- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05960045
Testing av toleranse hos kumelkproteinallergipasienter: melkestige eller direkte melkeadministrasjon?
Flertallet av barn vokser fra allergiene sine, men det er to forskjellige metoder for å gjeninnføre melkeprodukter i spedbarnsdietten, enten direkte melkeinntak i økende doser eller melkestige, og starter med bakte melkeprodukter i stedet for ren melk.
Denne studien tar sikte på å sammenligne toleransegraden etter melkeinnføring blant pasienter med kumelkproteinallergi (CMPA) diagnostisert ved eliminasjonsre-challenge-test etter seks måneders eliminasjonsdiett ved melkestige versus direkte melkeinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CMPA er en immunologisk respons på ett eller flere melkeproteiner. CMPA kan være IgE-mediert eller ikke-IgE-mediert. Det er en av de hyppigste årsakene til matallergi hos små barn med en estimert prevalens mellom 1,9 % og 4,9 % i det første leveåret.
CMPA har en god prognose og kumelk gjeninnføres i barnets kosthold. Naturhistorien til CMPA viser heterogenitet, og den er nært knyttet til den kliniske fenotypen som den ble presentert av.
Tidspunktet og evalueringen av utvikling av toleranse bestemmes av klinisk respons på melkeintroduksjon.
Når diagnosen CMPA er bekreftet, kan fersk pasteurisert kumelk brukes over 12 måneder i oral matutfordringsprosedyre, startdosen bør være lavere enn en dose som kan indusere en reaksjon og deretter økes trinnvis til 100 ml, hos barn med milde til moderate reaksjoner doser på 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml og 100 ml kan gis med 30 minutters mellomrom.
Melkestigen er en evidensbasert plan for å gjenintrodusere melkeprodukter gradvis og i etapper for spedbarn og barn med mild til moderat kumelksallergi, som starter med mat som inneholder bare små mengder godt kokt melk og går videre mot ukokte meieriprodukter og fersk melk. Det er først startet når barnet har vært på melkefri diett i minst 6 måneder og de er helt friske uten aktivt eksem eller gastrointestinale symptomer.
Tilsetning av baktmelk til kostholdet ser ut til å akselerere utviklingen av toleranse for uoppvarmet melk sammenlignet med streng unngåelse, også forbruket regnes som en form for immunterapi med gunstig sikkerhet, høyere bekvemmelighet, lavere kostnader og mindre intensitet sammenlignet med oral immunterapi. Det er foreslått å forbedre livskvaliteten ved å fjerne unødvendige diettbegrensninger og endre den naturlige evalueringen av melkeallergi ved å fremme utviklingen av toleranse for vanlig kumelk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er mellom 9 måneder og 3 år gamle.
- Pasienter med symptomer som tyder på mild til moderat ikke-IgE-mediert kumelksallergi
- Pasienter på streng eliminasjonsdiett i minst seks måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
Pasient med:
- Kronisk gastrointestinal sykdom (malabsorpsjon, irritabel tarm).
- Multippel matallergi og/eller anafylaksi i anamnesen.
- Pågående eksem eller alvorlige gastrointestinale symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får direkte melkeantigen (gruppe A)
Pasienter med kumelkproteinallergi etter 6 måneders eliminasjonsdiett vil få direkte melkeantigen og vil bli fulgt opp i 2 måneder for utvikling av eventuelle symptomer på melkeintoleranse
|
Direkte melkeantigen gjeninnføringsmelk i henhold til ESPGHANs retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Pasienter utsatt for gradvis gjeninnføring av melk gjennom en melkestige (gruppe B)
Pasient med kumelkproteinallergi etter 6 måneders eliminasjonsdiett vil bli tilbudt indirekte melkeantigen gjennom en stige som starter med bakte melkeprodukter og vil bli fulgt opp også i 2 måneder for å oppdage eventuelle symptomer på intoleranse.
|
B: Melkestige i henhold til iMAP-retningslinjen som er 6 uker med gradvis gjeninnføring som starter med bakt melk, ikke direkte antigen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hyppigheten av toleranse for melk mellom de to gruppene
Tidsramme: intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere
|
Spørreskjema gjort for å vurdere forekomsten av følgende symptomer Oppkast, hematemese, diaré (ved bruk av BRISTOL-skala), forstoppelse, eksem, hudutslett, perianal betennelse, vekttap i kilo eller manglende vekt i kilo, (kolikk, anstrengelser og markert abdominal distensjon) , og tilbakevendende luftveissymptomer innen to måneder etter oppfølging etter gjeninnføring av melk.
Hvis noen av de foregående elementene er til stede, anses pasienten som intolerant for melk.
Alle punkter bør besvares med (nei) for å vurdere pasienten som tåler melk
|
intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av total prosentandel av melketoleranse etter 6 måneders eliminasjonsdiett
Tidsramme: intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere
|
det samme spørreskjemaet som ble brukt til å vurdere toleranse for melkeprodukter.
Alle svar bør også besvares med Nei, ellers vil pasienten fortsatt bli ansett som intolerant.
|
intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: yosra awad, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed Saber, AinShams university
- Studieleder: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Studieleder: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4. doi: 10.1186/s13601-017-0189-0.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 476/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .