ERr 731® formuleringsevaluatie (EFE1)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.
ERr 731®-formuleringsevaluatie: een vergelijking van enterisch gecoate en micro-gecoate ERr 731®-formuleringen
Een vergelijking van een enterisch gecoate en micro-gecoate formulering van ERr 731®
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige klinische en commercialiseringservaringen zijn met maagsapresistente formuleringen van ERr 731®.
Met de aangetoonde veiligheid van deze formulering en de afwezigheid van anthrachinonen in het extract, is er interesse in het lanceren van een micro-gecoate, maar niet maagsapresistente, formulering om de commerciële beschikbaarheid van ERr 731® in nieuwe markten te verbreden.
Er wordt voorgesteld dat een dubbelblind, gerandomiseerd cross-over design in een peri-menopauzale/menopauzale en bij voorkeur symptomatische groep vrouwen (doelpopulatie voor commercialisering) het meest geschikt is om gelijkwaardige verdraagbaarheid aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 35-64, inclusief, voorkeur gegeven aan proefpersonen leeftijden 45-54, inclusief
- Voorkeur gegeven aan symptomatische proefpersonen; symptomen waaronder vasomotorische symptomen, stemmingsstoornissen, vermoeidheid, spierpijn en artralgie.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige, onstabiele ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologische, neurologische, immunologische/reumatologische of oncologische/hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van borst- of baarmoederkanker.
- Bekende infectie met HIV, Tuberculose of Hepatitis B of C.
- Hormoonsubstitutietherapie: alle formuleringen van synthetische oestrogenen, natuurlijke oestrogenen (oestron, oestradiol en oestriol) en progestagenen (inclusief natuurlijk progesteron)
- Hormonale anticonceptiva: alle formuleringen van synthetische oestrogenen en progestagenen
- Botanische formuleringen - inclusief fyto-oestrogenen en progesteron-mimetische plantaardige producten (Rhapontic Rabarber, Soja Phyto-oestrogenen, Hop (8-prenyl naringin) Rode Klaver, Kudzu, Chaste Tree Berry, Zoethout, Resveratrol, Black Cohosh, Dong Quai, etc.)
- Gebruik van verdovende middelen gedurende de laatste 30 dagen
- Gebruik van antistollingsmiddelen gedurende de laatste 30 dagen
- Gebruik van corticosteroïden gedurende de laatste 30 dagen
- Gebruik van gereguleerde stoffen (anders dan marihuana of CBD) op recreatieve basis gedurende de laatste 30 dagen.
- Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag (één drank is een 5-ounce glas wijn, 12 ounce bier of een ounce sterke drank)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterische / micro-bestelling
Proefpersonen krijgen willekeurig twee verschillende formuleringen van ERr 731® in een 43 dagen durende proef, bestaande uit behandelingsfase 1 (14 dagen), wash-outfase (14 dagen), behandelingsfase 2 (14 dagen): Arm 1 krijgt maagsapresistente ERr 731® tijdens behandelingsfase 1 en microcoated ERr 731® tijdens behandelingsfase 2
|
natuurlijk extract van de plant Rheum Rhaponticum L (Siberische rabarber).
De primaire actieve bestanddelen van ERr 731® zijn hydroxystilbenen, voornamelijk rhaponticine en desoxyrhaponticine.
natuurlijk extract van de plant Rheum Rhaponticum L (Siberische rabarber).
De primaire actieve bestanddelen van ERr 731® zijn hydroxystilbenen, voornamelijk rhaponticine en desoxyrhaponticine.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Micro/Enterische Orde
Proefpersonen krijgen willekeurig twee verschillende formuleringen van ERr 731® in een 43 dagen durende proef bestaande uit behandelingsfase 1 (14 dagen), wash-outfase (14 dagen), behandelingsfase 2 (14 dagen): Arm 2 krijgt micro- gecoate ERr 731® tijdens behandelingsfase 1 en maagsapresistente ERr 731® tijdens behandelingsfase 2
|
natuurlijk extract van de plant Rheum Rhaponticum L (Siberische rabarber).
De primaire actieve bestanddelen van ERr 731® zijn hydroxystilbenen, voornamelijk rhaponticine en desoxyrhaponticine.
natuurlijk extract van de plant Rheum Rhaponticum L (Siberische rabarber).
De primaire actieve bestanddelen van ERr 731® zijn hydroxystilbenen, voornamelijk rhaponticine en desoxyrhaponticine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie van symptomen van gastro-intestinale aard verzameld op een aangepaste vragenlijst
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tolerantie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie van algemene symptomen verzameld op een aangepaste vragenlijst
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .