Evaluación de la formulación ERr 731® (EFE1)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Metagenics, Inc.
Evaluación de la formulación de ERr 731®: una comparación de las formulaciones de ERr 731® con recubrimiento entérico y con microrrecubrimiento
Una comparación de una formulación con recubrimiento entérico y microrrecubierto de ERr 731®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las experiencias clínicas y de comercialización actuales han sido con formulaciones con recubrimiento entérico de ERr 731®.
Con la seguridad demostrada de esta formulación y la ausencia de antraquinonas en el extracto, existe interés en lanzar una formulación con microrrecubrimiento, pero sin recubrimiento entérico, para ampliar la disponibilidad comercial de ERr 731® en nuevos mercados.
Se propone que un diseño cruzado aleatorio doble ciego en un grupo de mujeres perimenopáusicas/menopáusicas y preferiblemente sintomáticas (población objetivo para la comercialización) es el más adecuado para demostrar una tolerabilidad equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 35-64, inclusive, preferencia dada a Sujetos Edades 45-54, inclusive
- Se da preferencia a Sujetos sintomáticos; síntomas que incluyen síntomas vasomotores, alteraciones del estado de ánimo, fatiga, mialgias y artralgias.
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad grave e inestable que incluye enfermedad cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, endocrinológica, neurológica, inmunológica/reumatológica u oncológica/hematológica.
- Antecedentes de cáncer de mama o de útero.
- Infección conocida por VIH, Tuberculosis o Hepatitis B o C.
- Terapia de reemplazo hormonal: todas las formulaciones de estrógenos sintéticos, estrógenos naturales (estrona, estradiol y estriol) y progestágenos (incluida la progesterona natural)
- Anticonceptivos hormonales: todas las formulaciones de estrógenos y progestágenos sintéticos
- Formulaciones botánicas: incluidos fitoestrógenos y productos botánicos miméticos de la progesterona (ruibarbo rapóntico, fitoestrógenos de soja, lúpulo (8-prenil naringina), trébol rojo, kudzu, bayas de árbol casto, regaliz, resveratrol, cohosh negro, dong quai, etc.)
- Consumo de estupefacientes durante los últimos 30 días
- Uso de anticoagulantes durante los últimos 30 días
- Uso de corticoides durante los últimos 30 días
- Uso de sustancias controladas (que no sean marihuana o CBD) con fines recreativos durante los últimos 30 días.
- Consumo de más de 3 bebidas alcohólicas por día (una bebida es una copa de vino de 5 onzas, 12 onzas de cerveza o una onza de licor fuerte)
- El embarazo
- Lactancia Materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entérico/Micro Orden
Los sujetos recibirán al azar dos formulaciones distintas de ERr 731® en un ensayo de 43 días que consiste en la fase de tratamiento 1 (14 días), la fase de lavado (14 días), la fase de tratamiento 2 (14 días): El brazo 1 recibirá recubrimiento entérico ERr 731® durante la fase de tratamiento 1 y ERr 731® con microrrecubrimiento durante la fase de tratamiento 2
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extracto natural de la planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Los principales componentes activos de ERr 731® son hidroxiestilbenos, principalmente raponticina y desoxirhaponticina.
extracto natural de la planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Los principales componentes activos de ERr 731® son hidroxiestilbenos, principalmente raponticina y desoxirhaponticina.
Otros nombres:
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Experimental: Orden micro/entérico
Los sujetos recibirán aleatoriamente dos formulaciones distintas de ERr 731® en una prueba de 43 días que consiste en la fase de tratamiento 1 (14 días), la fase de lavado (14 días), la fase de tratamiento 2 (14 días): el brazo 2 recibirá micro- ERr 731® recubierto durante la fase de tratamiento 1 y ERr 731® con recubrimiento entérico durante la fase de tratamiento 2
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extracto natural de la planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Los principales componentes activos de ERr 731® son hidroxiestilbenos, principalmente raponticina y desoxirhaponticina.
extracto natural de la planta Rheum Rhaponticum L (ruibarbo siberiano).
Los principales componentes activos de ERr 731® son hidroxiestilbenos, principalmente raponticina y desoxirhaponticina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de síntomas de naturaleza gastrointestinal recogidos en un cuestionario personalizado
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad general
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Frecuencia de los síntomas generales recogidos en un cuestionario personalizado
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .