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Herramienta heurística para mejorar el automanejo de síntomas en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

20 de mayo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza una herramienta heurística para mejorar el autocontrol de los síntomas en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer

Determinar los efectos de la herramienta de evaluación computarizada de síntomas (C-SCAT) en comparación con la atención habitual en los resultados primarios de la autoeficacia para el manejo de los síntomas y las conductas de autocontrol de los síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos grupos y sitios múltiples para evaluar los efectos de la herramienta de evaluación computarizada de síntomas (C-SCAT) para mejorar el autocontrol de los síntomas en comparación con la atención habitual en 126 adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que se encuentran dentro de los primeros tres meses de un diagnóstico de cáncer y que están recibiendo tratamiento contra el cáncer. Para este estudio, el tratamiento del cáncer se definirá como una infusión prescrita (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grace Hodges
  • Número de teléfono: 804-828-8917
  • Correo electrónico: hodgesg@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Kristin Stegenga
          • Número de teléfono: 816-302-6841
          • Correo electrónico: kstegenga@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Grace Hodges
          • Número de teléfono: 804-828-8917
          • Correo electrónico: rkelswic@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Activo, no reclutando
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha recibido al menos 1 ciclo de tratamiento contra el cáncer y está dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico inicial de cáncer
  • Recibir tratamiento contra el cáncer programado regularmente y recibirá al menos tres ciclos más
  • Reporta al menos 1 síntoma relacionado con el cáncer y/o su tratamiento
  • Capaz de hablar, leer y escribir en inglés según se requiera para completar el C-SCAT y las medidas de estudio

Criterio de exclusión:

- Incapacidad cognitiva y/o física para completar las medidas de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta computarizada de evaluación de síntomas C-SCAT
Se les pedirá a los participantes que completen el C-SCAT en tres de sus visitas a la clínica para el tratamiento del cáncer además de la atención habitual para evaluar los síntomas. Este período de intervención durará hasta aproximadamente 12 semanas, según el programa de tratamiento del cáncer (por ejemplo, cada 2, 3 o 4 semanas).
Conductual: Intervención de la herramienta de captura de síntomas computarizados (C-SCAT)
El C-SCAT incluye los 32 síntomas de la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS). Los usuarios seleccionan los síntomas que han experimentado durante la última semana, califican la gravedad y la angustia de cada síntoma y nombran una causa percibida. Luego identifican las relaciones temporales y causales entre los síntomas usando líneas y flechas, designan grupos, es decir, "grupos" de síntomas y dan un nombre a cada grupo. Se les pregunta el motivo de la designación de un síntoma como síntoma prioritario y qué hacen para aliviar ese síntoma. A continuación, se les pide que designen un grupo prioritario y, por último, que confirmen si la imagen refleja con precisión su experiencia sintomática. Luego, en la visita a la clínica, el AYA comparte la imagen visual con el HCP y, lo que es más importante, sus síntomas prioritarios, lo que puede facilitar la discusión sobre los síntomas. El grupo de intervención C-SCAT completará el C-SCAT antes de cada uno de los tres encuentros con sus proveedores de atención médica (HCP).
Comparador activo: Grupo de Control de Atención Habitual
Los participantes seguirán la atención habitual para los síntomas del cáncer durante un máximo de 12 semanas, según el cronograma del tratamiento del cáncer (por ejemplo, cada 2, 3 o 4 semanas).
Conductual: Control de Atención Habitual
La atención habitual se define como el enfoque habitual para evaluar los síntomas durante el encuentro con el HCP. Para proporcionar un control de atención al grupo de control de atención habitual y evitar la deserción desproporcionada de ese grupo, el personal del estudio se comunicará con los participantes tres veces durante el período de intervención (aproximadamente 3 meses) cuando estén en una visita clínica programada y comunicará lo siguiente: 1) expresar su agradecimiento por la participación continua en el estudio; 2) preguntar cómo va todo con su tratamiento; 3) preguntar si algo ha cambiado en su plan de tratamiento desde la última visita del estudio; y 4) confirmar la participación continua en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados primarios de la autoeficacia para el control de los síntomas inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente®; Balanza PROMIS®.
Periodo de tiempo: Línea base- Semana 0
La autoeficacia para el manejo de síntomas se evaluará con la Escala de autoeficacia para el manejo de síntomas PROMIS® que contiene 28 ítems y evalúa el nivel actual de confianza de la persona para manejar/controlar los síntomas, manejar los síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, las relaciones o las actividades. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos (1=No estoy nada seguro; 5=Estoy muy seguro). Las puntuaciones se suman en todos los elementos, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
Línea base- Semana 0
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados primarios de la autoeficacia para el control de los síntomas inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente®; Balanza PROMIS®.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
La autoeficacia para el manejo de síntomas se evaluará con la Escala de autoeficacia para el manejo de síntomas PROMIS® que contiene 28 ítems y evalúa el nivel actual de confianza de la persona para manejar/controlar los síntomas, manejar los síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, las relaciones o las actividades. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos (1=No estoy nada seguro; 5=Estoy muy seguro). Las puntuaciones se suman en todos los elementos, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados primarios de la autoeficacia para el control de los síntomas en el seguimiento (Tiempo 2) mediante la comparación de las puntuaciones del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente®; Balanza PROMIS®.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
La autoeficacia para el manejo de síntomas se evaluará con la Escala de autoeficacia para el manejo de síntomas PROMIS® que contiene 28 ítems y evalúa el nivel actual de confianza de la persona para manejar/controlar los síntomas, manejar los síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, las relaciones o las actividades. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos (1=No estoy nada seguro; 5=Estoy muy seguro). Las puntuaciones se suman en todos los elementos, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
Efectos de la C-SCAT versus la atención habitual en los resultados primarios de los comportamientos de autocontrol de los síntomas inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones de la Herramienta de comportamientos de autocontrol de los síntomas (SSMBT).
Periodo de tiempo: Línea base- Semana 0
El SSMBT contiene 12 ítems con dos subescalas: Manejar los síntomas (8 ítems) que aborda los comportamientos relacionados con el manejo de sus síntomas y Hablar con el proveedor de atención médica (4 ítems) que aborda los comportamientos relacionados con la comunicación con su HCP sobre sus síntomas. Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=nunca/rara vez; 4=siempre). Las puntuaciones se suman en todos los elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en los comportamientos SS-M.
Línea base- Semana 0
Efectos de la C-SCAT versus la atención habitual en los resultados primarios de los comportamientos de autocontrol de los síntomas inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones de la Herramienta de comportamientos de autocontrol de los síntomas (SSMBT).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
El SSMBT contiene 12 ítems con dos subescalas: Manejar los síntomas (8 ítems) que aborda los comportamientos relacionados con el manejo de sus síntomas y Hablar con el proveedor de atención médica (4 ítems) que aborda los comportamientos relacionados con la comunicación con su HCP sobre sus síntomas. Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=nunca/rara vez; 4=siempre). Las puntuaciones se suman en todos los elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en los comportamientos SS-M.
2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados primarios de las conductas de autocontrol de los síntomas en el seguimiento (Tiempo 2) mediante la comparación de las puntuaciones de la Herramienta de conductas de autocontrol de los síntomas (SSMBT).
Periodo de tiempo: 4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
El SSMBT contiene 12 ítems con dos subescalas: Manejar los síntomas (8 ítems) que aborda los comportamientos relacionados con el manejo de sus síntomas y Hablar con el proveedor de atención médica (4 ítems) que aborda los comportamientos relacionados con la comunicación con su HCP sobre sus síntomas. Los ítems se puntúan utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=nunca/rara vez; 4=siempre). Las puntuaciones se suman en todos los elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en los comportamientos SS-M.
4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (gravedad de los síntomas) al inicio, mediante la comparación de las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS).
Periodo de tiempo: Línea base-semana 0
La gravedad de los síntomas en la última semana se evaluará con la Escala de evaluación de síntomas de Memorial (MSAS). Los participantes califican la gravedad en una escala de Likert de 4 puntos (1=ligeramente; 4=muy grave) y la angustia en una escala de Likert de 5 puntos (0=nada; 4=mucho).
Línea base-semana 0
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (gravedad de los síntomas) inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
La gravedad de los síntomas en la última semana se evaluará con la Escala de evaluación de síntomas de Memorial (MSAS). Los participantes califican la gravedad en una escala de Likert de 4 puntos (1=ligeramente; 4=muy grave) y la angustia en una escala de Likert de 5 puntos (0=nada; 4=mucho).
2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (gravedad de los síntomas) inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2) mediante la comparación de las puntuaciones de la Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS).
Periodo de tiempo: 4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
La gravedad de los síntomas en la última semana se evaluará con la Escala de evaluación de síntomas de Memorial (MSAS). Los participantes califican la gravedad en una escala de Likert de 4 puntos (1=ligeramente; 4=muy grave) y la angustia en una escala de Likert de 5 puntos (0=nada; 4=mucho).
4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (angustia sintomática), al inicio del estudio, mediante la comparación de las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS).
Periodo de tiempo: Línea base- Semana 0
Los síntomas de angustia en la última semana se evaluarán con la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS). Los participantes califican la angustia en una escala Likert de 4 puntos (1=ligeramente; 4=muy severa) y la angustia en una escala Likert de 5 puntos (0=nada; 4=mucha).
Línea base- Semana 0
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (angustia sintomática) inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones de la Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS).
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Los síntomas de angustia en la última semana se evaluarán con la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS). Los participantes califican la angustia en una escala Likert de 4 puntos (1=ligeramente; 4=muy severa) y la angustia en una escala Likert de 5 puntos (0=nada; 4=mucha).
2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Efectos de la C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (angustia sintomática) inmediatamente después de la intervención (Tiempo 2) mediante la comparación de las puntuaciones de la Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS).
Periodo de tiempo: 4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
Los síntomas de angustia en la última semana se evaluarán con la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS). Los participantes califican la angustia en una escala Likert de 4 puntos (1=ligeramente; 4=muy severa) y la angustia en una escala Likert de 5 puntos (0=nada; 4=mucha).
4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (función social) al inicio, mediante la comparación de las puntuaciones de la capacidad para participar en funciones y actividades sociales de PROMIS SF v2.0.
Periodo de tiempo: Línea base- Semana 0
La función social de la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se evaluará con PROMIS SF v2.0 Habilidad para participar en roles y actividades sociales. Contiene 8 ítems, se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (5=nunca; 1=siempre)
Línea base- Semana 0
Efectos de la C-SCAT versus la atención habitual en los resultados secundarios (función social) inmediatamente después de la intervención (Tiempo 1) mediante la comparación de las puntuaciones de la capacidad para participar en funciones y actividades sociales de PROMIS SF v2.0.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
La función social de la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se evaluará con PROMIS SF v2.0 Habilidad para participar en roles y actividades sociales. Contiene 8 ítems, se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (5=nunca; 1=siempre)
2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Efectos del C-SCAT versus la atención habitual en los resultados secundarios (función social) después de la intervención (Tiempo 2) mediante la comparación de las puntuaciones de la capacidad para participar en funciones y actividades sociales de PROMIS SF v2.0.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
La función social de la calidad de vida (QOL, por sus siglas en inglés) se evaluará con PROMIS SF v2.0 Habilidad para participar en roles y actividades sociales. Contiene 8 ítems, se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (5=nunca; 1=siempre)
4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (satisfacción con la función social) posteriores a la intervención (Tiempo 2) mediante la comparación de la Satisfacción con las funciones y actividades sociales de PROMIS SF v2.0.
Periodo de tiempo: Línea de base - semana 0
La satisfacción de la calidad de vida con la función social se evaluará con PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Contiene ocho ítems, se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (1=nada; 5=mucho)
Línea de base - semana 0
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (satisfacción con la función social) posteriores a la intervención (Tiempo 2) mediante la comparación de la Satisfacción con las funciones y actividades sociales de PROMIS SF v2.0.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
La satisfacción de la calidad de vida con la función social se evaluará con PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Contiene ocho ítems, se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (1=nada; 5=mucho)
2 semanas después de la intervención (Punto de tiempo 1)
Efectos del C-SCAT frente a la atención habitual en los resultados secundarios (satisfacción con la función social) posteriores a la intervención (Tiempo 2) mediante la comparación de la Satisfacción con las funciones y actividades sociales de PROMIS SF v2.0.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)
La satisfacción de la calidad de vida con la función social se evaluará con PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Contiene ocho ítems, se puntúa en una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos (1=nada; 5=mucho)
4 semanas después del punto de tiempo 1 (punto de tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Otro identificador: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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