Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Devintec OR-AT0222 oraaligeeli syöpähaavojen hoitoon: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Devintec Sagl

Syöpähaava, joka tunnetaan myös nimellä aftinen stomatiitti tai haavaumat ja aftat, on yleinen, luonteeltaan idiopaattinen sairaus, johon liittyy toistuvia kivuliaita aftisia haavaumia keratinisoitumattomissa suun limakalvoissa.

Toistuvan aftisen haavan esiintyvyys on yleisempää nuorilla aikuisilla, ja esiintyvyys vähenee iän myötä. Aftisen haavan etiologia on edelleen epäselvä. Muita mahdollisia tekijöitä ovat trauma, huumeiden käyttö, B12-vitamiinin puute, foolihappo, rauta, stressi, hormonaaliset muutokset ja aineenvaihduntasairaudet. Paikallisia aineita, kuten paikallisia antibiootteja, paikallisia antiseptisiä aineita, tulehduskipulääkkeitä ja kortikosteroideja, määrätään yleensä oireiden lievitykseen. Useita hyväksyttyjä lääkeformulaatioita, kuten pillereitä, suuvettä, suihkeita ja tahnoja, kuten B12-vitamiinia, klooriheksidiini-suuvettä, steroiditabletteja ja paikallispuudutteita, suositellaan ensisijaisesti aftisen haavan hoitoon. Huolimatta saatavilla olevista paikallisista hoidoista, suun syöpähaavat voivat silti toisinaan olla tuskallinen taakka potilaalle ja geeli OR-AT0222 voi olla helppokäyttöinen, hyvin siedetty ja tehokas paikallinen kipulääke helpottamalla vaurion paranemista ( s).

Sponsori Devintec Sagl esittelee OR-AT0222:n, joka on tarkoitettu syöpähaavojen, aftisen suutulehduksen ja pienten suun leesioiden hoitoon. Geeli muodostaa pysyvän suojakalvon, jolla on "estevaikutus", joka edistää haavan paranemista ja suojaa suuontelon vaurioita kosketukselta ulkoisten tekijöiden kanssa, mikä helpottaa kipua ja vähentää ärsytyksen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista koehenkilöä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF). Kaikkiaan 46 koehenkilöä otetaan mukaan, 23 kustakin ryhmästä satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja jaetaan yhteen hoitoryhmään (sokkoutettu määritys). Ryhmä 1: Hoito OR-AT0222:lla ja ryhmä 2: Hoito plasebolla. Potilaita pyydetään levittämään 1-2 tippaa geeliä haavaumiinsa kolmesti päivässä 7 päivän ajan ja kirjaamaan aftisen kivun taso visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella numeroasteikolla 0-10, jossa 0 ei kipua ollenkaan ja 10 vakavinta kipua. Potilaiden on pidättäydyttävä syömästä ja juomasta vähintään 30 minuuttia geelin levittämisen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös siedettävyyttä ja turvallisuutta (haittatapahtumat). Päivänä 8 potilaat tutkitaan uudelleen. Täydellinen paraneminen (aika, jolloin pseudokalvo ja erytematoottinen reuna katoavat) varmistetaan kliinikon tutkimuksella hoitojakson lopussa. Arvioidaan myös haavaumien määrän väheneminen lähtötasoon verrattuna ja täysin parantuneiden leesioiden prosenttiosuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuotta (miehet ja naiset)
  2. Potilailla on ainakin yksi suusyöpä. Alkaa 48 tunnin sisällä
  3. Hyvässä kunnossa olevat potilaat, joilla ei ole vakavaa systeemistä sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys OR-AT0222:n aineosille
  2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö haavaumien hoitoon edellisellä viikolla ennen ORAT0222-geelin käytön aloittamista tai paikallisen lääkkeen tai systeemisen lääkkeen käyttö OR-AT0222-geelihoidon aikana.
  3. Taustalla oleva systeeminen sairaus (sairaudet) tai aiempi immunologinen häiriö (häiriöitä);
  4. Immunomoduloivien aineiden tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen < 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista;
  5. Tupakoitsijat;
  6. Kirjallista suostumusta ei voitu antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Hoito OR-AT0222:lla
Laite: OR-AT0222
Paikallinen viskoosi geeli, joka sisältää tamarindin siemenpolysakkaridia ja eristettyjä herneproteiineja, käytetään 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiaisen lounaan ja illallisen) ulkopuolella 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Hoito plasebolla
Muut: Plasebo
Paikallista plaseboviskoosista geeliä käytetään 3 kertaa päivässä pääaterioiden (aamiaisen lounaan ja illallisen) ulkopuolella 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 3xday, 30 minuuttia jokaisen levityksen jälkeen 7 päivän ajan
Keskimääräinen päivittäinen kipu VAS-pistemäärä hoitoryhmässä vs. lumelääke.
3xday, 30 minuuttia jokaisen levityksen jälkeen 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kipu VAS-pisteet
Aikaikkuna: 5, 10, 15 ja 30 minuuttia geelin ensimmäisen (aamu-) levittämisen jälkeen lähtötasosta päivään 7
Päivittäinen kipu VAS-pisteet eri ajankohtina
5, 10, 15 ja 30 minuuttia geelin ensimmäisen (aamu-) levittämisen jälkeen lähtötasosta päivään 7
Kivun katoaminen
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Keskimääräiset päivät kivun häviämiseen hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Kivuttomien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittavat olevansa kivuttomia VAS-asteikon mukaan
Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Haavaumien vähentäminen
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Haavaumien määrän vähentäminen lähtötasoon verrattuna
Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Leesioiden paranemisprosentti
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Täydellisesti parantuneiden vaurioiden prosenttiosuus
Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta päivään 7
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Kivun vähentäminen (välitön helpotus levityksen jälkeen, ei polttavaa tunnetta, kipu kestää monta päivää)
Perustasosta päivään 7
Turvallisuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Perustasosta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Devintec Sagl

Yhteistyökumppanit

Meditrial SrL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNT2022-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva aftinen haava

Kliiniset tutkimukset OR-AT0222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa