ERr 731® 配合の評価 (EFE1)
2023年10月26日 更新者：Metagenics, Inc.
ERr 731® 製剤の評価: 腸溶コーティングされた ERr 731® 製剤とマイクロコーティングされた ERr 731® 製剤の比較
ERr 731® の腸溶コーティング製剤とマイクロコーティング製剤の比較
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床および商品化の経験は、ERr 731® の腸溶性コーティング製剤に関するものです。
この製剤の安全性が証明されており、抽出物中にアントラキノンが含まれていないことから、新規市場での ERr 731® の商業利用可能性を広げるために、腸溶コーティングではないがマイクロコーティングされた製剤の発売に関心が集まっています。
同等の忍容性を実証するには、閉経周辺期/閉経期、好ましくは症状のある女性グループ(商品化の対象集団)における二重盲検ランダム化クロスオーバーデザインが最も適していると提案されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 35 ～ 64 歳（両端を含む）、被験者の年齢 45 ～ 54 歳（両端を含む）が優先
- 症状のある被験者を優先します。血管運動症状、気分障害、疲労、筋肉痛、関節痛などの症状。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、免疫/リウマチ、腫瘍/血液疾患などの重篤で不安定な病気。
- 乳がんまたは子宮がんの病歴。
- HIV、結核、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
- ホルモン補充療法: 合成エストロゲン、天然エストロゲン (エストロン、エストラジオール、エストリオール) およびプロゲスチン (天然プロゲステロンを含む) のすべての製剤
- ホルモン避妊薬: 合成エストロゲンとプロゲスチンのすべての製剤
- 植物製剤 - 植物エストロゲンおよびプロゲステロン模倣植物を含む (ラポンティックダイオウ、大豆植物エストロゲン、ホップ (8-プレニルナリンギン) レッドクローバー、葛、チェストツリーベリー、甘草、レスベラトロール、ブラックコホシュ、ドンクアイなど)
- 過去 30 日間の麻薬の使用
- 過去 30 日間の抗凝固剤の使用
- 過去 30 日間のコルチコステロイドの使用
- 過去 30 日間の娯楽目的での規制物質 (マリファナまたは CBD 以外) の使用。
- 1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料の摂取 (1 杯のワインは 5 オンスのグラスワイン、12 オンスのビール、または 1 オンスのハードリカー)
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸溶性/マイクロオーダー
被験者は、治療フェーズ 1 (14 日間)、ウォッシュアウトフェーズ (14 日間)、治療フェーズ 2 (14 日間) からなる 43 日間の試験で、ERr 731® の 2 つの異なる製剤をランダムに投与されます。アーム 1 には腸溶コーティングが施されます。治療フェーズ 1 では ERr 731®、治療フェーズ 2 ではマイクロコーティングされた ERr 731®
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ダイオウ Rhaponticum L 植物 (シベリア ルバーブ) の天然抽出物。
ERr 731® の主な活性成分はヒドロキシスチルベン、主にラポンティシンとデオキシラポンティシンです。
ダイオウ Rhaponticum L 植物 (シベリア ルバーブ) の天然抽出物。
ERr 731® の主な活性成分はヒドロキシスチルベン、主にラポンティシンとデオキシラポンティシンです。
他の名前：
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実験的：微量/腸溶性オーダー
被験者は、治療フェーズ 1 (14 日間)、ウォッシュアウトフェーズ (14 日間)、治療フェーズ 2 (14 日間) からなる 43 日間の試験で、ERr 731® の 2 つの異なる製剤をランダムに投与されます。治療フェーズ 1 ではコーティングされた ERr 731®、治療フェーズ 2 では腸溶性コーティングされた ERr 731®
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ダイオウ Rhaponticum L 植物 (シベリア ルバーブ) の天然抽出物。
ERr 731® の主な活性成分はヒドロキシスチルベン、主にラポンティシンとデオキシラポンティシンです。
ダイオウ Rhaponticum L 植物 (シベリア ルバーブ) の天然抽出物。
ERr 731® の主な活性成分はヒドロキシスチルベン、主にラポンティシンとデオキシラポンティシンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐容性
時間枠：14日間
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カスタムアンケートで収集された消化器系の症状の頻度
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な忍容性
時間枠：14日間
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カスタムアンケートで収集された一般的な症状の頻度
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月15日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。