ERr 731® Formulierungsbewertung (EFE1)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Metagenics, Inc.
ERr 731®-Formulierungsbewertung: Ein Vergleich von magensaftresistenten und mikrobeschichteten ERr 731®-Formulierungen
Ein Vergleich einer magensaftresistenten und einer mikrobeschichteten Formulierung von ERr 731®
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle klinische und kommerzielle Erfahrungen wurden mit magensaftresistenten Formulierungen von ERr 731® gemacht.
Angesichts der nachgewiesenen Sicherheit dieser Formulierung und der Abwesenheit von Anthrachinonen im Extrakt besteht Interesse an der Einführung einer mikrobeschichteten, aber nicht magensaftresistenten Formulierung, um die kommerzielle Verfügbarkeit von ERr 731® in neuen Märkten zu erweitern.
Es wird vorgeschlagen, dass ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design in einer perimenopausalen/menopausalen und vorzugsweise symptomatischen Gruppe von Frauen (Zielpopulation für die Kommerzialisierung) am besten geeignet ist, eine gleichwertige Verträglichkeit nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35–64 Jahre, einschließlich, bevorzugt werden Probanden im Alter von 45–54 Jahren, einschließlich
- Bevorzugt werden symptomatische Probanden; Symptome einschließlich vasomotorischer Symptome, Stimmungsstörungen, Müdigkeit, Myalgien und Arthralgien.
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer/rheumatologischer oder onkologischer/hämatologischer Erkrankung.
- Vorgeschichte von Brust- oder Gebärmutterkrebs.
- Bekannte Infektion mit HIV, Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.
- Hormonersatztherapie: Alle Formulierungen synthetischer Östrogene, natürlicher Östrogene (Östron, Östradiol und Östriol) und Gestagene (einschließlich natürliches Progesteron)
- Hormonelle Kontrazeptiva: Alle Formulierungen synthetischer Östrogene und Gestagene
- Botanische Formulierungen – einschließlich Phytoöstrogene und Progesteron-mimetische Pflanzenstoffe (rhapontischer Rhabarber, Soja-Phytoöstrogene, Hopfen (8-Prenyl-Naringin), Rotklee, Kudzu, Mönchspfeffer, Süßholz, Resveratrol, Traubensilberkerze, Dong Quai usw.)
- Konsum von Betäubungsmitteln in den letzten 30 Tagen
- Verwendung von Antikoagulanzien während der letzten 30 Tage
- Einnahme von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
- Freizeitkonsum kontrollierter Substanzen (außer Marihuana oder CBD) in den letzten 30 Tagen.
- Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag (Ein Getränk ist ein 5-Unzen-Glas Wein, 12 Unzen Bier oder eine Unze Schnaps)
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enterische/Mikrobestellung
Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei unterschiedliche Formulierungen von ERr 731® in einem 43-tägigen Versuch, bestehend aus Behandlungsphase 1 (14 Tage), Auswaschphase (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage): Arm 1 erhält eine magensaftresistente Beschichtung ERr 731® während der Behandlungsphase 1 und mikrobeschichtetes ERr 731® während der Behandlungsphase 2
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natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber).
Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber).
Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
Andere Namen:
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Experimental: Mikro-/enterische Bestellung
Die Probanden erhalten in einem 43-tägigen Versuch, der aus Behandlungsphase 1 (14 Tage), Auswaschphase (14 Tage) und Behandlungsphase 2 (14 Tage) besteht, nach dem Zufallsprinzip zwei unterschiedliche Formulierungen von ERr 731®: Arm 2 erhält Mikro- beschichtetes ERr 731® während der Behandlungsphase 1 und magensaftresistent beschichtetes ERr 731® während der Behandlungsphase 2
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natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber).
Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
natürlicher Extrakt der Pflanze Rheum Rhaponticum L (Sibirischer Rhabarber).
Die wichtigsten aktiven Bestandteile von ERr 731® sind Hydroxystilbene, hauptsächlich Rhaponticin und Desoxyrhaponticin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Häufigkeit von Symptomen gastrointestinaler Natur, erhoben anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Häufigkeit allgemeiner Symptome, die anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens erfasst wurden
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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