Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERr 731® Ocena receptury (EFE1)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.

Ocena preparatu ERr 731®: Porównanie preparatów ERr 731® z powłoką dojelitową i mikropowłoką

Porównanie preparatu ERr 731® z powłoką dojelitową i mikropowlekaną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżące doświadczenia kliniczne i handlowe dotyczą preparatów ERr 731® z powłoką dojelitową. Z wykazanym bezpieczeństwem tego preparatu i nieobecnością antrachinonów w ekstrakcie, istnieje zainteresowanie wprowadzeniem preparatu z mikropowłoką, ale bez powlekania dojelitowego, w celu poszerzenia dostępności handlowej ERr 731® na nowych rynkach. Proponuje się, aby podwójnie ślepy, randomizowany krzyżowy projekt w grupie kobiet w okresie okołomenopauzalnym/menopauzalnym i najlepiej z objawami (populacja docelowa do komercjalizacji) najlepiej pasował do wykazania równoważnej tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-64 włącznie, preferowane osoby w wieku 45-54 włącznie
  • Preferencje mają podmioty z objawami; objawy, w tym objawy naczynioruchowe, zaburzenia nastroju, zmęczenie, bóle mięśni i stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna, niestabilna choroba, w tym choroba serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna/reumatologiczna lub onkologiczna/hematologiczna.
  • Historia raka piersi lub macicy.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, gruźlicą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Hormonalna terapia zastępcza: wszystkie preparaty syntetycznych estrogenów, naturalnych estrogenów (estron, estradiol i estriol) i progestagenów (w tym naturalnego progesteronu)
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne: wszystkie preparaty syntetycznych estrogenów i progestagenów
  • Preparaty botaniczne – w tym fitoestrogeny i mimetyki progesteronu (rapontowy rabarbar, fitoestrogeny sojowe, chmiel (8-prenylo naringin), koniczyna czerwona, kudzu, jagody czystego drzewa, lukrecja, resweratrol, pluskwica czarna, dong quai itp.)
  • Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Używanie substancji kontrolowanych (innych niż marihuana lub CBD) w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie (jeden napój to 5-uncjowy kieliszek wina, 12 uncji piwa lub jedna uncja mocnego alkoholu)
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie enteryczne/mikro
Pacjenci otrzymają losowo dwa różne preparaty ERr 731® w 43-dniowym badaniu składającym się z fazy leczenia 1 (14 dni), fazy wypłukiwania (14 dni), fazy leczenia 2 (14 dni): Ramię 1 otrzyma powłoczkę dojelitową ERr 731® podczas fazy leczenia 1 i mikropowlekany ERr 731® podczas fazy leczenia 2
Suplement diety: ERr 731 — Mikropowłoka
naturalny ekstrakt z rośliny Rheum Rhaponticum L (rabarbar syberyjski). Głównymi aktywnymi składnikami ERr 731® są hydroksystilbeny, głównie rapontycyna i dezoksyrhapontycyna.
Suplement diety: ERr 731 — Otoczka dojelitowa
naturalny ekstrakt z rośliny Rheum Rhaponticum L (rabarbar syberyjski). Głównymi aktywnymi składnikami ERr 731® są hydroksystilbeny, głównie rapontycyna i dezoksyrhapontycyna.
Inne nazwy:
  • Estrovera
Eksperymentalny: Zamówienie mikro/dojelitowe
Pacjenci otrzymają losowo dwa różne preparaty ERr 731® w 43-dniowym badaniu składającym się z fazy leczenia 1 (14 dni), fazy wypłukiwania (14 dni), fazy leczenia 2 (14 dni): Ramię 2 otrzyma mikro- powlekany ERr 731® podczas fazy leczenia 1 i powleczony dojelitowo ERr 731® podczas fazy leczenia 2
Suplement diety: ERr 731 — Mikropowłoka
naturalny ekstrakt z rośliny Rheum Rhaponticum L (rabarbar syberyjski). Głównymi aktywnymi składnikami ERr 731® są hydroksystilbeny, głównie rapontycyna i dezoksyrhapontycyna.
Suplement diety: ERr 731 — Otoczka dojelitowa
naturalny ekstrakt z rośliny Rheum Rhaponticum L (rabarbar syberyjski). Głównymi aktywnymi składnikami ERr 731® są hydroksystilbeny, głównie rapontycyna i dezoksyrhapontycyna.
Inne nazwy:
  • Estrovera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania objawów o charakterze żołądkowo-jelitowym zebrana na kwestionariuszu indywidualnym
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania objawów ogólnych zebranych na niestandardowym kwestionariuszu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj