Оценка состава ERr 731® (EFE1)
26 октября 2023 г. обновлено: Metagenics, Inc.
Оценка состава ERr 731®: сравнение составов ERr 731® с энтеросолюбильным и микропокрытием
Сравнение состава ERr 731® с энтеросолюбильным покрытием и микропокрытием
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Текущий клинический и коммерческий опыт связан с препаратами ERr 731® с энтеросолюбильным покрытием.
С продемонстрированной безопасностью этого препарата и отсутствием антрахинонов в экстракте есть интерес к выпуску препарата с микропокрытием, но не с энтеросолюбильным покрытием, чтобы расширить коммерческую доступность ERr 731® на новых рынках.
Предполагается, что двойной слепой, рандомизированный перекрестный дизайн для женщин в перименопаузальном/менопаузальном периоде и предпочтительно с симптомами (целевая группа для коммерциализации) лучше всего подходит для демонстрации эквивалентной переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 64 лет включительно, предпочтение отдается испытуемым в возрасте от 45 до 54 лет включительно
- Предпочтение отдается субъектам с симптомами; симптомы, включая вазомоторные симптомы, нарушения настроения, утомляемость, миалгии и артралгии.
Критерий исключения:
- Серьезное, нестабильное заболевание, включая сердечное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое, иммунологическое/ревматологическое или онкологическое/гематологическое заболевание.
- История рака молочной железы или матки.
- Известная инфекция ВИЧ, туберкулезом или гепатитом B или C.
- Заместительная гормональная терапия: все составы синтетических эстрогенов, натуральных эстрогенов (эстрон, эстрадиол и эстриол) и прогестинов (включая натуральный прогестерон)
- Гормональные контрацептивы: все составы синтетических эстрогенов и прогестинов.
- Ботанические составы, в том числе фитоэстрогены и растительные миметики прогестерона (ревень ревень, фитоэстрогены сои, хмель (8-пренил нарингин), красный клевер, кудзу, ягоды целомудренного дерева, солодка, ресвератрол, клопогон кистевидный, дягиль и т. д.)
- Употребление наркотиков в течение последних 30 дней
- Использование антикоагулянтов в течение последних 30 дней
- Использование кортикостероидов в течение последних 30 дней
- Использование контролируемых веществ (кроме марихуаны или КБД) в рекреационных целях в течение последних 30 дней.
- Употребление более 3 алкогольных напитков в день (один напиток — это бокал вина на 5 унций, пива на 12 унций или крепких спиртных напитков на 1 унцию)
- Беременность
- Кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтеросолюбильный/микрозаказ
Субъекты будут случайным образом получать два различных состава ERr 731® в течение 43 дней исследования, состоящего из фазы лечения 1 (14 дней), фазы вымывания (14 дней), фазы лечения 2 (14 дней): Группа 1 получит кишечнорастворимую оболочку ERr 731® во время фазы лечения 1 и ERr 731® с микропокрытием во время фазы лечения 2
|
натуральный экстракт растения Rheum Rhaponticum L (ревень сибирский).
Основными активными компонентами ERr 731® являются гидроксистильбены, прежде всего рапонтицин и дезоксирапонтицин.
натуральный экстракт растения Rheum Rhaponticum L (ревень сибирский).
Основными активными компонентами ERr 731® являются гидроксистильбены, прежде всего рапонтицин и дезоксирапонтицин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микро/энтеросолюбильный порядок
Субъекты будут случайным образом получать два разных состава ERr 731® в течение 43 дней исследования, состоящего из фазы лечения 1 (14 дней), фазы вымывания (14 дней), фазы лечения 2 (14 дней): группа 2 получит микро- ERr 731® с энтеросолюбильным покрытием во время фазы лечения 1 и ERr 731® с энтеросолюбильным покрытием во время фазы лечения 2
|
натуральный экстракт растения Rheum Rhaponticum L (ревень сибирский).
Основными активными компонентами ERr 731® являются гидроксистильбены, прежде всего рапонтицин и дезоксирапонтицин.
натуральный экстракт растения Rheum Rhaponticum L (ревень сибирский).
Основными активными компонентами ERr 731® являются гидроксистильбены, прежде всего рапонтицин и дезоксирапонтицин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота симптомов желудочно-кишечного характера, собранных по индивидуальному опроснику
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота общих симптомов, собранных в специальном опроснике
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .