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Devintec OR-AT0222 口服凝胶治疗口腔溃疡:双盲、随机、安慰剂对照临床研究

2023年7月17日 更新者:Devintec Sagl

口腔溃疡,也称为口疮性口炎或溃疡和口疮,是一种常见疾病,本质上是特发性的,在非角化的口腔粘膜上出现复发性疼痛性口疮性溃疡。

复发性阿弗他溃疡在年轻人中的患病率较高,并且频率随着年龄的增加而降低。 阿弗他溃疡的病因尚不清楚。 其他可能的因素包括创伤、吸毒、缺乏维生素 B12、叶酸、铁、压力、荷尔蒙变化和代谢疾病。 通常使用局部药物(例如局部抗生素、局部防腐剂、非甾体抗炎药和皮质类固醇)来缓解症状。 几种经批准的药物制剂,如丸剂、漱口水、喷雾剂和糊剂,如维生素 B12、氯己定漱口水、类固醇含片和局部麻醉剂,主要建议用于治疗口疮性溃疡。 尽管有可用的局部治疗方法,但有时口腔溃疡可能会给患者带来痛苦的负担,而凝胶 OR-AT0222 可能代表一种易于使用、耐受性良好且有效的局部止痛药,可促进病变愈合。 s)。

赞助商 Devintec Sagl 推出了 OR-AT0222,适用于治疗口腔溃疡、口疮性口炎和口腔小病变。 该凝胶形成具有“屏障效应”的持久保护膜,可促进伤口愈合并保护口腔病变部位免于与外部物质接触,从而缓解疼痛并降低进一步刺激的风险。

研究概览

详细说明

每个受试者都将被要求签署知情同意书(ICF)。 总共将纳入 46 名受试者,每组 23 名受试者将按 1:1 的比例随机分配到一个治疗组(盲法分配)。 第 1 组:用 OR-AT0222 治疗,第 2 组:用安慰剂治疗。 要求患者将1-2滴凝胶涂抹在溃疡上,每天3次,持续7天,并根据视觉模拟评分(VAS)使用0至10的数字刻度(0为0)记录口疮疼痛程度。完全没有疼痛,10 度是最严重的疼痛。 使用凝胶后患者必须禁食和饮水至少30分钟。 该研究还将评估耐受性和安全性(不良事件)。 第8天,患者将再次接受检查。 完全愈合(假膜和红斑边界消失的时间)将在治疗期结束时通过临床医生检查来确认。 还将评估溃疡数量相对于基线的减少以及完全愈合的病变百分比

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. >18岁(男女)
  2. 患者至少有一个口腔溃疡。 48小时内起效
  3. 患者身体状况良好,无严重全身性疾病

排除标准:

  1. 对任何 OR-AT0222 成分过敏
  2. 在开始使用 ORAT0222 凝胶前一周使用任何药物治疗溃疡,或在 OR-AT0222 凝胶治疗期间使用局部药物或全身药物。
  3. 潜在的全身性疾病或免疫系统疾病史;
  4. 研究开始前 1 个月内服用免疫调节剂或全身性非甾体抗炎药;
  5. 吸烟者;
  6. 无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
OR-AT0222 治疗
含有罗望子籽多糖和豌豆分离蛋白的外用粘性凝胶将在主餐(早餐、午餐和晚餐)之外每天使用 3 次,持续 7 天。
安慰剂比较:第2组
安慰剂治疗
外用安慰剂粘性凝胶每天使用 3 次,远离主餐(早餐、午餐和晚餐),持续 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分
大体时间:3xday,每次使用后 30 分钟,持续 7 天
治疗组与安慰剂组的平均每日疼痛 VAS 评分。
3xday,每次使用后 30 分钟,持续 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日疼痛VAS评分
大体时间:第一次(早上)使用凝胶后 5、10、15 和 30 分钟,从基线到第 7 天
每日不同时间点疼痛VAS评分
第一次(早上)使用凝胶后 5、10、15 和 30 分钟,从基线到第 7 天
疼痛消失
大体时间:从基线到第 7 天的每日评估
与安慰剂相比,治疗组疼痛消失的平均天数
从基线到第 7 天的每日评估
无痛患者百分比
大体时间:从基线到第 7 天的每日评估
根据 VAS 量表报告无疼痛的患者百分比
从基线到第 7 天的每日评估
减少溃疡
大体时间:从基线到第 7 天的每日评估
与基线相比溃疡数量减少
从基线到第 7 天的每日评估
病变愈合百分比
大体时间:从基线到第 7 天的每日评估
完全愈合的病变百分比
从基线到第 7 天的每日评估
减轻疼痛
大体时间:从基线到第 7 天
减轻疼痛(使用后立即缓解,无烧灼感,测量疼痛持续天数)
从基线到第 7 天
安全
大体时间:从基线到第 7 天
不良事件和严重不良事件的数量
从基线到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DNT2022-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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或-AT0222的临床试验

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