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牛乳タンパク質アレルギー患者の耐性検査:ミルクラダーか直接ミルク投与か?

2025年5月6日 更新者:Ain Shams University

大多数の子供は成長してアレルギーを克服しますが、幼児の食事に乳製品を再導入するには、直接牛乳を摂取して用量を段階的に増やすか、純粋な牛乳の代わりに焼いた乳製品から始めるミルクラダーの2つの方法があります。

この研究は、ミルクラダーによる6か月間の除去食後の除去再チャレンジテストによって診断された牛乳タンパク質アレルギー(CMPA)の患者における牛乳再導入後の耐性率と直接牛乳摂取後の耐性率を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

CMPA は、1 つ以上の乳タンパク質に対する免疫応答です。 CMPAは、IgE媒介性または非IgE媒介性であり得る。 これは、幼児における食物アレルギーの最も頻繁な原因の 1 つであり、生後 1 年間の有病率は 1.9% ~ 4.9% と推定されています。

CMPA は予後が良好で、子供の食事に牛乳が再導入されています。 CMPA の自然史は不均一性を示し、それが現れた臨床表現型と密接に関連しています。

耐性が発現するタイミングと評価は、牛乳の導入に対する臨床反応によって決まります。

CMPA の診断が確認された場合、生後 12 か月以上の新鮮な低温殺菌牛乳を経口食物負荷試験に使用できます。以下の症状がある小児では、開始用量は反応を誘発する可能性のある用量より低く、その後段階的に 100ml まで増量する必要があります。軽度から中程度の反応の場合は、1ml、3ml、10ml、30ml、および 100ml の用量を 30 分間隔で投与できます。

ミルクラダーは、軽度から中等度の牛乳アレルギーを持つ乳児と子供に段階的かつ段階的に乳製品を再導入するための科学的根拠に基づいた計画で、よく加熱した牛乳を少量しか含まない食品から始めて、未加熱の乳製品へと進めていきます。そして新鮮な牛乳。 これは、子供が少なくとも6か月間牛乳を含まない食事を続けており、活動性の湿疹や胃腸症状がなく完全に健康である場合にのみ開始されます。

食事に焼きミルクを加えると、厳密に避ける場合と比較して、非加熱牛乳への耐性の発達が促進されるようです。また、その摂取は、経口免疫療法と比較した場合、安全性が高く、利便性が高く、コストが低く、強度が低い免疫療法の一形態であると考えられています。 不必要な食事制限を取り除くことで生活の質を向上させ、通常の牛乳に対する耐性の発達を促進することで牛乳アレルギーの自然な評価を変えることが提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は生後9か月から3歳までです。
  2. 軽度から中等度の非IgE媒介牛乳アレルギーを示唆する症状のある患者
  3. 少なくとも6か月間、厳格な除去食を摂取している患者

除外基準:

以下のような症状のある患者:

  • 慢性胃腸疾患(吸収不良、過敏性腸症候群)。
  • 複数の食物アレルギーおよび/またはアナフィラキシーの病歴。
  • 進行中の湿疹または重度の胃腸症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:乳抗原を直接投与されている患者 (グループ A)
6か月間の除去食後の牛乳タンパク質アレルギーの患者には、直接牛乳抗原が投与され、牛乳不耐症の症状の発現について2か月間追跡調査されます。
ESPGHAN ガイドラインに準拠した直接乳抗原再導入乳
アクティブコンパレータ:ミルクラダーを通じて徐々にミルクを再導入した患者(グループB)
6か月間の除去食後の牛乳タンパク質アレルギーの患者には、焼き乳製品から始まるはしごを介して間接的な乳抗原が提供され、不耐症の症状を検出するために2か月間追跡調査されます。
B: iMAP ガイドラインに従ったミルクラダー。これは、直接抗原ではなく焼きミルクから開始して 6 週間の段階的な再導入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間で牛乳に対する耐性の頻度を比較します。
時間枠:介入は除去食の 6 か月後に行われ、2 か月後に追跡調査が行われます。
以下の症状の発生を評価するために行われるアンケート 嘔吐、吐血、下痢(BRISTOL スケールを使用)、便秘、湿疹、発疹、肛門周囲の炎症、キログラム単位の体重減少またはキログラム単位での体重増加の失敗、(疝痛、いきみ、および顕著な腹部膨満) 、ミルクの再導入後の追跡調査から 2 か月以内に呼吸器症状が再発する。 上記の項目のいずれかが存在する場合、患者は牛乳に不耐症であると考えられます。 患者がミルクに耐性があると判断するには、すべての項目に (いいえ) で答える必要があります。
介入は除去食の 6 か月後に行われ、2 か月後に追跡調査が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月間の除去食後の全体的な乳耐性の割合の記録
時間枠:介入は除去食の 6 か月後に行われ、2 か月後に追跡調査が行われます。
乳製品に対する耐性を評価するために使用されたのと同じ質問票。 また、すべての答えは「いいえ」と答える必要があります。そうしないと、患者は依然として不寛容であると考えられます。
介入は除去食の 6 か月後に行われ、2 か月後に追跡調査が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:yosra awad、Ain Shams University
  • スタディディレクター:Ahmed Saber、AinShams university
  • スタディディレクター:Yasmine El-Gendy、AinShams university
  • スタディディレクター:Nesreen Hammad、Ain Shams University
  • 主任研究者:Mostafa EL-Hodhod、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年4月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS 476/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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