Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный гель Devintec OR-AT0222 для лечения афтозного стоматита: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

17 июля 2023 г. обновлено: Devintec Sagl

Афтозный стоматит, также известный как афтозный стоматит или язвы и афты, является распространенным заболеванием идиопатического характера с рецидивирующими болезненными афтозными язвами на неороговевающих слизистых оболочках полости рта.

Рецидивирующая афтозная язва чаще встречается у молодых людей и с возрастом ее частота снижается. Этиология афтозной язвы остается неясной. Другие возможные факторы включают травму, употребление наркотиков, дефицит витамина B12, фолиевой кислоты, железа, стресс, гормональные изменения и метаболические заболевания. Местные средства, такие как местные антибиотики, местные антисептики, НПВП и кортикостероиды, обычно назначаются для облегчения симптомов. Для лечения афтозной язвы в первую очередь предлагается несколько одобренных лекарственных форм, таких как таблетки, жидкости для полоскания рта, спреи и пасты, такие как витамин B12, жидкость для полоскания рта с хлоргексидином, стероидные леденцы и местные анестетики. Несмотря на доступные местные методы лечения, все еще иногда язвы в полости рта могут представлять собой болезненное бремя для пациента, и гель OR-AT0222 может представлять собой продукт для местного применения, простой в использовании, хорошо переносимый и эффективный местный болеутоляющий, способствуя заживлению поражения ( с).

Спонсор, компания Devintec Sagl, представляет препарат OR-AT0222, предназначенный для лечения афтозных язв, афтозного стоматита и небольших поражений полости рта. Гель образует стойкую защитную пленку с «барьерным эффектом», которая способствует заживлению ран и предохраняет поражения полости рта от контакта с внешними агентами, обеспечивая обезболивание и снижая риск дальнейшего раздражения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому субъекту будет предложено подписать форму информированного согласия (ICF). Всего будет зарегистрировано 46 субъектов, 23 из каждой группы будут рандомизированы с соотношением 1:1 и распределены в одну группу лечения (слепое распределение). Группа 1: лечение OR-AT0222 и группа 2: лечение плацебо. Пациентов попросят наносить 1-2 капли геля на язвы три раза в день в течение 7 дней и регистрировать уровень афтозной боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где 0 вообще никакой боли и 10 самая сильная боль. Пациенты должны воздерживаться от еды и питья в течение как минимум 30 минут после нанесения геля. В исследовании также будут оцениваться переносимость и безопасность (нежелательные явления). На 8-й день пациенты будут обследованы повторно. Полное заживление (время, когда псевдомембрана и эритематозная кайма исчезают) будет подтверждено клиническим осмотром в конце периода лечения. Также будет оцениваться уменьшение количества язв по сравнению с исходным уровнем и процент поражений с полным заживлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Umberto Romeo
  • Номер телефона: +390649976611
  • Электронная почта: umberto.romeo@uniroma1.it

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Контакт:
          • Umberto Romeo, MD, DDS, PhD
          • Номер телефона: +39 0649976611
          • Электронная почта: umberto.romeo@uniroma1.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет (мужчины и женщины)
  2. У пациентов есть по крайней мере одна язвенная болезнь полости рта. Начало в течение 48 часов
  3. Пациенты в хорошем состоянии без серьезных системных заболеваний

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любым ингредиентам OR-AT0222.
  2. Использование любых лекарств для лечения язв за неделю до начала использования геля ORAT0222 или использование местных лекарств или системных препаратов во время лечения гелем OR-AT0222.
  3. Основное системное заболевание (заболевания) или иммунологические расстройства в анамнезе;
  4. прием иммуномодулирующих средств или системных нестероидных противовоспалительных препаратов менее чем за 1 месяц до начала исследования;
  5. Курильщики;
  6. Не удалось предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Лечение с помощью OR-AT0222
Устройство: ИЛИ-AT0222
Вязкий гель для местного применения, содержащий полисахарид семян тамаринда и выделенные протеины гороха, будет использоваться 3 раза в день вне основных приемов пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Группа 2
Лечение плацебо
Другой: Плацебо
Вязкий гель плацебо для местного применения будет использоваться 3 раза в день вне основных приемов пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 3 раза в день по 30 минут после каждого применения в течение 7 дней
Среднесуточная оценка боли по ВАШ в группе лечения по сравнению с плацебо.
3 раза в день по 30 минут после каждого применения в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 и 30 минут после первого (утреннего) нанесения геля, от исходного до 7-го дня
Суточная оценка боли по ВАШ в разные моменты времени
Через 5, 10, 15 и 30 минут после первого (утреннего) нанесения геля, от исходного до 7-го дня
Исчезновение боли
Временное ограничение: Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Среднее количество дней до исчезновения боли в группе лечения по сравнению с плацебо
Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Процент пациентов без боли
Временное ограничение: Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Процент пациентов, которые сообщают об отсутствии боли по шкале ВАШ
Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Уменьшение язв
Временное ограничение: Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Уменьшение количества язв по сравнению с исходным уровнем
Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Процент заживления поражений
Временное ограничение: Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Процент поражений с полным заживлением
Ежедневные оценки от исходного уровня до 7-го дня
Уменьшение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня
Уменьшение боли (немедленное облегчение при нанесении, отсутствие жжения, измерение количества дней, в течение которых сохраняется боль)
От исходного уровня до 7-го дня
Безопасность
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
От исходного уровня до 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Devintec Sagl

Соавторы

Meditrial SrL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNT2022-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИЛИ-AT0222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться