Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Devintec OR-AT0222 żel doustny do leczenia owrzodzeń rakowych: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Devintec Sagl

Rak, zwany także aftowym zapaleniem jamy ustnej lub owrzodzeniami i aftami, jest częstą dolegliwością o charakterze idiopatycznym, objawiającą się nawracającymi bolesnymi owrzodzeniami aftowymi na niezrogowaciałych błonach śluzowych jamy ustnej.

Nawracające owrzodzenia aftowe częściej występują u młodych dorosłych, a częstość ich występowania maleje wraz z wiekiem. Etiologia owrzodzenia aftowego pozostaje niejasna. Inne możliwe czynniki to uraz, zażywanie narkotyków, niedobór witaminy B12, kwasu foliowego, żelaza, stres, zmiany hormonalne i choroby metaboliczne. Środki miejscowe, takie jak miejscowe antybiotyki, miejscowe środki antyseptyczne, NLPZ i kortykosteroidy są zwykle przepisywane w celu złagodzenia objawów. Kilka zatwierdzonych preparatów leków, takich jak pigułki, płyny do płukania ust, spraye i pasty, takie jak witamina B12, płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, sterydowe pastylki do ssania i miejscowe środki znieczulające, zaleca się przede wszystkim do leczenia owrzodzeń aftowych. Pomimo dostępnych miejscowych metod leczenia, nadal czasami owrzodzenia jamy ustnej mogą stanowić bolesne obciążenie dla pacjenta, a żel OR-AT0222 może stanowić produkt do stosowania miejscowego, łatwy w użyciu, dobrze tolerowany i skuteczny miejscowy środek przeciwbólowy, ułatwiający gojenie zmiany( S).

Sponsor, Devintec Sagl, przedstawia OR-AT0222, wskazany do leczenia aft, aftowego zapalenia jamy ustnej i małych zmian w jamie ustnej. Żel tworzy trwały film ochronny z „efektem bariery”, który wspomaga gojenie się ran i chroni zmiany w jamie ustnej przed kontaktem z czynnikami zewnętrznymi, przynosząc ulgę w bólu i zmniejszając ryzyko dalszych podrażnień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody (ICF). W sumie zostanie zapisanych 46 pacjentów, po 23 z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 i przydzielonych do jednej grupy leczenia (przydział zaślepiony). Grupa 1: Leczenie OR-AT0222 i Grupa 2: Leczenie Placebo. Pacjenci będą proszeni o nakładanie 1-2 kropli żelu na owrzodzenia trzy razy dziennie przez 7 dni oraz o rejestrację poziomu bólu aftowego na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) za pomocą skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 brak bólu w ogóle i 10 najcięższy ból. Po aplikacji żelu należy powstrzymać się od jedzenia i picia przez co najmniej 30 minut. Badanie oceni również tolerancję i bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane). W 8. dniu pacjenci zostaną ponownie zbadani. Całkowite wygojenie (czas zaniku błony rzekomej i granicy rumieniowej) zostanie potwierdzone badaniem klinicznym pod koniec okresu leczenia. Ocenione zostanie również zmniejszenie liczby owrzodzeń w stosunku do linii podstawowej i procent zmian z całkowitym wygojeniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >18 lat (mężczyźni i kobiety)
  2. Pacjenci mają co najmniej jeden ból jamy ustnej. Początek w ciągu 48 godzin
  3. Pacjenci w dobrym stanie bez poważnych chorób ogólnoustrojowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik OR-AT0222
  2. Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia owrzodzeń w poprzednim tygodniu przed rozpoczęciem stosowania żelu ORAT0222 lub stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych podczas leczenia żelem OR-AT0222.
  3. Podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia immunologiczne w wywiadzie;
  4. Przyjmowanie leków immunomodulujących lub ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych < 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  5. palacze;
  6. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Leczenie OR-AT0222
Urządzenie: OR-AT0222
Miejscowy lepki żel zawierający polisacharyd z nasion tamaryndowca i izolowane białka grochu będzie stosowany 3 razy dziennie poza głównymi posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) przez 7 dni.
Komparator placebo: Grupa 2
Leczenie placebo
Inny: Placebo
Lepki żel placebo do stosowania miejscowego będzie stosowany 3 razy dziennie z dala od głównych posiłków (śniadanie obiad i kolacja) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 3xdzień, 30 minut po każdej aplikacji przez 7 dni
Średni dzienny wynik VAS bólu w grupie leczonej w porównaniu z placebo.
3xdzień, 30 minut po każdej aplikacji przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny wynik VAS bólu
Ramy czasowe: 5, 10, 15 i 30 minut po pierwszej (porannej) aplikacji żelu, od wartości wyjściowej do dnia 7
Codzienny wynik VAS bólu w różnych punktach czasowych
5, 10, 15 i 30 minut po pierwszej (porannej) aplikacji żelu, od wartości wyjściowej do dnia 7
Zniknięcie bólu
Ramy czasowe: Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Średnia liczba dni do ustąpienia bólu w grupie leczonej w odniesieniu do placebo
Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Odsetek pacjentów bez bólu
Ramy czasowe: Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Odsetek pacjentów, którzy zgłoszą brak bólu według skali VAS
Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Redukcja owrzodzeń
Ramy czasowe: Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Zmniejszenie liczby owrzodzeń w stosunku do wartości wyjściowych
Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Procent gojenia się zmian
Ramy czasowe: Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Procent zmian z całkowitym wygojeniem
Codzienne oceny od punktu początkowego do dnia 7
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Redukcja bólu (natychmiastowa ulga po aplikacji, brak uczucia pieczenia, pomiar czasu utrzymywania się bólu)
Od linii podstawowej do dnia 7
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od linii podstawowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Devintec Sagl

Współpracownicy

Meditrial SrL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNT2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj