- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960045
Тестирование толерантности у пациентов с аллергией на белок коровьего молока: молочная лестница или прямое введение молока?
Большинство детей перерастают свою аллергию, однако есть два разных метода повторного введения молочных продуктов в рацион младенцев: прямое потребление молока в возрастающих дозах или молочная лестница, начиная с топленых молочных продуктов вместо чистого молока.
Это исследование направлено на сравнение уровня толерантности после повторного введения молока у пациентов с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ), диагностированной с помощью повторного элиминационного теста после шести месяцев элиминационной диеты по молочной лестнице, по сравнению с прямым потреблением молока.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
СМРА представляет собой иммунологический ответ на один или несколько молочных белков. CMPA может быть IgE-опосредованным или не-IgE-опосредованным. Это одна из наиболее частых причин пищевой аллергии у детей раннего возраста с распространенностью от 1,9% до 4,9% на первом году жизни.
АБКМ имеет хороший прогноз, и в детский рацион снова вводят коровье молоко. Естественная история АБКМ демонстрирует гетерогенность и тесно связана с клиническим фенотипом, которым она была представлена.
Сроки и оценка развития толерантности определяются клиническим ответом на введение молока.
Когда диагноз АБКМ подтвержден, свежее пастеризованное коровье молоко можно использовать в возрасте старше 12 месяцев в процедуре пероральной пищевой провокации, начальная доза должна быть ниже дозы, которая может вызвать реакцию, а затем постепенно увеличиваться до 100 мл у детей с при реакциях легкой и средней степени тяжести можно вводить дозы 1 мл, 3 мл, 10 мл, 30 мл и 100 мл с 30-минутными интервалами.
Молочная лестница представляет собой основанный на фактических данных план постепенного и поэтапного повторного введения молочных продуктов для младенцев и детей с легкой и умеренной аллергией на коровье молоко, начиная с продуктов, содержащих лишь небольшое количество хорошо прокипяченного молока, и переходя к сырым молочным продуктам. и свежее молоко. Это начинается только после того, как ребенок находится на безмолочной диете в течение как минимум 6 месяцев, и он полностью здоров, без активной экземы или желудочно-кишечных симптомов.
Добавление топленого молока в рацион, по-видимому, ускоряет развитие толерантности к ненагретому молоку по сравнению со строгим отказом от него, а также его потребление считается формой иммунотерапии с более высокой безопасностью, более удобным, более низкими затратами и меньшей интенсивностью по сравнению с пероральной иммунотерапией. Предлагается улучшить качество жизни путем устранения ненужных диетических ограничений и изменить естественную оценку аллергии на молоко, способствуя развитию толерантности к обычному коровьему молоку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 9 месяцев до 3 лет.
- Пациенты с симптомами, указывающими на легкую или умеренную не IgE-опосредованную аллергию на коровье молоко.
- Пациенты, находящиеся на строгой элиминационной диете в течение не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
Пациент с:
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (мальабсорбция, синдром раздраженного кишечника).
- Множественная пищевая аллергия и/или анафилаксия в анамнезе.
- Текущая экзема или тяжелые желудочно-кишечные симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие прямой молочный антиген (группа А)
Пациенты с аллергией на белок коровьего молока после 6 месяцев элиминационной диеты будут получать прямой молочный антиген и будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев на предмет развития каких-либо симптомов непереносимости молока.
|
Прямое повторное введение молочного антигена в молоко в соответствии с рекомендациями ESPGHAN
|
|
Активный компаратор: Пациенты, подвергшиеся постепенному повторному введению молока через молочную лестницу (группа Б).
Пациенту с аллергией на белок коровьего молока после 6 месяцев элиминационной диеты будет предложен непрямой молочный антиген по лестнице, начиная с печеных молочных продуктов, и он будет находиться под наблюдением в течение 2 месяцев для выявления любых симптомов непереносимости.
|
B: Молочная лестница в соответствии с рекомендациями iMAP, которые представляют собой 6 недель постепенного повторного введения, начиная с топленого молока без прямого антигена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту толерантности к молоку между двумя группами.
Временное ограничение: вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца
|
Опросник проводится для оценки возникновения следующих симптомов: рвота, рвота с кровью, диарея (с использованием шкалы BRISTOL), запор, экзема, кожная сыпь, перианальное воспаление, потеря веса в килограммах или отсутствие набора веса в килограммах (колики, напряжение и выраженное вздутие живота) , а также рецидивирующие респираторные симптомы в течение двух месяцев после повторного введения молока.
Если присутствует какой-либо из предыдущих пунктов, то считается, что пациент не переносит молоко.
На все пункты следует ответить (нет), чтобы считать пациента толерантным к молоку.
|
вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись общего процента толерантности к молоку после 6 месяцев элиминационной диеты
Временное ограничение: вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца
|
тот же опросник использовался для оценки толерантности к молочным продуктам.
Также на все ответы следует отвечать «Нет», иначе пациент все равно будет считаться нетерпимым.
|
вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: yosra awad, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed Saber, AinShams university
- Директор по исследованиям: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Директор по исследованиям: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Главный следователь: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4. doi: 10.1186/s13601-017-0189-0.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 476/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .