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Devintec OR-AT0222 Orales Gel zur Behandlung von Krebsgeschwüren: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Untersuchung

17. Juli 2023 aktualisiert von: Devintec Sagl

Krebsgeschwüre, auch bekannt als aphthöse Stomatitis oder Geschwüre und Aphthen, sind eine häufige Erkrankung idiopathischer Natur mit wiederkehrenden schmerzhaften Aphthen auf den nicht verhornten Mundschleimhäuten.

Rezidivierende Aphthen kommen bei jungen Erwachsenen häufiger vor und nehmen mit zunehmendem Alter ab. Die Ätiologie des Aphthengeschwürs bleibt unklar. Weitere mögliche Faktoren sind Traumata, Drogenkonsum, Mangel an Vitamin B12, Folsäure, Eisen, Stress, hormonelle Veränderungen und Stoffwechselerkrankungen. Zur Linderung der Symptome werden im Allgemeinen topische Mittel wie lokale Antibiotika, lokale Antiseptika, NSAIDs und Kortikosteroide verschrieben. Für die Behandlung von Aphthen werden vor allem mehrere zugelassene Arzneimittelformulierungen wie Pillen, Mundwasser, Sprays und Pasten wie Vitamin B12, Chlorhexidin-Mundwasser, Steroidpastillen und Lokalanästhetika empfohlen. Trotz der verfügbaren lokalen Behandlungen können Mundgeschwüre manchmal immer noch eine schmerzhafte Belastung für den Patienten darstellen und das Gel OR-AT0222 kann ein einfach anzuwendendes, gut verträgliches und wirksames lokales Schmerzmittel sein, das die Heilung der Läsion erleichtert( S).

Der Sponsor, Devintec Sagl, stellt OR-AT0222 vor, das für die Behandlung von Krebsgeschwüren, aphthöser Stomatitis und kleinen Läsionen im Mundbereich geeignet ist. Das Gel bildet einen dauerhaften Schutzfilm mit „Barrierewirkung“, der die Wundheilung fördert und die Läsionen der Mundhöhle vor dem Kontakt mit äußeren Einflüssen schützt, wodurch Schmerzen gelindert und das Risiko weiterer Reizungen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird gebeten, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen. Insgesamt werden 46 Probanden eingeschrieben, 23 für jede Gruppe werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und einer Behandlungsgruppe zugeordnet (blinde Zuordnung). Gruppe 1: Behandlung mit OR-AT0222 und Gruppe 2: Behandlung mit Placebo. Die Patienten werden gebeten, 7 Tage lang dreimal täglich 1–2 Tropfen des Gels auf ihre Geschwüre aufzutragen und das Ausmaß der aphthösen Schmerzen auf der Grundlage der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0, zu erfassen überhaupt keine Schmerzen und 10 der stärksten Schmerzen. Nach der Gelanwendung müssen die Patienten mindestens 30 Minuten lang auf Essen und Trinken verzichten. Die Studie wird auch die Verträglichkeit und Sicherheit (unerwünschte Ereignisse) bewerten. Am 8. Tag werden die Patienten erneut untersucht. Die vollständige Heilung (der Zeitpunkt, an dem die Pseudomembran und der erythematöse Rand verschwinden) wird durch eine ärztliche Untersuchung am Ende des Behandlungszeitraums bestätigt. Die Verringerung der Anzahl der Geschwüre im Vergleich zum Ausgangswert und der Prozentsatz der Läsionen mit vollständiger Heilung werden ebenfalls bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre (männlich und weiblich)
  2. Die Patienten haben mindestens einen Mundkrebs. Beginn innerhalb von 48 Stunden
  3. Patienten in gutem Zustand ohne schwerwiegende systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen der OR-AT0222-Inhaltsstoffe
  2. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Geschwüre in der Vorwoche vor Beginn der Anwendung von ORAT0222-Gel oder Verwendung lokaler Medikamente oder systemischer Arzneimittel während der Behandlung mit OR-AT0222-Gel.
  3. zugrundeliegende systemische Erkrankung(en) oder immunologische Störung(en) in der Vorgeschichte;
  4. Einnahme immunmodulatorischer Mittel oder systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel < 1 Monat vor Studienbeginn;
  5. Raucher;
  6. Es konnte keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Behandlung mit OR-AT0222
Topisches viskoses Gel, das Tamarindensamen-Polysaccharid und isolierte Erbsenproteine ​​enthält, wird 7 Tage lang dreimal täglich außerhalb der Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) verwendet.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Behandlung mit Placebo
Topisches, viskoses Placebo-Gel wird 7 Tage lang dreimal täglich außerhalb der Hauptmahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 3x täglich, 30 Minuten nach jeder Anwendung über 7 Tage
Mittlerer täglicher Schmerz-VAS-Score der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo.
3x täglich, 30 Minuten nach jeder Anwendung über 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 5, 10, 15 und 30 Minuten nach der ersten (morgens) Anwendung des Gels, vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Täglicher Schmerz-VAS-Score zu verschiedenen Zeitpunkten
5, 10, 15 und 30 Minuten nach der ersten (morgens) Anwendung des Gels, vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Verschwinden der Schmerzen
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Durchschnittliche Tage bis zum Verschwinden der Schmerzen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Prozentsatz schmerzfreier Patienten
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Prozentsatz der Patienten, die gemäß der VAS-Skala angeben, schmerzfrei zu sein
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Reduzierung von Geschwüren
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Reduzierung der Anzahl von Geschwüren im Vergleich zum Ausgangswert
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Heilungsprozentsatz der Läsionen
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Prozentsatz der Läsionen mit vollständiger Heilung
Tägliche Bewertungen vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Schmerzreduktion (sofortige Linderung bei der Anwendung, kein Brennen, Messung der Dauer der Schmerzen)
Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Ausgangswert bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNT2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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