- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959824
Devintec OR-AT0222 Oral Gel til behandling af kræftsår: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse
Kræftsår, også kendt som aphthous stomatitis eller ulcera og aphthae, er en almindelig sygdom, idiopatisk i naturen, med tilbagevendende smertefulde aphthous ulcera på de ikke-keratiniserede mundslimhinder.
Tilbagevendende aphthous ulcus har højere prævalens hos unge voksne, og hyppigheden falder med stigende alder. Ætiologien af aphthous ulcus forbliver uklar. Andre mulige faktorer omfatter traumer, stofbrug, mangel på vitamin B12, folinsyre, jern, stress, hormonelle forandringer og stofskiftesygdomme. Aktuelle midler såsom lokale antibiotika, lokale antiseptika, NSAID'er og kortikosteroider er generelt ordineret til symptomatisk lindring. Adskillige godkendte lægemiddelformuleringer såsom piller, mundskyl, spray og pasta såsom vitamin B12, klorhexidin mundskyl, steroidpastiller og lokalbedøvelsesmidler er primært foreslået til behandling af aftøst ulcus. På trods af de tilgængelige lokale behandlinger kan mundsår stadig nogle gange repræsentere en smertefuld byrde for patienten, og gelen OR-AT0222 kan repræsentere et aktuelt produkt, der er let at bruge, veltolereret og effektivt lokalt smertestillende middel ved at lette helingen af læsionen ( s).
Sponsoren, Devintec Sagl, præsenterer OR-AT0222, der er indiceret til behandling af kræftsår, aftøs stomatitis og små læsioner i munden. Gelen danner en vedvarende beskyttende film med en "barriereeffekt", der fremmer sårheling og beskytter læsionerne i mundhulen mod kontakt med eksterne midler, hvilket giver smertelindring og mindsker risikoen for yderligere irritation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Umberto Romeo
- Telefonnummer: +390649976611
- E-mail: umberto.romeo@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
-
Kontakt:
- Umberto Romeo, MD, DDS, PhD
- Telefonnummer: +39 0649976611
- E-mail: umberto.romeo@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år (mænd og kvinder)
- Patienter har i det mindste ét mundsår. Begynder inden for 48 timer
- Patienter i god stand uden alvorlig systemisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for OR-AT0222 ingredienser
- Brug af enhver form for medicin til at behandle sårene den foregående uge før ORAT0222-gelanvendelse startede eller brug af lokal medicin eller systemisk lægemiddel under behandlingen med OR-AT0222-gel.
- Underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser;
- Indtagelse af immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart;
- Rygere;
- Kunne ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandling med OR-AT0222
|
Topisk tyktflydende gel indeholdende tamarindfrøpolysaccharid og isolerede ærteproteiner vil blive brugt 3 gange om dagen væk fra hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 7 dage.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Behandling med placebo
|
Topisk placebo tyktflydende gel vil blive brugt 3 gange om dagen væk fra hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: 3x dag, 30 minutter efter hver påføring i 7 dage
|
Gennemsnitlig daglig smerte VAS-score for behandlingsgruppen vs. placebo.
|
3x dag, 30 minutter efter hver påføring i 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerte VAS score
Tidsramme: 5, 10, 15 og 30 minutter efter den første (morgen)påføring af gelen, fra baseline op til dag 7
|
Daglig smerte VAS-score på forskellige tidspunkter
|
5, 10, 15 og 30 minutter efter den første (morgen)påføring af gelen, fra baseline op til dag 7
|
|
Smerte forsvinden
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
Gennemsnitlige dage til smerteforsvinden i behandlingsgruppen i forhold til placebo
|
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
|
Smertefri patientprocent
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
Procentdel af patienter, der vil rapportere at være smertefri i henhold til VAS-skalaen
|
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
|
Reduktion af sår
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
Reduktion af antallet af sår i forhold til baseline
|
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
|
Læsionshelingsprocent
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
Procent af læsioner med fuldstændig heling
|
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
|
|
Smertereduktion
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7
|
Reduktion af smerte (øjeblikkelig lindring ved påføring, ingen brændende fornemmelse, måling af, hvor mange dage smerten varer ved)
|
Fra baseline op til dag 7
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
|
Fra baseline op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNT2022-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .