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Devintec OR-AT0222 Gel orale per il trattamento delle afte: un'indagine clinica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo

17 luglio 2023 aggiornato da: Devintec Sagl

Il mal di ulcera, noto anche come stomatite aftosa o ulcere e afte, è un disturbo comune, di natura idiopatica, con ulcere aftose dolorose ricorrenti sulle mucose orali non cheratinizzate.

L'ulcera aftosa ricorrente ha una prevalenza maggiore nei giovani adulti e la frequenza diminuisce con l'aumentare dell'età. L'eziologia dell'ulcera aftosa rimane poco chiara. Altri possibili fattori includono traumi, uso di droghe, carenza di vitamina B12, acido folico, ferro, stress, cambiamenti ormonali e malattie metaboliche. Agenti topici come antibiotici locali, antisettici locali, FANS e corticosteroidi sono generalmente prescritti per il sollievo sintomatico. Diverse formulazioni farmaceutiche approvate come pillole, collutori, spray e pasta come vitamina B12, collutori alla clorexidina, pastiglie steroidee e anestetici locali sono principalmente suggerite per il trattamento dell'ulcera aftosa. Nonostante i trattamenti locali disponibili, ancora a volte le afte orali possono rappresentare un carico doloroso per il paziente e il gel OR-AT0222 può rappresentare un prodotto topico di facile utilizzo, ben tollerato ed efficace antidolorifico locale, facilitando la guarigione della lesione ( S).

Lo Sponsor, Devintec Sagl, presenta OR-AT0222, indicato per la gestione di afte, stomatiti aftose e piccole lesioni della bocca. Il gel forma un film protettivo persistente con "effetto barriera" che favorisce la guarigione delle ferite e protegge le lesioni del cavo orale dal contatto con agenti esterni, fornendo sollievo dal dolore e riducendo il rischio di ulteriori irritazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni soggetto verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato (ICF). Verranno arruolati un totale di 46 soggetti, 23 per ciascun gruppo saranno randomizzati con un rapporto 1:1 e assegnati a un gruppo di trattamento (assegnazione in cieco). Gruppo 1: Trattamento con OR-AT0222 e Gruppo 2: Trattamento con Placebo. Ai pazienti verrà chiesto di applicare 1-2 gocce di gel sulle loro ulcere tre volte al giorno per 7 giorni e di registrare il livello di dolore aftoso basato sulla scala analogica visiva (VAS) utilizzando una scala numerica da 0 a 10, con 0 nessun dolore e 10 il dolore più grave. I pazienti devono astenersi dal mangiare e dal bere per almeno 30 minuti dopo l'applicazione del gel. Lo studio valuterà anche la tollerabilità e la sicurezza (eventi avversi). Al giorno 8, i pazienti saranno nuovamente esaminati. La guarigione completa (il momento in cui la pseudomembrana e il bordo eritematoso scompaiono) sarà confermata dall'esame clinico al termine del periodo di trattamento. Verrà inoltre valutata la riduzione del numero di ulcere rispetto al basale e la percentuale di lesioni con guarigione completa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni (maschi e femmine)
  2. I pazienti hanno almeno un'afta orale. Insorgenza entro 48 ore
  3. Pazienti in buone condizioni senza gravi malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente OR-AT0222
  2. Uso di qualsiasi farmaco per trattare le ulcere la settimana precedente prima dell'inizio dell'uso del gel ORAT0222 o uso di farmaci locali o farmaci sistemici durante il trattamento con il gel OR-AT0222.
  3. Malattie sistemiche sottostanti o anamnesi di disturbi immunologici;
  4. Assunzione di agenti immunomodulatori o farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici <1 mese prima dell'inizio dello studio;
  5. fumatori;
  6. Non è stato possibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Trattamento con OR-AT0222
Dispositivo: OR-AT0222
Verrà utilizzato gel viscoso topico contenente polisaccaride di semi di tamarindo e proteine ​​isolate di pisello 3 volte al giorno lontano dai pasti principali (colazione pranzo e cena) per 7 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo 2
Trattamento con Placebo
Altro: Placebo
Il gel viscoso placebo topico verrà utilizzato 3 volte al giorno lontano dai pasti principali (colazione pranzo e cena) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 volte al giorno, 30 minuti dopo ogni applicazione per 7 giorni
Punteggio VAS medio giornaliero del dolore del gruppo di trattamento rispetto al placebo.
3 volte al giorno, 30 minuti dopo ogni applicazione per 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS del dolore giornaliero
Lasso di tempo: 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la prima applicazione (mattutina) del gel, dal basale fino al giorno 7
Punteggio VAS del dolore quotidiano in diversi punti temporali
5, 10, 15 e 30 minuti dopo la prima applicazione (mattutina) del gel, dal basale fino al giorno 7
Scomparsa del dolore
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Giorni medi alla scomparsa del dolore nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Percentuale di pazienti senza dolore
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Percentuale di pazienti che riferiranno di essere senza dolore secondo la scala VAS
Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Riduzione delle ulcere
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Riduzione del numero di ulcere rispetto al basale
Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Percentuale di guarigione delle lesioni
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Percentuale di lesioni con guarigione completa
Valutazioni giornaliere dal basale fino al giorno 7
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7
Riduzione del dolore (sollievo immediato all'applicazione, nessuna sensazione di bruciore, misurazione di quanti giorni persiste il dolore)
Dal basale fino al giorno 7
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7
Numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Dal basale fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Devintec Sagl

Collaboratori

Meditrial SrL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNT2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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