ERr 731® 제제 평가 (EFE1)
2023년 10월 26일 업데이트: Metagenics, Inc.
ERr 731® 제제 평가: 장용 코팅 및 마이크로 코팅된 ERr 731® 제제의 비교
ERr 731®의 장용 코팅 및 마이크로 코팅 제형 비교
연구 개요
상세 설명
현재 임상 및 상용화 경험은 ERr 731®의 장용 코팅된 제형으로 이루어졌습니다.
이 제형의 입증된 안전성과 추출물에 안트라퀴논이 없기 때문에 새로운 시장에서 ERr 731®의 상업적 가용성을 확대하기 위해 장용 코팅이 아닌 미세 코팅 제형을 출시하는 데 관심이 있습니다.
폐경 전후기/폐경기 및 바람직하게는 증상이 있는 여성 그룹(상용화 대상 집단)에서 이중 맹검, 무작위 교차 디자인이 동등한 내약성을 입증하는 데 가장 적합하다고 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35-64세 포함, 45-54세 피험자에게 우선권 제공
- 증상이 있는 피험자에 대한 우선권; 혈관 운동 증상, 기분 장애, 피로, 근육통 및 관절통을 포함한 증상.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장, 위장, 호흡기, 내분비, 신경, 면역/류마티스 또는 종양/혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
- 유방암 또는 자궁암의 병력.
- HIV, 결핵 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 호르몬 대체 요법: 합성 에스트로겐, 천연 에스트로겐(에스트론, 에스트라디올 및 에스트리올) 및 프로게스틴(천연 프로게스테론 포함)의 모든 제제
- 호르몬 피임약: 합성 에스트로겐 및 프로게스틴의 모든 제제
- 식물성 제제 - 식물성 에스트로겐 및 프로게스테론 모방 식물성 성분(Rhapontic Rhubarb, Soy Phytoestrogens, Hops (8-prenyl naringin) Red Clover, Kudzu, Chaste Tree Berry, Licorice, Resveratrol, Black Cohosh, Dong Quai 등)
- 지난 30일 동안 마약 사용
- 지난 30일 동안 항응고제 사용
- 지난 30일 동안 코르티코스테로이드 사용
- 지난 30일 동안 오락용으로 규제 물질(마리화나 또는 CBD 제외)을 사용했습니다.
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료 섭취(음료 1잔은 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1온스)
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장용/마이크로 주문
피험자는 치료 1상(14일), 휴약기(14일), 치료 2상(14일)으로 구성된 43일 시험에서 ERr 731®의 두 가지 다른 제형을 무작위로 받게 됩니다. 치료 1단계 동안의 ERr 731® 및 치료 2단계 동안 마이크로 코팅된 ERr 731®
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Rheum Rhaponticum L 식물(시베리아 대황)의 천연 추출물.
ERr 731®의 주요 활성 성분은 주로 rhaponticin과 desoxyrhaponticin인 hydroxystilbenes입니다.
Rheum Rhaponticum L 식물(시베리아 대황)의 천연 추출물.
ERr 731®의 주요 활성 성분은 주로 rhaponticin과 desoxyrhaponticin인 hydroxystilbenes입니다.
다른 이름들:
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실험적: 마이크로/장용 주문
피험자는 치료 1상(14일), 휴약기(14일), 치료 2상(14일)으로 구성된 43일 시험에서 ERr 731®의 두 가지 다른 제형을 무작위로 받게 됩니다. 치료 1상 동안 코팅된 ERr 731® 및 치료 2상 동안 장용성 코팅된 ERr 731®
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Rheum Rhaponticum L 식물(시베리아 대황)의 천연 추출물.
ERr 731®의 주요 활성 성분은 주로 rhaponticin과 desoxyrhaponticin인 hydroxystilbenes입니다.
Rheum Rhaponticum L 식물(시베리아 대황)의 천연 추출물.
ERr 731®의 주요 활성 성분은 주로 rhaponticin과 desoxyrhaponticin인 hydroxystilbenes입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내약성
기간: 14 일
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맞춤형 설문지에서 수집된 위장 증상의 빈도
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 내약성
기간: 14 일
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맞춤형 설문지에서 수집된 일반 증상의 빈도
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .