ERr 731® Hodnocení formulace (EFE1)
26. října 2023 aktualizováno: Metagenics, Inc.
Hodnocení formulace ERr 731®: Srovnání enterosolventních a mikropotažených formulací ERr 731®
Srovnání enterosolventního a mikropotaženého přípravku ERr 731®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné klinické a obchodní zkušenosti byly s enterosolventně potaženými formulacemi ERr 731®.
S prokázanou bezpečností této formulace a nepřítomností antrachinonů v extraktu existuje zájem o uvedení mikropotahované, ale ne enterosolventní formulace, aby se rozšířila komerční dostupnost ERr 731® na nových trzích.
Navrhuje se, že dvojitě zaslepený, randomizovaný zkřížený design v peri-menopauzální/menopauzální a výhodně symptomatické skupině žen (cílová populace pro komercializaci) je nejvhodnější k prokázání ekvivalentní snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35–64 včetně, přednost se dává subjektům ve věku 45–54 let včetně
- Přednost se dává symptomatickým subjektům; symptomy zahrnující vazomotorické symptomy, poruchy nálady, únavu, myalgie a artralgie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, imunologické/revmatologické nebo onkologické/hematologické onemocnění.
- Historie rakoviny prsu nebo dělohy.
- Známá infekce HIV, tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C.
- Hormonální substituční terapie: Všechny formulace syntetických estrogenů, přírodních estrogenů (estron, estradiol a estriol) a progestinů (včetně přírodního progesteronu)
- Hormonální antikoncepce: Všechny formulace syntetických estrogenů a progestinů
- Botanické přípravky – včetně fytoestrogenů a progesteron-mimetických rostlinných látek (Rhapontická rebarbora, sójové fytoestrogeny, chmel (8-prenyl naringin), červený jetel, kudzu, cudné bobule, lékořice, resveratrol, černá cohosh, Dong Quai atd.
- Užívání narkotik během posledních 30 dnů
- Užívání antikoagulancií během posledních 30 dnů
- Užívání kortikosteroidů během posledních 30 dnů
- Užívání regulovaných látek (jiných než marihuana nebo CBD) na rekreační bázi během posledních 30 dnů.
- Konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně (jeden nápoj je sklenka vína o objemu 5 uncí, 12 uncí piva nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enteric/Micro Order
Subjekty dostanou náhodně dvě odlišné formulace ERr 731® ve 43denní studii sestávající z léčebné fáze 1 (14 dnů), vymývací fáze (14 dnů), léčebné fáze 2 (14 dnů): Rameno 1 dostane enterosolventní potah ERr 731® během fáze ošetření 1 a mikropotažený ERr 731® během fáze ošetření 2
|
přírodní extrakt z rostliny Rheum Rhaponticum L (rebarbora sibiřská).
Primárními aktivními složkami ERr 731® jsou hydroxystilbeny, především rhaponticin a desoxyrhaponticin.
přírodní extrakt z rostliny Rheum Rhaponticum L (rebarbora sibiřská).
Primárními aktivními složkami ERr 731® jsou hydroxystilbeny, především rhaponticin a desoxyrhaponticin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mikro/Enterická objednávka
Subjekty dostanou náhodně dvě odlišné formulace ERr 731® ve 43denní studii sestávající z léčebné fáze 1 (14 dnů), vymývací fáze (14 dnů), léčebné fáze 2 (14 dnů): Rameno 2 dostane mikro- potažený ERr 731® během léčebné fáze 1 a enterosolventně potažený ERr 731® během léčebné fáze 2
|
přírodní extrakt z rostliny Rheum Rhaponticum L (rebarbora sibiřská).
Primárními aktivními složkami ERr 731® jsou hydroxystilbeny, především rhaponticin a desoxyrhaponticin.
přírodní extrakt z rostliny Rheum Rhaponticum L (rebarbora sibiřská).
Primárními aktivními složkami ERr 731® jsou hydroxystilbeny, především rhaponticin a desoxyrhaponticin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: 14 dní
|
Frekvence příznaků gastrointestinální povahy shromážděná na zakázkovém dotazníku
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná snášenlivost
Časové okno: 14 dní
|
Frekvence obecných symptomů shromážděných na zakázkovém dotazníku
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .