- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960045
Testování tolerance u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka: Mléčný žebříček nebo přímé podávání mléka?
U většiny dětí alergie přeroste, nicméně existují dvě různé metody, jak znovu zavést mléčné výrobky do kojenecké stravy, buď přímý příjem mléka ve stupňujících se dávkách, nebo mléčný žebříček, počínaje pečenými mléčnými výrobky místo čistého mléka.
Tato studie si klade za cíl porovnat míru tolerance po opětovném zavedení mléka u pacientů s alergií na bílkovinu kravského mléka (CMPA) diagnostikovanou eliminačním re-challenge testem po šesti měsících eliminační diety podle mléčného žebříčku oproti přímému příjmu mléka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CMPA je imunologická odpověď na jeden nebo více mléčných proteinů. CMPA může být zprostředkovaná IgE nebo nezprostředkovaná IgE. Je jednou z nejčastějších příčin potravinových alergií u malých dětí s odhadovanou prevalencí mezi 1,9 % a 4,9 % v prvním roce života.
CMPA má dobrou prognózu a kravské mléko je znovu zavedeno do dětské stravy. Přirozená historie CMPA vykazuje heterogenitu a úzce souvisí s klinickým fenotypem, kterým byla prezentována.
Načasování a hodnocení rozvoje tolerance je určeno klinickou odpovědí na zavedení mléka.
Když je diagnóza CMPA potvrzena, může být čerstvé pasterizované kravské mléko použito ve věku nad 12 měsíců při orálním provokačním postupu, počáteční dávka by měla být nižší než dávka, která může vyvolat reakci, a poté by se měla postupně zvyšovat na 100 ml u dětí s mírné až středně těžké reakce dávky 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml a 100 ml mohou být podávány v 30minutových intervalech.
Mléčný žebříček je plán založený na důkazech, jehož cílem je postupné a postupné znovuzavádění mléčných výrobků u kojenců a dětí s mírnou až středně těžkou alergií na kravské mléko, počínaje potravinami, které obsahují jen malé množství dobře uvařeného mléka, až po nevařené mléčné výrobky. a čerstvé mléko. Začíná se teprve poté, co dítě drží bezmléčnou dietu alespoň 6 měsíců a je zcela v pořádku, bez aktivního ekzému nebo gastrointestinálních příznaků.
Zdá se, že přidání pečeného mléka do stravy urychluje vývoj tolerance k nezahřátému mléku ve srovnání s přísným vyhýbáním se, také jeho konzumace je považována za formu imunoterapie s příznivou bezpečností, vyšším komfortem, nižší cenou a menší intenzitou ve srovnání s perorální imunoterapií. Doporučuje se zlepšit kvalitu života odstraněním zbytečných dietních omezení a změnit přirozené hodnocení alergie na mléko podporou rozvoje tolerance na běžné kravské mléko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku od 9 měsíců do 3 let.
- Pacienti se symptomy, které naznačují mírnou až středně těžkou alergii na kravské mléko nezprostředkovanou IgE
- Pacienti na přísné eliminační dietě po dobu nejméně šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
Pacient s:
- Chronické gastrointestinální onemocnění (malabsorpce, syndrom dráždivého tračníku).
- Mnohočetná potravinová alergie a/nebo anamnéza anafylaxe.
- Přetrvávající ekzém nebo závažné gastrointestinální příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají přímý mléčný antigen (skupina A)
Pacienti s alergií na bílkovinu kravského mléka po 6 měsících eliminační diety dostanou přímý mléčný antigen a budou sledováni po dobu 2 měsíců kvůli rozvoji jakýchkoli příznaků intolerance mléka
|
Přímé mléko pro opětovné zavedení mléčného antigenu podle pokynů ESPGHAN
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podrobení postupnému znovuzavádění mléka přes mléčný žebřík (skupina B)
Pacientovi s alergií na bílkovinu kravského mléka po 6 měsících eliminační diety bude nabídnut nepřímý mléčný antigen prostřednictvím žebříčku počínaje pečenými mléčnými výrobky a bude sledován také po dobu 2 měsíců za účelem zjištění jakýchkoli příznaků intolerance.
|
B: Mléčný žebříček podle směrnice iMAP, což je 6 týdnů postupného znovuzavádění počínaje pečeným mlékem, nikoli přímým antigenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte frekvenci snášenlivosti mléka mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později
|
Dotazník pro hodnocení výskytu následujících příznaků Zvracení, hematemeze, průjem (pomocí stupnice BRISTOL), zácpa, ekzém, kožní vyrážka, perianální zánět, ztráta hmotnosti v kilogramech nebo neschopnost přibrat na váze v kilogramech, (kolika, napínání a výrazná distenze břicha) a recidivující respirační symptomy do dvou měsíců od sledování po opětovném zavedení mléka.
Pokud je přítomna některá z předchozích položek, pak je pacient považován za nesnášenlivost mléka.
Všechny položky by měly být zodpovězeny (ne), aby pacient mohl mléko snášet
|
intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam celkového procenta tolerance mléka po 6měsíční eliminační dietě
Časové okno: intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později
|
stejný dotazník, který byl použit pro hodnocení tolerance k mléčným výrobkům.
Také všechny odpovědi by měly být zodpovězeny Ne, jinak by byl pacient stále považován za netolerantního.
|
intervence bude provedena po šesti měsících eliminační diety a sledování o 2 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yosra awad, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ahmed Saber, AinShams university
- Ředitel studie: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Ředitel studie: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4. doi: 10.1186/s13601-017-0189-0.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 476/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .