Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heuristisch hulpmiddel om zelfmanagement van symptomen bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker te verbeteren

20 mei 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van een heuristisch hulpmiddel om de zelfbeheersing van symptomen bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker te verbeteren

Bepaal de effecten van de Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van self-efficacy voor symptoommanagement en symptoom-zelfmanagementgedrag

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site two-group randomised control trial (RCT) design om de effecten te evalueren van de Computerized Symptom Assessment Tool (C-SCAT) voor het verbeteren van zelfmanagement van symptomen versus gebruikelijke zorg bij 126 adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) die binnen de eerste drie maanden na een diagnose van kanker zijn en die kankerbehandeling krijgen. Voor deze studie zal kankerbehandeling worden gedefinieerd als een voorgeschreven infuus (bijv. chemotherapie, immunotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Actief, niet wervend
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 cyclus van kankerbehandeling heeft ondergaan en binnen 3 maanden na de eerste diagnose van kanker is
  • Regelmatig geplande kankerbehandeling krijgen en nog minstens drie cycli krijgen
  • Meldt ten minste 1 symptoom dat verband houdt met kanker en/of de behandeling ervan
  • In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven zoals vereist voor het voltooien van de C-SCAT en studiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

- Cognitief en/of fysiek onvermogen om studiematen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd hulpmiddel voor symptoombeoordeling C-SCAT
Deelnemers wordt gevraagd om de C-SCAT in te vullen bij drie van hun kliniekbezoeken voor kankerbehandeling naast de gebruikelijke zorg voor het beoordelen van symptomen. Deze interventieperiode duurt tot ongeveer 12 weken, afhankelijk van het behandelschema voor kanker (bijvoorbeeld elke 2, 3 of 4 weken).
Gedragsmatig: Computerized Symptom Capture Tool (C-SCAT) Interventie
De C-SCAT omvat de 32 symptomen van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Gebruikers selecteren symptomen die ze de afgelopen week hebben ervaren, beoordelen de ernst en het ongemak van elk symptoom en noemen een waargenomen oorzaak. Vervolgens identificeren ze temporele en causale verbanden tussen symptomen met behulp van lijnen en pijlen, wijzen ze groepen aan, d.w.z. "clusters" van symptomen, en geven ze een naam aan elk cluster. Hen wordt gevraagd wat de reden is voor de aanwijzing van een symptoom als een prioritair symptoom en wat ze doen om dat symptoom te verlichten. Vervolgens wordt hen gevraagd een prioriteitscluster aan te wijzen en ten slotte te bevestigen of het beeld hun symptoomervaring nauwkeurig weergeeft. Vervolgens deelt de AYA tijdens het bezoek aan de kliniek het visuele beeld met de zorgverlener, en nog belangrijker, hun prioritaire symptomen, wat de symptoombespreking kan vergemakkelijken. De C-SCAT-interventiegroep voltooit de C-SCAT voorafgaand aan elk van de drie ontmoetingen met hun zorgverleners (HCP's).
Actieve vergelijker: Controlegroep gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen gedurende maximaal 12 weken de gebruikelijke zorg voor kankersymptomen volgen, afhankelijk van het behandelschema voor kanker (bijvoorbeeld elke 2, 3 of 4 weken).
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorgcontrole
Gebruikelijke zorg wordt gedefinieerd als de gebruikelijke benadering van het beoordelen van symptomen tijdens het HCP-ontmoeting. Om aandachtscontrole te bieden aan de gebruikelijke zorgcontrolegroep en onevenredige uitval van die groep te voorkomen, zal het onderzoekspersoneel tijdens de interventieperiode (ongeveer 3 maanden) drie keer contact opnemen met de deelnemers wanneer ze een gepland bezoek aan de kliniek hebben en het volgende meedelen: 1) waardering uitspreken voor voortdurende deelname aan het onderzoek; 2) vragen hoe alles gaat met hun behandeling; 3) vragen of er iets is veranderd aan hun behandelplan sinds het laatste studiebezoek; en 4) bevestiging van voortgezette deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van zelfeffectiviteit voor symptoombeheer onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de scores van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® te vergelijken; PROMIS®-weegschaal.
Tijdsspanne: Basislijn - Week 0
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer zal worden beoordeeld met de PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale die 28 items bevat en het huidige niveau van vertrouwen van de persoon beoordelen om symptomen te beheersen/controleren, symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, relaties of activiteiten. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likertschaal (1=ik heb er geen vertrouwen in; 5=ik heb er veel vertrouwen in). Scores worden opgeteld over items, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
Basislijn - Week 0
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van zelfeffectiviteit voor symptoombeheer onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de scores van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® te vergelijken; PROMIS®-weegschaal.
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer zal worden beoordeeld met de PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale die 28 items bevat en het huidige niveau van vertrouwen van de persoon beoordelen om symptomen te beheersen/controleren, symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, relaties of activiteiten. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likertschaal (1=ik heb er geen vertrouwen in; 5=ik heb er veel vertrouwen in). Scores worden opgeteld over items, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van zelfeffectiviteit voor symptoombeheer bij follow-up (Tijdstip 2) door de scores van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® te vergelijken; PROMIS®-weegschaal.
Tijdsspanne: 4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer zal worden beoordeeld met de PROMIS® Self Efficacy for Symptom Management Scale die 28 items bevat en het huidige niveau van vertrouwen van de persoon beoordelen om symptomen te beheersen/controleren, symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en te voorkomen dat symptomen interfereren met werk, relaties of activiteiten. Antwoordmogelijkheden zijn op een 5-punts Likertschaal (1=ik heb er geen vertrouwen in; 5=ik heb er veel vertrouwen in). Scores worden opgeteld over items, en hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van symptoomzelfmanagementgedrag onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de scores van de Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT) te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn - Week 0
De SSMBT bevat 12 items met twee subschalen: Symptomen beheren (8 items) die betrekking hebben op gedrag dat verband houdt met het omgaan met hun symptomen, en Praat met zorgverlener (4 items) dat gedrag behandelt dat verband houdt met het communiceren met hun zorgverlener over hun symptomen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=nooit/zelden; 4=altijd). Scores worden opgeteld over alle items. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij SS-M-gedrag.
Basislijn - Week 0
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van symptoomzelfmanagementgedrag onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de scores van de Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
De SSMBT bevat 12 items met twee subschalen: Symptomen beheren (8 items) die betrekking hebben op gedrag dat verband houdt met het omgaan met hun symptomen, en Praat met zorgverlener (4 items) dat gedrag behandelt dat verband houdt met het communiceren met hun zorgverlener over hun symptomen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=nooit/zelden; 4=altijd). Scores worden opgeteld over alle items. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij SS-M-gedrag.
2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op de primaire uitkomsten van symptoomzelfmanagementgedrag bij follow-up (Tijdstip 2) door de scores van de Symptom Selfmanagement Behaviors Tool (SSMBT) te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
De SSMBT bevat 12 items met twee subschalen: Symptomen beheren (8 items) die betrekking hebben op gedrag dat verband houdt met het omgaan met hun symptomen, en Praat met zorgverlener (4 items) dat gedrag behandelt dat verband houdt met het communiceren met hun zorgverlener over hun symptomen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=nooit/zelden; 4=altijd). Scores worden opgeteld over alle items. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij SS-M-gedrag.
4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (ernst van de symptomen) bij baseline, door de scores van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) te vergelijken.
Tijdsspanne: Baseline-week 0
De ernst van de symptomen in de afgelopen week wordt beoordeeld met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deelnemers beoordelen de ernst op een 4-punts Likertschaal (1=licht; 4=zeer ernstig) en het leed op een 5-punts Likertschaal (0=geen; 4=zeer erg).
Baseline-week 0
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (ernst van symptomen) onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de scores van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
De ernst van de symptomen in de afgelopen week wordt beoordeeld met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deelnemers beoordelen de ernst op een 4-punts Likertschaal (1=licht; 4=zeer ernstig) en het leed op een 5-punts Likertschaal (0=geen; 4=zeer erg).
2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (ernst van symptomen) direct na interventie (Tijd 2) door de scores van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
De ernst van de symptomen in de afgelopen week wordt beoordeeld met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deelnemers beoordelen de ernst op een 4-punts Likertschaal (1=licht; 4=zeer ernstig) en het leed op een 5-punts Likertschaal (0=geen; 4=zeer erg).
4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (symptom distress), bij baseline, door de scores van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn - Week 0
Symptomen van angst in de afgelopen week worden beoordeeld met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deelnemers beoordelen het ongerief op een 4-punts Likertschaal (1=een beetje; 4=zeer ernstig) en het ongerief op een 5-punts Likertschaal (0=geen; 4=heel erg).
Basislijn - Week 0
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (symptom distress) onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de scores van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Symptomen van angst in de afgelopen week worden beoordeeld met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deelnemers beoordelen het ongerief op een 4-punts Likertschaal (1=een beetje; 4=zeer ernstig) en het ongerief op een 5-punts Likertschaal (0=geen; 4=heel erg).
2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (symptom distress) onmiddellijk na interventie (Tijd 2) door de scores van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Symptomen van angst in de afgelopen week worden beoordeeld met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Deelnemers beoordelen het ongerief op een 4-punts Likertschaal (1=een beetje; 4=zeer ernstig) en het ongerief op een 5-punts Likertschaal (0=geen; 4=heel erg).
4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (sociale functie) bij baseline, door de scores van PROMIS SF v2.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn - Week 0
Kwaliteit van leven (QOL) sociale functie zal worden beoordeeld met de PROMIS SF v2.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Het bevat 8 items, wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (5=nooit; 1=altijd)
Basislijn - Week 0
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (sociale functie) onmiddellijk na interventie (Tijd 1) door de PROMIS SF v2.0-scores voor vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Kwaliteit van leven (QOL) sociale functie zal worden beoordeeld met de PROMIS SF v2.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Het bevat 8 items, wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (5=nooit; 1=altijd)
2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (sociale functie) na interventie (Tijd 2) door de scores van PROMIS SF v2.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Kwaliteit van leven (QOL) sociale functie zal worden beoordeeld met de PROMIS SF v2.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Het bevat 8 items, wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (5=nooit; 1=altijd)
4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (tevredenheid met sociale functie) na interventie (Tijd 2) door de PROMIS SF v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn -week 0
Kwaliteit van leven tevredenheid met sociale functie zal worden beoordeeld met de PROMIS SF v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten. Het bevat acht items, wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet; 5=zeer veel)
Basislijn -week 0
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (tevredenheid met sociale functie) na interventie (Tijd 2) door de PROMIS SF v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Kwaliteit van leven tevredenheid met sociale functie zal worden beoordeeld met de PROMIS SF v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten. Het bevat acht items, wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet; 5=zeer veel)
2 weken na interventie (Tijdpunt 1)
Effecten van de C-SCAT versus gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (tevredenheid met sociale functie) na interventie (Tijd 2) door de PROMIS SF v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten te vergelijken.
Tijdsspanne: 4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)
Kwaliteit van leven tevredenheid met sociale functie zal worden beoordeeld met de PROMIS SF v2.0 Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten. Het bevat acht items, wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal niet; 5=zeer veel)
4 weken na Tijdpunt 1 (Tijdpunt 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Andere identificatie: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren