ERr 731® Valutazione della formulazione (EFE1)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Metagenics, Inc.
Valutazione della formulazione di ERr 731®: un confronto tra le formulazioni di rivestimento enterico e microrivestito di ERr 731®
Un confronto tra una formulazione con rivestimento enterico e microrivestito di ERr 731®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali esperienze cliniche e di commercializzazione sono state con formulazioni con rivestimento enterico di ERr 731®.
Con la comprovata sicurezza di questa formulazione e l'assenza di antrachinoni nell'estratto, c'è interesse a lanciare una formulazione con microrivestimento, ma non con rivestimento enterico, per ampliare la disponibilità commerciale di ERr 731® in nuovi mercati.
Si propone che un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco in un gruppo di donne in peri-menopausa/menopausa e preferibilmente sintomatiche (popolazione target per la commercializzazione) sia il più adatto per dimostrare una tollerabilità equivalente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-64 inclusi, preferenza data a soggetti Età 45-54 inclusi
- Preferenza data a Soggetti sintomatici; sintomi tra cui sintomi vasomotori, disturbi dell'umore, affaticamento, mialgie e artralgie.
Criteri di esclusione:
- Una malattia grave e instabile che include malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche/reumatologiche o oncologiche/ematologiche.
- Storia di tumori al seno o all'utero.
- Infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite B o C.
- Terapia ormonale sostitutiva: tutte le formulazioni di estrogeni sintetici, estrogeni naturali (estrone, estradiolo ed estriolo) e progestinici (incluso il progesterone naturale)
- Contraccettivi ormonali: tutte le formulazioni di estrogeni e progestinici sintetici
- Formulazioni botaniche - inclusi fitoestrogeni e botanici progesterone-mimetici (rabarbaro rapontico, fitoestrogeni di soia, luppolo (8-prenil naringina) trifoglio rosso, kudzu, bacche di agnocasto, liquirizia, resveratrolo, cohosh nero, dong quai, ecc.)
- Uso di stupefacenti negli ultimi 30 giorni
- Uso di anticoagulanti negli ultimi 30 giorni
- Uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Uso di sostanze controllate (diverse da marijuana o CBD) a scopo ricreativo negli ultimi 30 giorni.
- Consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno (una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once, 12 once di birra o un'oncia di superalcolico)
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enterico/Micro Ordine
I soggetti riceveranno in modo casuale due distinte formulazioni di ERr 731® in uno studio di 43 giorni consistente in fase di trattamento 1 (14 giorni), fase di washout (14 giorni), fase di trattamento 2 (14 giorni): il braccio 1 riceverà rivestimento enterico ERr 731® durante la fase di trattamento 1 e ERr 731® microrivestito durante la fase di trattamento 2
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estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano).
I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano).
I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ordine Micro/Enterico
I soggetti riceveranno in modo casuale due distinte formulazioni di ERr 731® in uno studio di 43 giorni composto da trattamento di fase 1 (14 giorni), fase di washout (14 giorni), trattamento di fase 2 (14 giorni): il braccio 2 riceverà micro- ERr 731® con rivestimento durante la fase 1 del trattamento e ERr 731® con rivestimento enterico durante la fase 2 del trattamento
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estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano).
I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
estratto naturale della pianta Rheum Rhaponticum L (rabarbaro siberiano).
I principali costituenti attivi di ERr 731® sono gli idrossistilbeni, principalmente raponticina e desossirhaponticina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza dei sintomi di natura gastrointestinale raccolti su un questionario personalizzato
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità generale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza dei sintomi generali raccolti su un questionario personalizzato
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .