Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Devintec OR-AT0222 Oral Gel til behandling af kræftsår: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

17. juli 2023 opdateret af: Devintec Sagl

Kræftsår, også kendt som aphthous stomatitis eller ulcera og aphthae, er en almindelig sygdom, idiopatisk i naturen, med tilbagevendende smertefulde aphthous ulcera på de ikke-keratiniserede mundslimhinder.

Tilbagevendende aphthous ulcus har højere prævalens hos unge voksne, og hyppigheden falder med stigende alder. Ætiologien af ​​aphthous ulcus forbliver uklar. Andre mulige faktorer omfatter traumer, stofbrug, mangel på vitamin B12, folinsyre, jern, stress, hormonelle forandringer og stofskiftesygdomme. Aktuelle midler såsom lokale antibiotika, lokale antiseptika, NSAID'er og kortikosteroider er generelt ordineret til symptomatisk lindring. Adskillige godkendte lægemiddelformuleringer såsom piller, mundskyl, spray og pasta såsom vitamin B12, klorhexidin mundskyl, steroidpastiller og lokalbedøvelsesmidler er primært foreslået til behandling af aftøst ulcus. På trods af de tilgængelige lokale behandlinger kan mundsår stadig nogle gange repræsentere en smertefuld byrde for patienten, og gelen OR-AT0222 kan repræsentere et aktuelt produkt, der er let at bruge, veltolereret og effektivt lokalt smertestillende middel ved at lette helingen af ​​læsionen ( s).

Sponsoren, Devintec Sagl, præsenterer OR-AT0222, der er indiceret til behandling af kræftsår, aftøs stomatitis og små læsioner i munden. Gelen danner en vedvarende beskyttende film med en "barriereeffekt", der fremmer sårheling og beskytter læsionerne i mundhulen mod kontakt med eksterne midler, hvilket giver smertelindring og mindsker risikoen for yderligere irritation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at underskrive Informed Consent Form (ICF). I alt 46 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 23 for hver gruppe vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 og fordelt på én behandlingsgruppe (blindet opgave). Gruppe 1: Behandling med OR-AT0222 og Gruppe 2: Behandling med placebo. Patienterne vil blive bedt om at påføre 1-2 dråber af gelen på deres sår tre gange dagligt i 7 dage og registrere det aftøse smerteniveau baseret på visuel analog skala (VAS) ved hjælp af en talskala fra 0 til 10, med 0 ingen smerter overhovedet og 10 de mest alvorlige smerter. Patienterne skal afholde sig fra at spise og drikke i mindst 30 minutter efter gelpåføring. Undersøgelsen vil også vurdere tolerabilitet og sikkerhed (uønskede hændelser). På dag 8 vil patienterne blive undersøgt igen. Fuldstændig heling (det tidspunkt, hvor pseudomembranen og den erytematøse grænse forsvinder) vil blive bekræftet ved klinikerundersøgelse ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Reduktion af antallet af sår i forhold til baseline og procent af læsioner med fuldstændig heling vil også blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico "Umberto I" - U.O.C. di Odontoiatria Pediatrica ed Odontostomatologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år (mænd og kvinder)
  2. Patienter har i det mindste ét mundsår. Begynder inden for 48 timer
  3. Patienter i god stand uden alvorlig systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for OR-AT0222 ingredienser
  2. Brug af enhver form for medicin til at behandle sårene den foregående uge før ORAT0222-gelanvendelse startede eller brug af lokal medicin eller systemisk lægemiddel under behandlingen med OR-AT0222-gel.
  3. Underliggende systemiske sygdomme eller en historie med immunologiske lidelser;
  4. Indtagelse af immunmodulerende midler eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler < 1 måned før studiestart;
  5. Rygere;
  6. Kunne ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Behandling med OR-AT0222
Topisk tyktflydende gel indeholdende tamarindfrøpolysaccharid og isolerede ærteproteiner vil blive brugt 3 gange om dagen væk fra hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 7 dage.
Placebo komparator: Gruppe 2
Behandling med placebo
Topisk placebo tyktflydende gel vil blive brugt 3 gange om dagen væk fra hovedmåltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 3x dag, 30 minutter efter hver påføring i 7 dage
Gennemsnitlig daglig smerte VAS-score for behandlingsgruppen vs. placebo.
3x dag, 30 minutter efter hver påføring i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerte VAS score
Tidsramme: 5, 10, 15 og 30 minutter efter den første (morgen)påføring af gelen, fra baseline op til dag 7
Daglig smerte VAS-score på forskellige tidspunkter
5, 10, 15 og 30 minutter efter den første (morgen)påføring af gelen, fra baseline op til dag 7
Smerte forsvinden
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Gennemsnitlige dage til smerteforsvinden i behandlingsgruppen i forhold til placebo
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Smertefri patientprocent
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Procentdel af patienter, der vil rapportere at være smertefri i henhold til VAS-skalaen
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Reduktion af sår
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Reduktion af antallet af sår i forhold til baseline
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Læsionshelingsprocent
Tidsramme: Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Procent af læsioner med fuldstændig heling
Daglige vurderinger fra baseline op til dag 7
Smertereduktion
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7
Reduktion af smerte (øjeblikkelig lindring ved påføring, ingen brændende fornemmelse, måling af, hvor mange dage smerten varer ved)
Fra baseline op til dag 7
Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline op til dag 7
Antal uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Fra baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNT2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner