ERr 731® formulaation arviointi (EFE1)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Metagenics, Inc.
ERr 731® -valmisteen arviointi: enteropäällystettyjen ja mikropäällystettyjen ERr 731® -formulaatioiden vertailu
ERr 731®:n enteropäällysteisen ja mikropäällysteisen formulaation vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kliiniset ja kaupalliset kokemukset ovat peräisin enteropäällysteisistä ERr 731® -formulaatioista.
Tämän formulaation osoitettu turvallisuus ja antrakinonien puuttuminen uutteesta, joten on kiinnostusta tuoda markkinoille mikropäällysteinen, mutta ei enteropäällysteinen formulaatio ERr 731®:n kaupallisen saatavuuden laajentamiseksi uusilla markkinoilla.
On ehdotettu, että kaksoissokkoutettu, satunnaistettu cross-over malli peri-menopausaalisessa/menopausaalisessa ja mieluiten oireellisessa naisten ryhmässä (kaupallistamisen kohdepopulaatio) soveltuu parhaiten vastaavan siedettävyyden osoittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-64-vuotiaat mukaan lukien, etusija 45-54-vuotiaille, mukaan lukien
- Etusija annetaan oireellisille koehenkilöille; oireet mukaan lukien vasomotoriset oireet, mielialahäiriöt, väsymys, lihaskivut ja nivelkivut.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava, epästabiili sairaus, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, endokrinologinen, neurologinen, immunologinen/reumatologinen tai onkologinen/hematologinen sairaus.
- Rinta- tai kohdunsyövän historia.
- Tunnettu HIV-, tuberkuloosi- tai hepatiitti B- tai C-infektio.
- Hormonikorvaushoito: Kaikki synteettisten estrogeenien, luonnollisten estrogeenien (estroni, estradioli ja estrioli) ja progestiinien (mukaan lukien luonnollinen progesteroni) formulaatiot
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: Kaikki synteettisten estrogeenien ja progestiinien formulaatiot
- Kasvitieteelliset formulaatiot - mukaan lukien fytoestrogeenit ja progesteronia jäljittelevät kasviperäiset aineet (Rhapontic Raparber, Soy Phytoestrogens, Humal (8-prenyyli naringiini), Puna-apila, Kudzu, Chaste Tree Berry, Lakritsi, Resveratrol, Black Cohosh, Dong Quai jne.)
- Huumausaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Antikoagulanttien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Valvottujen aineiden (muiden kuin marihuanan tai CBD:n) käyttö virkistystarkoituksessa viimeisen 30 päivän aikana.
- Yli 3 alkoholijuoman kulutus päivässä (yksi juoma on 5 unssin lasi viiniä, 12 unssia olutta tai unssi väkevää viinaa)
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteric/mikrotilaus
Koehenkilöt saavat satunnaisesti kaksi erillistä ERr 731® -formulaatiota 43 päivän tutkimuksessa, joka koostuu hoitovaiheesta 1 (14 päivää), pesuvaiheesta (14 päivää), hoitovaiheesta 2 (14 päivää): Käsi 1 saa enteropäällysteisen ERr 731® hoitovaiheen 1 aikana ja mikropinnoitettu ERr 731® hoitovaiheen 2 aikana
|
luonnonuute Rheum Rhaponticum L -kasvista (siperialainen raparperi).
ERr 731®:n ensisijaiset aktiiviset aineosat ovat hydroksistilbeenit, ensisijaisesti rapontisiini ja desoksyrhapontisiini.
luonnonuute Rheum Rhaponticum L -kasvista (siperialainen raparperi).
ERr 731®:n ensisijaiset aktiiviset aineosat ovat hydroksistilbeenit, ensisijaisesti rapontisiini ja desoksyrhapontisiini.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Micro/Enteric tilaus
Koehenkilöt saavat satunnaisesti kaksi erillistä ERr 731® -formulaatiota 43 päivän tutkimuksessa, joka koostuu hoitovaiheesta 1 (14 päivää), pesuvaiheesta (14 päivää), hoitovaiheesta 2 (14 päivää): Käsi 2 saa mikro- pinnoitettu ERr 731® hoitovaiheen 1 aikana ja enteropinnoitettu ERr 731® hoitovaiheen 2 aikana
|
luonnonuute Rheum Rhaponticum L -kasvista (siperialainen raparperi).
ERr 731®:n ensisijaiset aktiiviset aineosat ovat hydroksistilbeenit, ensisijaisesti rapontisiini ja desoksyrhapontisiini.
luonnonuute Rheum Rhaponticum L -kasvista (siperialainen raparperi).
ERr 731®:n ensisijaiset aktiiviset aineosat ovat hydroksistilbeenit, ensisijaisesti rapontisiini ja desoksyrhapontisiini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheys kerätty mukautetulla kyselylomakkeella
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Räätälöidyn kyselyn perusteella kerättyjen yleisoireiden esiintymistiheys
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .