ERr 731® formuleringsevaluering (EFE1)
26. oktober 2023 oppdatert av: Metagenics, Inc.
ERr 731® formuleringsevaluering: En sammenligning av enterisk belagte og mikrobelagte ERr 731®-formuleringer
En sammenligning av en enterisk belagt og mikrobelagt formulering av ERr 731®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende kliniske og kommersialiseringserfaringer har vært med enterisk belagte formuleringer av ERr 731®.
Med den påviste sikkerheten til denne formuleringen og fraværet av antrakinoner i ekstraktet, er det interesse for å lansere en mikrobelagt, men ikke enterisk belagt formulering for å utvide den kommersielle tilgjengeligheten av ERr 731® i nye markeder.
Det foreslås at et dobbeltblindet, randomisert cross-over-design i en peri-menopausal/menopausal og fortrinnsvis symptomatisk gruppe kvinner (målpopulasjon for kommersialisering) er best egnet til å demonstrere tilsvarende toleranse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-64, inklusive, preferanse gitt til emner i alderen 45-54, inklusive
- Preferanse gitt til symptomatiske emner; symptomer inkludert vasomotoriske symptomer, humørforstyrrelser, tretthet, myalgier og artralgier.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig, ustabil sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk/reumatologisk eller onkologisk/hematologisk sykdom.
- Historie om bryst- eller livmorkreft.
- Kjent infeksjon med HIV, tuberkulose eller hepatitt B eller C.
- Hormonerstatningsterapi: Alle formuleringer av syntetiske østrogener, naturlige østrogener (østron, østradiol og østriol) og progestiner (inkludert naturlig progesteron)
- Hormonelle prevensjonsmidler: Alle formuleringer av syntetiske østrogener og progestiner
- Botaniske formuleringer - inkludert fytoøstrogener og progesteron-mimetiske botaniske stoffer (rapontisk rabarbra, soyafytoøstrogener, humle (8-prenyl naringin) rødkløver, Kudzu, Chaste Tree Berry, Lakris, Resveratrol, Black Cohosh, Dong Quai, etc.)
- Bruk av narkotika i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av antikoagulantia de siste 30 dagene
- Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
- Bruk av kontrollerte stoffer (annet enn marihuana eller CBD) på rekreasjonsbasis i løpet av de siste 30 dagene.
- Forbruk av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag (en drikke er et 5-ounce glass vin, 12 gram øl eller en unse sterk brennevin)
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteric/Micro Order
Forsøkspersonene vil motta tilfeldig to distinkte formuleringer av ERr 731® i en 43-dagers utprøving som består av behandlingsfase 1 (14 dager), utvaskingsfase (14 dager), behandlingsfase 2 (14 dager): Arm 1 vil motta enterisk belegg. ERr 731® under behandlingsfase 1 og mikrobelagt ERr 731® under behandlingsfase 2
|
naturlig ekstrakt av Rheum Rhaponticum L-planten (sibirsk rabarbra).
De primære aktive ingrediensene i ERr 731® er hydroksystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
naturlig ekstrakt av Rheum Rhaponticum L-planten (sibirsk rabarbra).
De primære aktive ingrediensene i ERr 731® er hydroksystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Micro/Enteric Order
Forsøkspersonene vil motta tilfeldig to distinkte formuleringer av ERr 731® i en 43 dagers utprøving bestående av behandlingsfase 1 (14 dager), utvaskingsfase (14 dager), behandlingsfase 2 (14 dager): Arm 2 vil motta mikro- belagt ERr 731® under behandlingsfase 1 og enterisk belagt ERr 731® under behandlingsfase 2
|
naturlig ekstrakt av Rheum Rhaponticum L-planten (sibirsk rabarbra).
De primære aktive ingrediensene i ERr 731® er hydroksystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
naturlig ekstrakt av Rheum Rhaponticum L-planten (sibirsk rabarbra).
De primære aktive ingrediensene i ERr 731® er hydroksystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Hyppighet av symptomer av gastrointestinal natur samlet på et tilpasset spørreskjema
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell toleranse
Tidsramme: 14 dager
|
Frekvens av generelle symptomer samlet på et tilpasset spørreskjema
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .