- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959824
Devintec OR-AT0222 Orales Gel zur Behandlung von Krebsgeschwüren: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Untersuchung
Krebsgeschwüre, auch bekannt als aphthöse Stomatitis oder Geschwüre und Aphthen, sind eine häufige Erkrankung idiopathischer Natur mit wiederkehrenden schmerzhaften Aphthen auf den nicht verhornten Mundschleimhäuten.
Rezidivierende Aphthen kommen bei jungen Erwachsenen häufiger vor und nehmen mit zunehmendem Alter ab. Die Ätiologie des Aphthengeschwürs bleibt unklar. Weitere mögliche Faktoren sind Traumata, Drogenkonsum, Mangel an Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Stress, hormonelle Veränderungen und Stoffwechselerkrankungen. Zur Linderung der Symptome werden im Allgemeinen topische Mittel wie lokale Antibiotika, lokale Antiseptika, NSAIDs und Kortikosteroide verschrieben. Für die Behandlung von Aphthen werden vor allem mehrere zugelassene Arzneimittelformulierungen wie Pillen, Mundwasser, Sprays und Pasten wie Vitamin B12, Chlorhexidin-Mundwasser, Steroidpastillen und Lokalanästhetika empfohlen. Trotz der verfügbaren lokalen Behandlungen können Mundgeschwüre manchmal immer noch eine schmerzhafte Belastung für den Patienten darstellen und das Gel OR-AT0222 kann ein einfach anzuwendendes, gut verträgliches und wirksames lokales Schmerzmittel sein, das die Heilung der Läsion erleichtert( S).
Der Sponsor, Devintec Sagl, stellt OR-AT0222 vor, das für die Behandlung von Krebsgeschwüren, aphthöser Stomatitis und kleinen Läsionen im Mundbereich geeignet ist. Das Gel bildet einen dauerhaften Schutzfilm mit „Barrierewirkung“, der die Wundheilung fördert und die Läsionen der Mundhöhle vor dem Kontakt mit äußeren Einflüssen schützt, wodurch Schmerzen gelindert und das Risiko weiterer Reizungen verringert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Umberto Romeo
- Telefonnummer: +390649976611
- E-Mail: umberto.romeo@uniroma1.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
-
Kontakt:
- Umberto Romeo, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: +39 0649976611
- E-Mail: umberto.romeo@uniroma1.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre (männlich und weiblich)
- Die Patienten haben mindestens einen Mundkrebs. Beginn innerhalb von 48 Stunden
- Patienten in gutem Zustand ohne schwerwiegende systemische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen einen der OR-AT0222-Inhaltsstoffe
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Geschwüre in der Vorwoche vor Beginn der Anwendung von ORAT0222-Gel oder Verwendung lokaler Medikamente oder systemischer Arzneimittel während der Behandlung mit OR-AT0222-Gel.
- zugrundeliegende systemische Erkrankung(en) oder immunologische Störung(en) in der Vorgeschichte;
- Einnahme immunmodulatorischer Mittel oder systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel < 1 Monat vor Studienbeginn;
- Raucher;
- Es konnte keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Behandlung mit OR-AT0222
|
Topisches viskoses Gel, das Tamarindensamen-Polysaccharid und isolierte Erbsenproteine enthält, wird 7 Tage lang dreimal täglich außerhalb der Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) verwendet.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Behandlung mit Placebo
|
Topisches, viskoses Placebo-Gel wird 7 Tage lang dreimal täglich außerhalb der Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score
Zeitfenster: 3x täglich, 30 Minuten nach jeder Anwendung über 7 Tage
|
Mittlerer täglicher Schmerz-VAS-Score der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo.
|
3x täglich, 30 Minuten nach jeder Anwendung über 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglicher Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der ersten (morgens) Anwendung des Gels, vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Täglicher Schmerz-VAS-Score zu verschiedenen Zeitpunkten
|
5, 10, 15 und 30 Minuten nach der ersten (morgens) Anwendung des Gels, vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
|
Verschwinden der Schmerzen
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Durchschnittliche Tage bis zum Verschwinden der Schmerzen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
|
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
|
Prozentsatz schmerzfreier Patienten
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Prozentsatz der Patienten, die gemäß der VAS-Skala angeben, schmerzfrei zu sein
|
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
|
Reduzierung von Geschwüren
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Reduzierung der Anzahl von Geschwüren im Vergleich zum Ausgangswert
|
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
|
Heilungsprozentsatz der Läsionen
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Prozentsatz der Läsionen mit vollständiger Heilung
|
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
|
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Schmerzreduktion (sofortige Linderung bei der Anwendung, kein Brennen, Messung der Dauer der Schmerzen)
|
Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNT2022-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .