Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Devintec OR-AT0222 Oral Gel for behandling av kreftsår: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk undersøkelse

17. juli 2023 oppdatert av: Devintec Sagl

Krepssår, også kjent som aftøs stomatitt eller sår og afte, er en vanlig sykdom, idiopatisk av natur, med tilbakevendende smertefulle aftøse sår på de ikke-keratiniserte munnslimhinnene.

Tilbakevendende aftøst sår har høyere prevalens hos unge voksne, og frekvensen avtar med økende alder. Etiologien til aftøst sår er fortsatt uklar. Andre mulige faktorer inkluderer traumer, narkotikabruk, mangel på vitamin B12, folsyre, jern, stress, hormonelle endringer og metabolske sykdommer. Aktuelle midler som lokale antibiotika, lokale antiseptika, NSAIDs og kortikosteroider er generelt foreskrevet for symptomatisk lindring. Flere godkjente legemiddelformuleringer som piller, munnvann, spray og pasta som vitamin B12, klorheksidin munnvann, steroidpastiller og lokalbedøvelse er primært foreslått for behandling av aftøst sår. Til tross for tilgjengelige lokale behandlinger, kan fortsatt noen ganger munnsår representere en smertefull belastning for pasienten, og gelen OR-AT0222 kan representere et lokalt produkt som er lett å bruke, godt tolerert og effektivt lokalt smertestillende middel, ved å lette helbredelsen av lesjonen ( s).

Sponsoren, Devintec Sagl, presenterer OR-AT0222, indisert for behandling av kreftsår, aftøs stomatitt og små lesjoner i munnen. Gelen danner en vedvarende beskyttende film med en "barriereeffekt" som fremmer sårtilheling og beskytter lesjonene i munnhulen mot kontakt med eksterne midler, gir smertelindring og reduserer risikoen for ytterligere irritasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke (ICF). Totalt 46 forsøkspersoner vil bli registrert, 23 for hver gruppe vil bli randomisert med et 1:1-forhold og fordelt på én behandlingsgruppe (blindet oppdrag). Gruppe 1: Behandling med OR-AT0222 og Gruppe 2: Behandling med placebo. Pasientene vil bli bedt om å påføre 1-2 dråper av gelen på sårene sine tre ganger daglig i 7 dager og registrere det aftøse smertenivået basert på visuell analog skala (VAS) ved å bruke en tallskala fra 0 til 10, med 0 ingen smerter i det hele tatt og 10 de mest alvorlige smertene. Pasientene må avstå fra å spise og drikke i minst 30 minutter etter gelpåføring. Studien vil også vurdere tolerabilitet og sikkerhet (uønskede hendelser). På dag 8 skal pasientene undersøkes på nytt. Fullstendig helbredelse (tidspunktet da pseudomembranen og den erytematøse grensen forsvinner) vil bli bekreftet ved klinikerundersøkelse ved slutten av behandlingsperioden. Reduksjon av antall sår i forhold til baseline og prosentandel av lesjoner med fullstendig tilheling vil også bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år (menn og kvinner)
  2. Pasienter har minst ett munnkreftsår. Debut innen 48 timer
  3. Pasienter i god tilstand uten alvorlig systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor OR-AT0222-ingredienser
  2. Bruk av medisiner for å behandle sårene forrige uke før bruk av ORAT0222 gel startet eller bruk av lokal medisin eller systemisk legemiddel under behandlingen med OR-AT0222 gel.
  3. Underliggende systemisk(e) sykdom(er) eller en historie med immunologisk(e) lidelse(r);
  4. Inntak av immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler < 1 måned før studiestart;
  5. Røykere;
  6. Kunne ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Behandling med OR-AT0222
Enhet: OR-AT0222
Aktuell viskøs gel som inneholder tamarindfrøpolysakkarid og isolerte erteproteiner vil bli brukt 3 ganger om dagen unna hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 7 dager.
Placebo komparator: Gruppe 2
Behandling med placebo
Annen: Placebo
Aktuell placebo tyktflytende gel vil bli brukt 3 ganger om dagen borte fra hovedmåltidene (frokost, lunsj og middag) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 3xdag, 30 minutter etter hver påføring i 7 dager
Gjennomsnittlig daglig smerte VAS-score for behandlingsgruppen vs placebo.
3xdag, 30 minutter etter hver påføring i 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerte VAS-score
Tidsramme: 5, 10, 15 og 30 minutter etter første (morgen) påføring av gelen, fra baseline opp til dag 7
Daglig smerte VAS-score på forskjellige tidspunkter
5, 10, 15 og 30 minutter etter første (morgen) påføring av gelen, fra baseline opp til dag 7
Smerte forsvinner
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Gjennomsnittlig dager til smerteforsvinning i behandlingsgruppen i forhold til placebo
Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Smertefri pasientprosent
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Andel av pasientene som vil rapportere å være smertefrie i henhold til VAS-skalaen
Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Reduksjon av sår
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Reduksjon av antall sår i forhold til baseline
Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Helingsprosent av lesjoner
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Prosent av lesjoner med fullstendig helbredelse
Daglige vurderinger fra baseline til dag 7
Smertereduksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Reduksjon av smerte (umiddelbar lindring ved påføring, ingen brennende følelse, måling av hvor mange dager smerten vedvarer)
Fra baseline til dag 7
Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Devintec Sagl

Samarbeidspartnere

Meditrial SrL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNT2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere