Devintec OR-AT0222 ústní gel pro léčbu aftů: dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované klinické vyšetření
Zánět, také známý jako aftózní stomatitida nebo vředy a afty, je běžné onemocnění idiopatické povahy s opakujícími se bolestivými afty na nezrohovatělých ústních sliznicích.
Recidivující afty mají vyšší prevalenci u mladých dospělých a frekvence se snižuje s rostoucím věkem. Etiologie aft zůstává nejasná. Mezi další možné faktory patří trauma, užívání drog, nedostatek vitamínu B12, kyseliny listové, železa, stres, hormonální změny a metabolická onemocnění. Pro úlevu od symptomů se obecně předepisují lokální látky, jako jsou lokální antibiotika, lokální antiseptika, NSAID a kortikosteroidy. Několik schválených lékových formulací, jako jsou pilulky, ústní vody, spreje a pasty, jako je vitamin B12, ústní voda chlorhexidin, steroidní pastilky a lokální anestetika jsou primárně navrženy pro léčbu aft. Navzdory dostupné lokální léčbě mohou afty v dutině ústní stále někdy představovat pro pacienta bolestivou zátěž a gel OR-AT0222 může představovat topický produkt snadno použitelný, dobře tolerovaný a účinný lokální lék proti bolesti, který usnadňuje hojení léze( s).
Sponzor, Devintec Sagl, představuje OR-AT0222, indikovaný pro léčbu aftů, aftózní stomatitidy a malých lézí v ústech. Gel vytváří perzistentní ochranný film s "bariérovým efektem", který podporuje hojení ran a chrání léze dutiny ústní před kontaktem s vnějšími činiteli, poskytuje úlevu od bolesti a snižuje riziko dalšího podráždění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Umberto Romeo
- Telefonní číslo: +390649976611
- E-mail: umberto.romeo@uniroma1.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
-
Kontakt:
- Umberto Romeo, MD, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +39 0649976611
- E-mail: umberto.romeo@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let (muži a ženy)
- Pacienti mají alespoň jednu orální aftu. Nástup do 48 hodin
- Pacienti v dobrém stavu bez závažného systémového onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kteroukoli složku OR-AT0222
- Použití jakéhokoli léku k léčbě vředů předchozí týden před zahájením používání gelu ORAT0222 nebo použití místního léku nebo systémového léku během léčby gelem OR-AT0222.
- Základní systémové onemocnění nebo imunologické poruchy v anamnéze;
- Užívání imunomodulačních látek nebo systémových nesteroidních protizánětlivých léků < 1 měsíc před zahájením studie;
- kuřáci;
- Nebylo možné poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Léčba pomocí OR-AT0222
|
Lokální viskózní gel obsahující polysacharid ze semen tamarindu a izolované hrachové proteiny bude používán 3x denně mimo hlavní jídla (snídaně, oběd a večeře) po dobu 7 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Léčba placebem
|
Lokální placebo viskózní gel se bude používat 3x denně mimo hlavní jídla (snídaně, oběd a večeře) po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: 3xdenně, 30 minut po každé aplikaci po dobu 7 dnů
|
Průměrné denní skóre bolesti VAS léčebné skupiny oproti placebu.
|
3xdenně, 30 minut po každé aplikaci po dobu 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní skóre bolesti VAS
Časové okno: 5, 10, 15 a 30 minut po první (ranní) aplikaci gelu, od základní linie do 7. dne
|
Denní skóre bolesti VAS v různých časových bodech
|
5, 10, 15 a 30 minut po první (ranní) aplikaci gelu, od základní linie do 7. dne
|
|
Zmizení bolesti
Časové okno: Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
Průměrný počet dnů do vymizení bolesti v léčené skupině vzhledem k placebu
|
Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
|
Procento pacientů bez bolesti
Časové okno: Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
Procento pacientů, kteří budou hlásit, že jsou bez bolesti podle stupnice VAS
|
Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
|
Redukce vředů
Časové okno: Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
Snížení počtu vředů vzhledem k výchozí hodnotě
|
Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
|
Procento hojení lézí
Časové okno: Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
Procento lézí s úplným zhojením
|
Denní hodnocení od výchozího stavu do 7. dne
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Od základní linie až do dne 7
|
Snížení bolesti (okamžitá úleva při aplikaci, žádný pocit pálení, měření, kolik dní bolest přetrvává)
|
Od základní linie až do dne 7
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od základní linie až do dne 7
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
Od základní linie až do dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNT2022-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .