ERr 731® formuleringsevaluering (EFE1)
26. oktober 2023 opdateret af: Metagenics, Inc.
ERr 731® formuleringsevaluering: En sammenligning af enterisk coatede og mikrocoatede ERr 731® formuleringer
En sammenligning af en enterisk coated og mikrocoated formulering af ERr 731®
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende kliniske og kommercialiseringserfaringer har været med enterisk coatede formuleringer af ERr 731®.
Med den påviste sikkerhed af denne formulering og fraværet af anthraquinoner i ekstraktet, er der interesse i at lancere en mikrocoated, men ikke enterisk coatet, formulering for at udvide den kommercielle tilgængelighed af ERr 731® på nye markeder.
Det foreslås, at et dobbeltblindet, randomiseret cross-over-design i en peri-menopausal/menopausal og helst symptomatisk gruppe af kvinder (målpopulation for kommercialisering) er bedst egnet til at demonstrere tilsvarende tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 35-64, inklusive, præference givet til emner i alderen 45-54, inklusive
- Præference givet til symptomatiske emner; symptomer, herunder vasomotoriske symptomer, humørforstyrrelser, træthed, myalgier og artralgier.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk/reumatologisk eller onkologisk/hæmatologisk sygdom.
- Anamnese med bryst- eller livmoderkræft.
- Kendt infektion med HIV, tuberkulose eller hepatitis B eller C.
- Hormonerstatningsterapi: Alle formuleringer af syntetiske østrogener, naturlige østrogener (østron, østradiol og østriol) og progestiner (inklusive naturligt progesteron)
- Hormonelle præventionsmidler: Alle formuleringer af syntetiske østrogener og progestiner
- Botaniske formuleringer - inklusive fytoøstrogener og progesteron-mimetiske botaniske stoffer (rapontiske rabarber, sojafytoøstrogener, humle (8-prenyl naringin) Rødkløver, Kudzu, Chaste Tree Berry, Lakrids, Resveratrol, Black Cohosh, Dong Quai, etc.)
- Brug af narkotika inden for de sidste 30 dage
- Brug af antikoagulantia i de sidste 30 dage
- Brug af kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
- Brug af kontrollerede stoffer (andre end marihuana eller CBD) på rekreativ basis i løbet af de sidste 30 dage.
- Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen (én drik er et 5-ounce glas vin, 12 ounces øl eller en ounce hård spiritus)
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enteric/Micro Order
Forsøgspersoner vil tilfældigt modtage to forskellige formuleringer af ERr 731® i et 43 dages forsøg bestående af behandlingsfase 1 (14 dage), udvaskningsfase (14 dage), behandlingsfase 2 (14 dage): Arm 1 vil modtage enterisk coated ERr 731® under behandlingsfase 1 og mikrobelagt ERr 731® under behandlingsfase 2
|
naturligt ekstrakt af Rheum Rhaponticum L-planten (sibirisk rabarber).
De primære aktive bestanddele af ERr 731® er hydroxystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
naturligt ekstrakt af Rheum Rhaponticum L-planten (sibirisk rabarber).
De primære aktive bestanddele af ERr 731® er hydroxystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikro/Enterisk orden
Forsøgspersoner vil tilfældigt modtage to forskellige formuleringer af ERr 731® i et 43 dages forsøg bestående af behandlingsfase 1 (14 dage), udvaskningsfase (14 dage), behandlingsfase 2 (14 dage): Arm 2 vil modtage mikro- coated ERr 731® under behandlingsfase 1 og enterisk coated ERr 731® under behandlingsfase 2
|
naturligt ekstrakt af Rheum Rhaponticum L-planten (sibirisk rabarber).
De primære aktive bestanddele af ERr 731® er hydroxystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
naturligt ekstrakt af Rheum Rhaponticum L-planten (sibirisk rabarber).
De primære aktive bestanddele af ERr 731® er hydroxystilbener, primært rhaponticin og desoxyrhaponticin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af symptomer af gastrointestinal karakter indsamlet på et brugerdefineret spørgeskema
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af generelle symptomer indsamlet på et brugerdefineret spørgeskema
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .