Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Devintec OR-AT0222 orale gel voor de behandeling van aften: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

17 juli 2023 bijgewerkt door: Devintec Sagl

Aften, ook bekend als afteuze stomatitis of zweren en aften, is een veel voorkomende aandoening, idiopathisch van aard, met terugkerende pijnlijke afteuze zweren op de niet-verhoornde mondslijmvliezen.

Terugkerende afteuze zweren komen vaker voor bij jonge volwassenen en de frequentie neemt af met toenemende leeftijd. De etiologie van aften blijft onduidelijk. Andere mogelijke factoren zijn trauma, drugsgebruik, tekort aan vitamine B12, foliumzuur, ijzer, stress, hormonale veranderingen en stofwisselingsziekten. Topische middelen zoals lokale antibiotica, lokale antiseptica, NSAID's en corticosteroïden worden over het algemeen voorgeschreven voor verlichting van de symptomen. Verschillende goedgekeurde medicijnformuleringen zoals pillen, mondwater, sprays en pasta's zoals vitamine B12, chloorhexidine mondwater, steroïde zuigtabletten en lokale anesthetica worden voornamelijk aanbevolen voor de behandeling van aften. Ondanks de beschikbare lokale behandelingen kunnen aften in de mond soms nog steeds een pijnlijke belasting vormen voor de patiënt en de gel OR-AT0222 kan een plaatselijk product zijn dat gemakkelijk te gebruiken, goed verdragen en effectieve lokale pijnstiller is, door de genezing van de laesie te vergemakkelijken. S).

De sponsor, Devintec Sagl, presenteert OR-AT0222, geïndiceerd voor de behandeling van aften, afteuze stomatitis en kleine laesies in de mond. De gel vormt een aanhoudende beschermende film met een "barrière-effect" die wondgenezing bevordert en de laesies van de mondholte beschermt tegen contact met externe middelen, waardoor pijn wordt verlicht en het risico op verdere irritatie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon wordt gevraagd het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen. Er zullen in totaal 46 proefpersonen worden ingeschreven, 23 voor elke groep zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 en worden toegewezen aan één behandelingsgroep (geblindeerde toewijzing). Groep 1: Behandeling met OR-AT0222 en Groep 2: Behandeling met Placebo. De patiënten wordt gevraagd om gedurende 7 dagen driemaal daags 1-2 druppels van de gel op hun zweren aan te brengen en het afteuze pijnniveau op te nemen op basis van een visuele analoge schaal (VAS) met behulp van een schaal van 0 tot 10, met 0 helemaal geen pijn en 10 de meest ernstige pijn. De patiënten moeten gedurende ten minste 30 minuten na het aanbrengen van de gel niet eten en drinken. De studie zal ook de verdraagbaarheid en veiligheid (bijwerkingen) beoordelen. Op dag 8 worden de patiënten opnieuw onderzocht. Volledige genezing (het moment waarop het pseudomembraan en de erythemateuze grens verdwijnen) zal aan het einde van de behandelingsperiode door een arts worden bevestigd. Vermindering van het aantal zweren ten opzichte van de uitgangswaarde en het percentage laesies met volledige genezing zullen ook worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar (mannen en vrouwen)
  2. Patiënten hebben tenminste één orale aft. Aanvang binnen 48 uur
  3. Patiënten in goede conditie zonder ernstige systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor ingrediënten van OR-AT0222
  2. Gebruik van medicatie om de zweren te behandelen in de week voordat het gebruik van ORAT0222-gel begon of gebruik van lokale medicatie of systemisch geneesmiddel tijdens de behandeling met OR-AT0222-gel.
  3. Onderliggende systemische ziekte(s) of een voorgeschiedenis van immunologische stoornis(sen);
  4. Inname van immunomodulerende middelen of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen < 1 maand voor aanvang van de studie;
  5. Rokers;
  6. Kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Behandeling met OR-AT0222
Apparaat: OF-AT0222
Topische stroperige gel met tamarindezaadpolysaccharide en geïsoleerde erwteneiwitten wordt 3 keer per dag gedurende 7 dagen buiten de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gebruikt.
Placebo-vergelijker: Groep 2
Behandeling met Placebo
Ander: Placebo
Plaatselijke placebo-viskeuze gel wordt 3 keer per dag gedurende 7 dagen buiten de hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch en diner) gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 3xdag, 30 minuten na elke toepassing gedurende 7 dagen
Gemiddelde dagelijkse VAS-score voor pijn van de behandelingsgroep versus placebo.
3xdag, 30 minuten na elke toepassing gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: 5, 10, 15 en 30 minuten na de eerste (ochtend)applicatie van de gel, vanaf baseline tot dag 7
Dagelijkse VAS-score voor pijn op verschillende tijdstippen
5, 10, 15 en 30 minuten na de eerste (ochtend)applicatie van de gel, vanaf baseline tot dag 7
Pijn verdwijning
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Gemiddeld aantal dagen tot pijnverdwijning in de behandelingsgroep ten opzichte van placebo
Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Percentage pijnvrije patiënten
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Percentage patiënten dat rapporteert pijnvrij te zijn volgens de VAS-schaal
Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Zweren verminderen
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Vermindering van het aantal ulcera ten opzichte van baseline
Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Percentage genezing van laesies
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Percentage laesies met volledige genezing
Dagelijkse beoordelingen vanaf baseline tot dag 7
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7
Vermindering van pijn (onmiddellijke verlichting bij aanbrengen, geen branderig gevoel, meting van hoeveel dagen pijn aanhoudt)
Van baseline tot dag 7
Veiligheid
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Van baseline tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Devintec Sagl

Medewerkers

Meditrial SrL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNT2022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OF-AT0222

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren