поведение SS-M.
2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным уходом на первичные результаты поведения при самоконтроле симптомов при последующем наблюдении (время 2) путем сравнения баллов из Инструмента поведения при самоконтроле симптомов (SSMBT).
Временное ограничение: 4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
SSMBT состоит из 12 пунктов с двумя подшкалами: «Управление симптомами» (8 пунктов), в котором рассматривается поведение, связанное с лечением их симптомов, и «Разговор с поставщиком медицинских услуг» (4 пункта), который касается поведения, связанного с общением со своим врачом по поводу их симптомов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда/редко; 4 = всегда). Баллы суммируются по всем пунктам. Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность в поведение SS-M.
4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (тяжесть симптомов) на исходном уровне путем сравнения баллов по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: Исходный уровень-неделя 0
Тяжесть симптомов за последнюю неделю будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Участники оценивают тяжесть по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = незначительная; 4 = очень тяжелая) и дистресс по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 4 = очень сильно).
Исходный уровень-неделя 0
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (тяжесть симптомов) сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения баллов по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Тяжесть симптомов за последнюю неделю будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Участники оценивают тяжесть по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = незначительная; 4 = очень тяжелая) и дистресс по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 4 = очень сильно).
2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (тяжесть симптомов) сразу после вмешательства (время 2) путем сравнения баллов по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: 4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Тяжесть симптомов за последнюю неделю будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Участники оценивают тяжесть по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = незначительная; 4 = очень тяжелая) и дистресс по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 4 = очень сильно).
4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (симптом дистресса) на исходном уровне путем сравнения баллов по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 0
Симптом дистресса на прошлой неделе будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Участники оценивают дистресс по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = незначительный; 4 = очень сильный) и дистресс по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 4 = очень сильно).
Исходный уровень — неделя 0
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (симптом дистресса) сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения баллов по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Симптом дистресса на прошлой неделе будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Участники оценивают дистресс по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = незначительный; 4 = очень сильный) и дистресс по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 4 = очень сильно).
2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (симптом дистресса) сразу после вмешательства (время 2) путем сравнения баллов по Мемориальной шкале оценки симптомов (MSAS).
Временное ограничение: 4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Симптом дистресса на прошлой неделе будет оцениваться с помощью Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS). Участники оценивают дистресс по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = незначительный; 4 = очень сильный) и дистресс по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 4 = очень сильно).
4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные исходы (социальную функцию) на исходном уровне путем сравнения оценок PROMIS SF v2.0 «Способность участвовать в социальных ролях и действиях».
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 0
Социальная функция качества жизни (QOL) будет оцениваться с помощью PROMIS SF v2.0 «Возможность участвовать в социальных ролях и мероприятиях». Он содержит 8 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (5=никогда; 1=всегда).
Исходный уровень — неделя 0
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные результаты (социальную функцию) сразу после вмешательства (время 1) путем сравнения оценок PROMIS SF v2.0 «Способность участвовать в социальных ролях и действиях».
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Социальная функция качества жизни (QOL) будет оцениваться с помощью PROMIS SF v2.0 «Возможность участвовать в социальных ролях и мероприятиях». Он содержит 8 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (5=никогда; 1=всегда).
2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные результаты (социальные функции) после вмешательства (время 2) путем сравнения оценок PROMIS SF v2.0 «Способность участвовать в социальных ролях и действиях».
Временное ограничение: 4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Социальная функция качества жизни (QOL) будет оцениваться с помощью PROMIS SF v2.0 «Возможность участвовать в социальных ролях и мероприятиях». Он содержит 8 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (5=никогда; 1=всегда).
4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные результаты (удовлетворенность социальной функцией) после вмешательства (время 2) путем сравнения удовлетворенности PROMIS SF v2.0 социальными ролями и деятельностью.
Временное ограничение: Исходный уровень – неделя 0
Удовлетворенность QOL социальной функцией будет оцениваться с помощью PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activity. Он состоит из восьми пунктов и оценивается по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (1=вовсе нет; 5=очень сильно).
Исходный уровень – неделя 0
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные результаты (удовлетворенность социальной функцией) после вмешательства (время 2) путем сравнения удовлетворенности PROMIS SF v2.0 социальными ролями и деятельностью.
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Удовлетворенность QOL социальной функцией будет оцениваться с помощью PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activity. Он состоит из восьми пунктов и оценивается по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (1=вовсе нет; 5=очень сильно).
2 недели после вмешательства (момент времени 1)
Влияние C-SCAT по сравнению с обычным лечением на вторичные результаты (удовлетворенность социальной функцией) после вмешательства (время 2) путем сравнения удовлетворенности PROMIS SF v2.0 социальными ролями и деятельностью.
Временное ограничение: 4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)
Удовлетворенность QOL социальной функцией будет оцениваться с помощью PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activity. Он состоит из восьми пунктов и оценивается по 5-балльной шкале ответов Лайкерта (1=вовсе нет; 5=очень сильно).
4 недели после точки времени 1 (момент времени 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Другой идентификатор: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться