Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování tolerance u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka: Mléčný žebříček nebo přímé podávání mléka?

6. května 2025 aktualizováno: Ain Shams University

U většiny dětí alergie přeroste, nicméně existují dvě různé metody, jak znovu zavést mléčné výrobky do kojenecké stravy, buď přímý příjem mléka ve stupňujících se dávkách, nebo mléčný žebříček, počínaje pečenými mléčnými výrobky místo čistého mléka.

Tato studie si klade za cíl porovnat míru tolerance po opětovném zavedení mléka u pacientů s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA) diagnostikovanou eliminačním re-challenge testem po šesti měsících eliminační diety podle mléčného žebříčku oproti přímému příjmu mléka.

Přehled studie

Detailní popis

CMPA je imunologická odpověď na jeden nebo více mléčných proteinů. CMPA může být zprostředkovaná IgE nebo nezprostředkovaná IgE. Je jednou z nejčastějších příčin potravinových alergií u malých dětí s odhadovanou prevalencí mezi 1,9 % a 4,9 % v prvním roce života.

CMPA má dobrou prognózu a kravské mléko je znovu zavedeno do dětské stravy. Přirozená historie CMPA vykazuje heterogenitu a úzce souvisí s klinickým fenotypem, kterým byla prezentována.

Načasování a hodnocení rozvoje tolerance je určeno klinickou odpovědí na zavedení mléka.

Když je diagnóza CMPA potvrzena, může být čerstvé pasterizované kravské mléko použito ve věku nad 12 měsíců při orálním provokačním postupu, počáteční dávka by měla být nižší než dávka, která může vyvolat reakci, a poté by se měla postupně zvyšovat na 100 ml u dětí s mírné až středně těžké reakce dávky 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml a 100 ml mohou být podávány v 30minutových intervalech.

Mléčný žebříček je plán založený na důkazech, jehož cílem je postupné a postupné znovuzavádění mléčných výrobků u kojenců a dětí s mírnou až středně těžkou alergií na kravské mléko, počínaje potravinami, které obsahují jen malé množství dobře uvařeného mléka, až po nevařené mléčné výrobky. a čerstvé mléko. Začíná se teprve poté, co dítě drží bezmléčnou dietu alespoň 6 měsíců a je zcela v pořádku, bez aktivního ekzému nebo gastrointestinálních příznaků.

Zdá se, že přidání pečeného mléka do stravy urychluje vývoj tolerance k nezahřátému mléku ve srovnání s přísným vyhýbáním se, také jeho konzumace je považována za formu imunoterapie s příznivou bezpečností, vyšším komfortem, nižší cenou a menší intenzitou ve srovnání s perorální imunoterapií. Doporučuje se zlepšit kvalitu života odstraněním zbytečných dietních omezení a změnit přirozené hodnocení alergie na mléko podporou rozvoje tolerance na běžné kravské mléko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou ve věku od 9 měsíců do 3 let.
  2. Pacienti se symptomy, které naznačují mírnou až středně těžkou alergii na kravské mléko nezprostředkovanou IgE
  3. Pacienti na přísné eliminační dietě po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacient s:

  • Chronické gastrointestinální onemocnění (malabsorpce, syndrom dráždivého tračníku).
  • Mnohočetná potravinová alergie a/nebo anamnéza anafylaxe.
  • Přetrvávající ekzém nebo závažné gastrointestinální příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají přímý mléčný antigen (skupina A)
Pacienti s alergií na bílkovinu kravského mléka po 6 měsících eliminační diety dostanou přímý mléčný antigen a budou sledováni po dobu 2 měsíců kvůli rozvoji jakýchkoli příznaků intolerance mléka
Přímé mléko pro opětovné zavedení mléčného antigenu podle pokynů ESPGHAN
Aktivní komparátor: Pacienti podrobení postupnému znovuzavádění mléka přes mléčný žebřík (skupina B)
Pacientovi s alergií na bílkovinu kravského mléka po 6 měsících eliminační diety bude nabídnut nepřímý mléčný antigen prostřednictvím žebříčku počínaje pečenými mléčnými výrobky a bude sledován také po dobu 2 měsíců za účelem zjištění jakýchkoli příznaků intolerance.
B: Mléčný žebříček podle směrnice iMAP, což je 6 týdnů postupného znovuzavádění počínaje pečeným mlékem, nikoli přímým antigenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvenci snášenlivosti mléka mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později
Dotazník pro hodnocení výskytu následujících příznaků Zvracení, hematemeze, průjem (pomocí stupnice BRISTOL), zácpa, ekzém, kožní vyrážka, perianální zánět, ztráta hmotnosti v kilogramech nebo neschopnost přibrat na váze v kilogramech, (kolika, napínání a výrazná distenze břicha) a recidivující respirační symptomy do dvou měsíců od sledování po opětovném zavedení mléka. Pokud je přítomna některá z předchozích položek, pak je pacient považován za nesnášenlivost mléka. Všechny položky by měly být zodpovězeny (ne), aby pacient mohl mléko snášet
intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam celkového procenta tolerance mléka po 6měsíční eliminační dietě
Časové okno: intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později
stejný dotazník, který byl použit pro hodnocení tolerance k mléčným výrobkům. Také všechny odpovědi by měly být zodpovězeny Ne, jinak by byl pacient stále považován za netolerantního.
intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: yosra awad, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ahmed Saber, AinShams university
  • Ředitel studie: Yasmine El-Gendy, AinShams university
  • Ředitel studie: Nesreen Hammad, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS 476/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit