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Outil heuristique pour améliorer l'autogestion des symptômes chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer

20 mai 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Un essai contrôlé randomisé utilisant un outil heuristique pour améliorer l'autogestion des symptômes chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer

Déterminer les effets de l'outil informatisé d'évaluation des symptômes (C-SCAT) par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et les comportements d'autogestion des symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite à deux groupes visant à évaluer les effets de l'outil d'évaluation informatisé des symptômes (C-SCAT) pour améliorer l'autogestion des symptômes par rapport aux soins habituels chez 126 adolescents et jeunes adultes (AJA) qui sont dans les trois premiers mois suivant un diagnostic de cancer et qui reçoivent un traitement contre le cancer. Pour cette étude, le traitement du cancer sera défini comme une perfusion prescrite (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Grace Hodges
  • Numéro de téléphone: 804-828-8917
  • E-mail: hodgesg@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Stegenga
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • University of Utah Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauri Linder
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute (HCI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauri Linder
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Elswick, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Actif, ne recrute pas
        • Seattle Children's Hospital @ University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu au moins 1 cycle de traitement contre le cancer et se trouve dans les 3 mois suivant le diagnostic initial de cancer
  • Recevoir un traitement anticancéreux régulier et recevra au moins trois cycles supplémentaires
  • Signale au moins 1 symptôme lié au cancer et/ou à son traitement
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais requis pour l'achèvement du C-SCAT et des mesures d'étude

Critère d'exclusion:

- Incapacité cognitive et/ou physique à compléter les mesures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil informatisé d'évaluation des symptômes C-SCAT
Les participants seront invités à remplir le C-SCAT lors de trois de leurs visites à la clinique pour le traitement du cancer en plus des soins habituels pour évaluer les symptômes. Cette période d'intervention durera jusqu'à environ 12 semaines, selon le calendrier de traitement du cancer (par exemple, toutes les 2, 3 ou 4 semaines).
Comportemental: Intervention de l'outil informatisé de capture des symptômes (C-SCAT)
Le C-SCAT comprend les 32 symptômes de la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). Les utilisateurs sélectionnent les symptômes qu'ils ont ressentis au cours de la semaine écoulée, évaluent la gravité et la détresse de chaque symptôme et nomment une cause perçue. Ils identifient ensuite les relations temporelles et causales entre les symptômes à l'aide de lignes et de flèches, désignent des groupes, c'est-à-dire des « clusters » de symptômes, et donnent un nom à chaque cluster. On leur demande la raison de la désignation d'un symptôme comme symptôme prioritaire et ce qu'ils font pour atténuer ce symptôme. Ensuite, ils sont invités à désigner un groupe prioritaire et enfin, à confirmer si l'image reflète fidèlement leur expérience des symptômes. Ensuite, lors de la visite à la clinique, l'AYA partage l'image visuelle avec le professionnel de la santé et, plus important encore, ses symptômes prioritaires, ce qui peut faciliter la discussion sur les symptômes. Le groupe d'intervention C-SCAT remplira le C-SCAT avant chacune des trois rencontres avec leurs fournisseurs de soins de santé (HCP).
Comparateur actif: Groupe de contrôle des soins habituels
Les participants suivront les soins habituels pour les symptômes du cancer jusqu'à 12 semaines, selon le calendrier de traitement du cancer (par exemple, toutes les 2, 3 ou 4 semaines).
Comportemental: Contrôle des soins habituels
Les soins habituels sont définis comme l'approche habituelle pour évaluer les symptômes lors de la rencontre avec le professionnel de la santé. Pour fournir un contrôle attentionnel au groupe témoin de soins habituels et éviter une attrition disproportionnée de ce groupe, le personnel de l'étude contactera les participants trois fois au cours de la période d'intervention (environ 3 mois) lorsqu'ils se rendront à une visite clinique prévue et communiqueront ce qui suit : 1) exprimer leur appréciation pour la participation continue à l'étude ; 2) demander comment tout se passe avec leur traitement ; 3) demander si quelque chose a changé dans leur plan de traitement depuis la dernière visite d'étude ; et 4) confirmer la poursuite de la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes immédiatement après l'intervention (temps 1) en comparant les scores du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® ; Échelle PROMIS®.
Délai: Baseline - Semaine 0
L'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes qui contient 28 éléments et évalue le niveau de confiance actuel de la personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer les symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, les relations ou les activités. Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points (1=je ne suis pas du tout confiant ; 5=je suis très confiant). Les scores sont additionnés pour tous les éléments, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
Baseline - Semaine 0
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes immédiatement après l'intervention (temps 1) en comparant les scores du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® ; Échelle PROMIS®.
Délai: 2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
L'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes qui contient 28 éléments et évalue le niveau de confiance actuel de la personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer les symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, les relations ou les activités. Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points (1=je ne suis pas du tout confiant ; 5=je suis très confiant). Les scores sont additionnés pour tous les éléments, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes lors du suivi (temps 2) en comparant les scores du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® ; Échelle PROMIS®.
Délai: 4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
L'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle PROMIS® d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes qui contient 28 éléments et évalue le niveau de confiance actuel de la personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer les symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, les relations ou les activités. Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points (1=je ne suis pas du tout confiant ; 5=je suis très confiant). Les scores sont additionnés pour tous les éléments, et des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité
4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats des comportements d'autogestion des symptômes immédiatement après l'intervention (temps 1) en comparant les scores de l'outil Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Délai: Baseline - Semaine 0
Le SSMBT contient 12 éléments avec deux sous-échelles : Gérer les symptômes (8 éléments) qui traite des comportements liés à la gestion de leurs symptômes, et Parler au fournisseur de soins de santé (4 éléments) qui traite des comportements liés à la communication avec leur professionnel de la santé au sujet de leurs symptômes. Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=jamais/rarement ; 4=toujours). Les scores sont additionnés pour tous les items. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé dans les comportements SS-M.
Baseline - Semaine 0
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats des comportements d'autogestion des symptômes immédiatement après l'intervention (temps 1) en comparant les scores de l'outil Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Délai: 2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Le SSMBT contient 12 éléments avec deux sous-échelles : Gérer les symptômes (8 éléments) qui traite des comportements liés à la gestion de leurs symptômes, et Parler au fournisseur de soins de santé (4 éléments) qui traite des comportements liés à la communication avec leur professionnel de la santé au sujet de leurs symptômes. Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=jamais/rarement ; 4=toujours). Les scores sont additionnés pour tous les items. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé dans les comportements SS-M.
2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats des comportements d'autogestion des symptômes lors du suivi (temps 2) en comparant les scores de l'outil Symptom Self-management Behaviors Tool (SSMBT).
Délai: 4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
Le SSMBT contient 12 éléments avec deux sous-échelles : Gérer les symptômes (8 éléments) qui traite des comportements liés à la gestion de leurs symptômes, et Parler au fournisseur de soins de santé (4 éléments) qui traite des comportements liés à la communication avec leur professionnel de la santé au sujet de leurs symptômes. Les items sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0=jamais/rarement ; 4=toujours). Les scores sont additionnés pour tous les items. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé dans les comportements SS-M.
4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les critères de jugement secondaires (gravité des symptômes) au départ, en comparant les scores de la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Délai: Baseline-Semaine 0
La gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Les participants évaluent la gravité sur une échelle de Likert à 4 points (1 = légèrement ; 4 = très sévère) et la détresse sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucune ; 4 = beaucoup).
Baseline-Semaine 0
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (gravité des symptômes) immédiatement après l'intervention (temps 1) en comparant les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS).
Délai: 2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
La gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Les participants évaluent la gravité sur une échelle de Likert à 4 points (1 = légèrement ; 4 = très sévère) et la détresse sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucune ; 4 = beaucoup).
2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (gravité des symptômes) immédiatement après l'intervention (temps 2) en comparant les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS).
Délai: 4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
La gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Les participants évaluent la gravité sur une échelle de Likert à 4 points (1 = légèrement ; 4 = très sévère) et la détresse sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucune ; 4 = beaucoup).
4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (détresse des symptômes), au départ, en comparant les scores de la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Délai: Baseline - Semaine 0
Les symptômes de détresse au cours de la semaine écoulée seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Les participants évaluent la détresse sur une échelle de Likert à 4 points (1=légèrement ; 4=très sévère) et la détresse sur une échelle de Likert à 5 points (0=aucune ; 4=très sévère).
Baseline - Semaine 0
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (détresse des symptômes) immédiatement après l'intervention (temps 1) en comparant les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS).
Délai: 2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Les symptômes de détresse au cours de la semaine écoulée seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Les participants évaluent la détresse sur une échelle de Likert à 4 points (1=légèrement ; 4=très sévère) et la détresse sur une échelle de Likert à 5 points (0=aucune ; 4=très sévère).
2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (détresse des symptômes) immédiatement après l'intervention (temps 2) en comparant les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS).
Délai: 4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
Les symptômes de détresse au cours de la semaine écoulée seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS). Les participants évaluent la détresse sur une échelle de Likert à 4 points (1=légèrement ; 4=très sévère) et la détresse sur une échelle de Likert à 5 points (0=aucune ; 4=très sévère).
4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (fonction sociale) au départ, en comparant les scores PROMIS SF v2.0 Capacité à participer aux rôles et activités sociaux.
Délai: Baseline - Semaine 0
La fonction sociale de qualité de vie (QOL) sera évaluée avec la capacité PROMIS SF v2.0 à participer à des rôles et activités sociaux. Il contient 8 éléments, est noté sur une échelle de réponse de Likert à 5 points (5=jamais ; 1=toujours)
Baseline - Semaine 0
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (fonction sociale) immédiatement après l'intervention (Temps 1) en comparant les scores PROMIS SF v2.0 Capacité à participer aux rôles et activités sociaux.
Délai: 2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
La fonction sociale de qualité de vie (QOL) sera évaluée avec la capacité PROMIS SF v2.0 à participer à des rôles et activités sociaux. Il contient 8 éléments, est noté sur une échelle de réponse de Likert à 5 points (5=jamais ; 1=toujours)
2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les résultats secondaires (fonction sociale) après l'intervention (Temps 2) en comparant les scores PROMIS SF v2.0 Capacité à participer aux rôles et activités sociaux.
Délai: 4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
La fonction sociale de qualité de vie (QOL) sera évaluée avec la capacité PROMIS SF v2.0 à participer à des rôles et activités sociaux. Il contient 8 éléments, est noté sur une échelle de réponse de Likert à 5 points (5=jamais ; 1=toujours)
4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les critères de jugement secondaires (satisfaction à l'égard de la fonction sociale) après l'intervention (Temps 2) en comparant le PROMIS SF v2.0 Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités.
Délai: Baseline -semaine 0
La satisfaction de la qualité de vie à l'égard de la fonction sociale sera évaluée à l'aide du PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Il contient huit éléments, est noté sur une échelle de réponse de Likert à 5 points (1=pas du tout ; 5=beaucoup)
Baseline -semaine 0
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les critères de jugement secondaires (satisfaction à l'égard de la fonction sociale) après l'intervention (Temps 2) en comparant le PROMIS SF v2.0 Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités.
Délai: 2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
La satisfaction de la qualité de vie à l'égard de la fonction sociale sera évaluée à l'aide du PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Il contient huit éléments, est noté sur une échelle de réponse de Likert à 5 points (1=pas du tout ; 5=beaucoup)
2 semaines après l'intervention (Timepoint 1)
Effets du C-SCAT par rapport aux soins habituels sur les critères de jugement secondaires (satisfaction à l'égard de la fonction sociale) après l'intervention (Temps 2) en comparant le PROMIS SF v2.0 Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités.
Délai: 4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)
La satisfaction de la qualité de vie à l'égard de la fonction sociale sera évaluée à l'aide du PROMIS SF v2.0 Satisfaction with Social Roles and Activities. Il contient huit éléments, est noté sur une échelle de réponse de Likert à 5 points (1=pas du tout ; 5=beaucoup)
4 semaines après Timepoint 1 (Timepoint 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Elswick, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22-20031
  • HM20025194 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
  • SSU00210247 (Autre identifiant: Advarra)
  • 1R01CA286799-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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