구내염 치료를 위한 Devintec OR-AT0222 경구 젤: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 조사
아프타성 구내염 또는 궤양 및 아프타로도 알려진 구내염은 비각질화된 구강 점막에 재발성 통증성 아프타성 궤양이 있는 특발성 흔한 질환입니다.
재발성 아프타궤양은 젊은 성인에서 유병률이 높고 나이가 들수록 빈도가 감소합니다. 아프타성 궤양의 원인은 아직 명확하지 않습니다. 다른 가능한 요인으로는 외상, 약물 사용, 비타민 B12 결핍, 엽산, 철분, 스트레스, 호르몬 변화 및 대사 질환이 있습니다. 국소 항생제, 국소 소독제, NSAID 및 코르티코스테로이드와 같은 국소 제제는 일반적으로 증상 완화를 위해 처방됩니다. 알약, 구강청결제, 비타민 B12, 클로르헥시딘 구강청결제, 스테로이드 정제 및 국소 마취제와 같은 페이스트 및 페이스트와 같은 여러 가지 승인된 약물 제형이 주로 아프타성 궤양 치료에 제안됩니다. 이용 가능한 국소 치료에도 불구하고 여전히 때때로 구강 구내염은 환자에게 고통스러운 부담이 될 수 있으며 젤 OR-AT0222는 병변의 치유를 촉진함으로써 사용하기 쉽고 잘 견디며 효과적인 국소 진통제를 나타낼 수 있습니다. 에스).
후원사인 Devintec Sagl은 구내염, 아프타성 구내염 및 구강의 작은 병변 관리에 사용되는 OR-AT0222를 제공합니다. 젤은 상처 치유를 촉진하고 구강의 병변이 외부 약제와 접촉하는 것을 방지하는 "장벽 효과"가 있는 지속적인 보호막을 형성하여 통증을 완화하고 추가 자극의 위험을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Umberto Romeo
- 전화번호: +390649976611
- 이메일: umberto.romeo@uniroma1.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
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연락하다:
- Umberto Romeo, MD, DDS, PhD
- 전화번호: +39 0649976611
- 이메일: umberto.romeo@uniroma1.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(남녀 모두)
- 환자는 적어도 하나의 구강 구내염이 있습니다. 48시간 이내 발병
- 심각한 전신 질환이 없는 양호한 상태의 환자
제외 기준:
- OR-AT0222 성분에 대한 과민증
- ORAT0222 젤을 사용하기 전 주에 궤양을 치료하기 위해 약물을 사용하거나 OR-AT0222 젤로 치료하는 동안 국소 약물 또는 전신 약물을 사용했습니다.
- 기저 전신 질환(들) 또는 면역 장애(들)의 병력;
- 면역조절제 또는 전신성 비스테로이드성 항염증제를 연구 시작 전 < 1개월 동안 복용 중;
- 흡연자;
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
OR-AT0222로 치료
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타마린드 종자 다당류 및 분리된 완두콩 단백질을 함유하는 국소 점성 겔을 7일 동안 주요 식사(아침 점심 및 저녁 식사)와 별도로 하루 3회 사용합니다.
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위약 비교기: 그룹 2
위약 치료
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국소 위약 점성 젤은 7일 동안 주요 식사(아침 점심 및 저녁 식사)와 별도로 하루 3회 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 3xday, 7일 동안 각 적용 후 30분
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치료 그룹 대 위약의 평균 일일 통증 VAS 점수.
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3xday, 7일 동안 각 적용 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 VAS 점수
기간: 젤의 첫 번째(아침) 적용 후 5, 10, 15 및 30분, 베이스라인부터 7일까지
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다른 시점에서 일일 통증 VAS 점수
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젤의 첫 번째(아침) 적용 후 5, 10, 15 및 30분, 베이스라인부터 7일까지
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통증 소실
기간: 기준선부터 7일까지 일일 평가
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위약과 관련하여 치료군에서 통증 소실까지의 평균 일수
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기준선부터 7일까지 일일 평가
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통증이 없는 환자 비율
기간: 기준선부터 7일까지 일일 평가
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VAS 척도에 따라 통증이 없는 것으로 보고될 환자의 백분율
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기준선부터 7일까지 일일 평가
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궤양 감소
기간: 기준선부터 7일까지 일일 평가
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베이스라인 대비 궤양 수 감소
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기준선부터 7일까지 일일 평가
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병변 치유율
기간: 기준선부터 7일까지 일일 평가
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완전히 치유된 병변의 백분율
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기준선부터 7일까지 일일 평가
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통증 감소
기간: 기준선부터 7일차까지
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통증 감소(적용 즉시 완화, 작열감 없음, 통증 지속 일수 측정)
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기준선부터 7일차까지
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안전
기간: 기준선부터 7일차까지
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부작용 및 심각한 부작용의 수
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기준선부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OR-AT0222에 대한 임상 시험
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Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Vienna알려지지 않은
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University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Ajou University School of Medicine종료됨
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환