Avaliação da Formulação ERr 731® (EFE1)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Metagenics, Inc.
Avaliação da Formulação ERr 731®: Uma Comparação de Formulações ERr 731® com Revestimento Entérico e Microrrevestido
Uma comparação de uma formulação com revestimento entérico e micro-revestido de ERr 731®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As experiências clínicas e de comercialização atuais têm sido com formulações com revestimento entérico de ERr 731®.
Com a segurança demonstrada desta formulação e a ausência de antraquinonas no extrato, há interesse em lançar uma formulação microrrevestida, mas não com revestimento entérico, para ampliar a disponibilidade comercial do ERr 731® em novos mercados.
Propõe-se que um desenho duplo-cego randomizado cruzado em um grupo de mulheres na perimenopausa/menopausa e preferencialmente sintomático (população-alvo para comercialização) é mais adequado para demonstrar tolerabilidade equivalente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-64, inclusive, preferência dada a Sujeitos com idade 45-54, inclusive
- Preferência dada a Sujeitos sintomáticos; sintomas incluindo sintomas vasomotores, distúrbios do humor, fadiga, mialgias e artralgias.
Critério de exclusão:
- Uma doença grave e instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endocrinológica, neurológica, imunológica/reumatológica ou oncológica/hematológica.
- Histórico de câncer de mama ou útero.
- Infecção conhecida por HIV, Tuberculose ou Hepatite B ou C.
- Terapia de Reposição Hormonal: Todas as formulações de estrogênios sintéticos, estrogênios naturais (estrona, estradiol e estriol) e progestágenos (incluindo progesterona natural)
- Anticoncepcionais hormonais: todas as formulações de estrogênios e progestágenos sintéticos
- Formulações Botânicas - incluindo fitoestrógenos e botânicos miméticos de progesterona (Ruibarbo Rhapontic, Fitoestrógenos de Soja, Lúpulo (8-prenyl naringina) Red Clover, Kudzu, Chaste Tree Berry, Alcaçuz, Resveratrol, Black Cohosh, Dong Quai, etc.)
- Uso de Entorpecentes nos últimos 30 dias
- Uso de anticoagulantes nos últimos 30 dias
- Uso de corticoides nos últimos 30 dias
- Uso de substâncias controladas (exceto maconha ou CBD) de forma recreativa durante os últimos 30 dias.
- Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia (uma bebida é um copo de 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou uma onça de licor forte)
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entérica/Microordem
Os indivíduos receberão aleatoriamente duas formulações distintas de ERr 731® em um teste de 43 dias que consiste na fase de tratamento 1 (14 dias), fase de lavagem (14 dias), fase de tratamento 2 (14 dias): o braço 1 receberá revestimento entérico ERr 731® durante a fase de tratamento 1 e ERr 731® micro-revestido durante a fase de tratamento 2
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extrato natural da planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Os principais constituintes ativos do ERr 731® são hidroxistilbenos, principalmente a raponticina e a desoxirhaponticina.
extrato natural da planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Os principais constituintes ativos do ERr 731® são hidroxistilbenos, principalmente a raponticina e a desoxirhaponticina.
Outros nomes:
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Experimental: Pedido Micro/Entérico
Os indivíduos receberão aleatoriamente duas formulações distintas de ERr 731® em um teste de 43 dias que consiste na fase de tratamento 1 (14 dias), fase de lavagem (14 dias), fase de tratamento 2 (14 dias): o braço 2 receberá micro- ERr 731® revestido durante a fase 1 do tratamento e ERr 731® revestido entericamente durante a fase 2 do tratamento
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extrato natural da planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Os principais constituintes ativos do ERr 731® são hidroxistilbenos, principalmente a raponticina e a desoxirhaponticina.
extrato natural da planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Os principais constituintes ativos do ERr 731® são hidroxistilbenos, principalmente a raponticina e a desoxirhaponticina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: 14 dias
|
Frequência de sintomas de natureza gastrointestinal coletados em um questionário personalizado
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade geral
Prazo: 14 dias
|
Frequência de sintomas gerais coletados em um questionário personalizado
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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