Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av toleranse hos kumelkproteinallergipasienter: melkestige eller direkte melkeadministrasjon?

6. mai 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Flertallet av barn vokser fra allergiene sine, men det er to forskjellige metoder for å gjeninnføre melkeprodukter i spedbarnsdietten, enten direkte melkeinntak i økende doser eller melkestige, og starter med bakte melkeprodukter i stedet for ren melk.

Denne studien tar sikte på å sammenligne toleransegraden etter melkeinnføring blant pasienter med kumelkproteinallergi (CMPA) diagnostisert ved eliminasjonsre-challenge-test etter seks måneders eliminasjonsdiett ved melkestige versus direkte melkeinntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CMPA er en immunologisk respons på ett eller flere melkeproteiner. CMPA kan være IgE-mediert eller ikke-IgE-mediert. Det er en av de hyppigste årsakene til matallergi hos små barn med en estimert prevalens mellom 1,9 % og 4,9 % i det første leveåret.

CMPA har en god prognose og kumelk gjeninnføres i barnets kosthold. Naturhistorien til CMPA viser heterogenitet, og den er nært knyttet til den kliniske fenotypen som den ble presentert av.

Tidspunktet og evalueringen av utvikling av toleranse bestemmes av klinisk respons på melkeintroduksjon.

Når diagnosen CMPA er bekreftet, kan fersk pasteurisert kumelk brukes over 12 måneder i oral matutfordringsprosedyre, startdosen bør være lavere enn en dose som kan indusere en reaksjon og deretter økes trinnvis til 100 ml, hos barn med milde til moderate reaksjoner doser på 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml og 100 ml kan gis med 30 minutters mellomrom.

Melkestigen er en evidensbasert plan for å gjenintrodusere melkeprodukter gradvis og i etapper for spedbarn og barn med mild til moderat kumelksallergi, som starter med mat som inneholder bare små mengder godt kokt melk og går videre mot ukokte meieriprodukter og fersk melk. Det er først startet når barnet har vært på melkefri diett i minst 6 måneder og de er helt friske uten aktivt eksem eller gastrointestinale symptomer.

Tilsetning av baktmelk til kostholdet ser ut til å akselerere utviklingen av toleranse for uoppvarmet melk sammenlignet med streng unngåelse, også forbruket regnes som en form for immunterapi med gunstig sikkerhet, høyere bekvemmelighet, lavere kostnader og mindre intensitet sammenlignet med oral immunterapi. Det er foreslått å forbedre livskvaliteten ved å fjerne unødvendige diettbegrensninger og endre den naturlige evalueringen av melkeallergi ved å fremme utviklingen av toleranse for vanlig kumelk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er mellom 9 måneder og 3 år gamle.
  2. Pasienter med symptomer som tyder på mild til moderat ikke-IgE-mediert kumelksallergi
  3. Pasienter på streng eliminasjonsdiett i minst seks måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

Pasient med:

  • Kronisk gastrointestinal sykdom (malabsorpsjon, irritabel tarm).
  • Multippel matallergi og/eller anafylaksi i anamnesen.
  • Pågående eksem eller alvorlige gastrointestinale symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får direkte melkeantigen (gruppe A)
Pasienter med kumelkproteinallergi etter 6 måneders eliminasjonsdiett vil få direkte melkeantigen og vil bli fulgt opp i 2 måneder for utvikling av eventuelle symptomer på melkeintoleranse
Direkte melkeantigen gjeninnføringsmelk i henhold til ESPGHANs retningslinjer
Aktiv komparator: Pasienter utsatt for gradvis gjeninnføring av melk gjennom en melkestige (gruppe B)
Pasient med kumelkproteinallergi etter 6 måneders eliminasjonsdiett vil bli tilbudt indirekte melkeantigen gjennom en stige som starter med bakte melkeprodukter og vil bli fulgt opp også i 2 måneder for å oppdage eventuelle symptomer på intoleranse.
B: Melkestige i henhold til iMAP-retningslinjen som er 6 uker med gradvis gjeninnføring som starter med bakt melk, ikke direkte antigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheten av toleranse for melk mellom de to gruppene
Tidsramme: intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere
Spørreskjema gjort for å vurdere forekomsten av følgende symptomer Oppkast, hematemese, diaré (ved bruk av BRISTOL-skala), forstoppelse, eksem, hudutslett, perianal betennelse, vekttap i kilo eller manglende vekt i kilo, (kolikk, anstrengelser og markert abdominal distensjon) , og tilbakevendende luftveissymptomer innen to måneder etter oppfølging etter gjeninnføring av melk. Hvis noen av de foregående elementene er til stede, anses pasienten som intolerant for melk. Alle punkter bør besvares med (nei) for å vurdere pasienten som tåler melk
intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av total prosentandel av melketoleranse etter 6 måneders eliminasjonsdiett
Tidsramme: intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere
det samme spørreskjemaet som ble brukt til å vurdere toleranse for melkeprodukter. Alle svar bør også besvares med Nei, ellers vil pasienten fortsatt bli ansett som intolerant.
intervensjon vil bli gjort seks måneder med eliminasjonsdiett, og oppfølging av 2 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: yosra awad, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed Saber, AinShams university
  • Studieleder: Yasmine El-Gendy, AinShams university
  • Studieleder: Nesreen Hammad, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS 476/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere