Évaluation de la formulation ERr 731® (EFE1)
26 octobre 2023 mis à jour par: Metagenics, Inc.
Évaluation de la formulation ERr 731® : comparaison des formulations ERr 731® à enrobage entérique et micro-enrobé
Une comparaison d'une formulation entérique et micro-enrobée de ERr 731®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expériences cliniques et de commercialisation actuelles portent sur des formulations à enrobage entérique de ERr 731®.
Avec l'innocuité démontrée de cette formulation et l'absence d'anthraquinones dans l'extrait, il y a intérêt à lancer une formulation micro-enrobée, mais pas entérosoluble, pour élargir la disponibilité commerciale de ERr 731® sur de nouveaux marchés.
Il est proposé qu'une conception croisée randomisée en double aveugle dans un groupe de femmes péri-ménopausées/ménopausées et de préférence symptomatiques (population cible pour la commercialisation) soit la mieux adaptée pour démontrer une tolérance équivalente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 35-64 ans inclus, préférence donnée aux sujets 45-54 ans inclus
- Préférence donnée aux sujets symptomatiques ; symptômes incluant des symptômes vasomoteurs, des troubles de l'humeur, de la fatigue, des myalgies et des arthralgies.
Critère d'exclusion:
- Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique/rhumatologique ou oncologique/hématologique.
- Antécédents de cancers du sein ou de l'utérus.
- Infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite B ou C.
- Hormonothérapie substitutive : toutes les formulations d'œstrogènes synthétiques, d'œstrogènes naturels (œstrone, estradiol et estriol) et de progestatifs (y compris la progestérone naturelle)
- Contraceptifs hormonaux : toutes les formulations d'œstrogènes et de progestatifs synthétiques
- Formulations botaniques - y compris les phytoestrogènes et les plantes mimétiques de la progestérone (rhubarbe rhapontique, phytoestrogènes de soja, houblon (8-prényl naringine) trèfle rouge, kudzu, baie de gattilier, réglisse, resvératrol, actée à grappes noires, dong quai, etc.)
- Usage de stupéfiants au cours des 30 derniers jours
- Utilisation d'anticoagulants au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de corticoïdes au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de substances contrôlées (autres que la marijuana ou le CBD) à des fins récréatives au cours des 30 derniers jours.
- Consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour (une boisson est un verre de vin de 5 onces, 12 onces de bière ou une once d'alcool fort)
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commande entérique/micro
Les sujets recevront au hasard deux formulations distinctes d'ERr 731® dans un essai de 43 jours consistant en une phase de traitement 1 (14 jours), une phase de lavage (14 jours), une phase de traitement 2 (14 jours) : le bras 1 recevra un enrobage entérique ERr 731® pendant la phase de traitement 1 et ERr 731® micro-enduit pendant la phase de traitement 2
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extrait naturel de la plante Rheum Rhaponticum L (rhubarbe de Sibérie).
Les principaux constituants actifs du ERr 731® sont les hydroxystilbènes, principalement la rhaponticine et la désoxyrhaponticine.
extrait naturel de la plante Rheum Rhaponticum L (rhubarbe de Sibérie).
Les principaux constituants actifs du ERr 731® sont les hydroxystilbènes, principalement la rhaponticine et la désoxyrhaponticine.
Autres noms:
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Expérimental: Commande micro/entérique
Les sujets recevront au hasard deux formulations distinctes d'ERr 731® dans un essai de 43 jours consistant en une phase de traitement 1 (14 jours), une phase de sevrage (14 jours), une phase de traitement 2 (14 jours) : le bras 2 recevra une micro- ERr 731® enrobé pendant la phase de traitement 1 et ERr 731® à enrobage entérique pendant la phase de traitement 2
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extrait naturel de la plante Rheum Rhaponticum L (rhubarbe de Sibérie).
Les principaux constituants actifs du ERr 731® sont les hydroxystilbènes, principalement la rhaponticine et la désoxyrhaponticine.
extrait naturel de la plante Rheum Rhaponticum L (rhubarbe de Sibérie).
Les principaux constituants actifs du ERr 731® sont les hydroxystilbènes, principalement la rhaponticine et la désoxyrhaponticine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 14 jours
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Fréquence des symptômes de nature gastro-intestinale recueillis sur un questionnaire personnalisé
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance générale
Délai: 14 jours
|
Fréquence des symptômes généraux recueillis sur un questionnaire personnalisé
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .