Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование толерантности у пациентов с аллергией на белок коровьего молока: молочная лестница или прямое введение молока?

6 мая 2025 г. обновлено: Ain Shams University

Большинство детей перерастают свою аллергию, однако есть два разных метода повторного введения молочных продуктов в рацион младенцев: прямое потребление молока в возрастающих дозах или молочная лестница, начиная с топленых молочных продуктов вместо чистого молока.

Это исследование направлено на сравнение уровня толерантности после повторного введения молока у пациентов с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ), диагностированной с помощью повторного элиминационного теста после шести месяцев элиминационной диеты по молочной лестнице, по сравнению с прямым потреблением молока.

Обзор исследования

Подробное описание

СМРА представляет собой иммунологический ответ на один или несколько молочных белков. CMPA может быть IgE-опосредованным или не-IgE-опосредованным. Это одна из наиболее частых причин пищевой аллергии у детей раннего возраста с распространенностью от 1,9% до 4,9% на первом году жизни.

АБКМ имеет хороший прогноз, и в детский рацион снова вводят коровье молоко. Естественная история АБКМ демонстрирует гетерогенность и тесно связана с клиническим фенотипом, которым она была представлена.

Сроки и оценка развития толерантности определяются клиническим ответом на введение молока.

Когда диагноз АБКМ подтвержден, свежее пастеризованное коровье молоко можно использовать в возрасте старше 12 месяцев в процедуре пероральной пищевой провокации, начальная доза должна быть ниже дозы, которая может вызвать реакцию, а затем постепенно увеличиваться до 100 мл у детей с при реакциях легкой и средней степени тяжести можно вводить дозы 1 мл, 3 мл, 10 мл, 30 мл и 100 мл с 30-минутными интервалами.

Молочная лестница представляет собой основанный на фактических данных план постепенного и поэтапного повторного введения молочных продуктов для младенцев и детей с легкой и умеренной аллергией на коровье молоко, начиная с продуктов, содержащих лишь небольшое количество хорошо прокипяченного молока, и переходя к сырым молочным продуктам. и свежее молоко. Это начинается только после того, как ребенок находится на безмолочной диете в течение как минимум 6 месяцев, и он полностью здоров, без активной экземы или желудочно-кишечных симптомов.

Добавление топленого молока в рацион, по-видимому, ускоряет развитие толерантности к ненагретому молоку по сравнению со строгим отказом от него, а также его потребление считается формой иммунотерапии с более высокой безопасностью, более удобным, более низкими затратами и меньшей интенсивностью по сравнению с пероральной иммунотерапией. Предлагается улучшить качество жизни путем устранения ненужных диетических ограничений и изменить естественную оценку аллергии на молоко, способствуя развитию толерантности к обычному коровьему молоку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов от 9 месяцев до 3 лет.
  2. Пациенты с симптомами, указывающими на легкую или умеренную не IgE-опосредованную аллергию на коровье молоко.
  3. Пациенты, находящиеся на строгой элиминационной диете в течение не менее шести месяцев.

Критерий исключения:

Пациент с:

  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (мальабсорбция, синдром раздраженного кишечника).
  • Множественная пищевая аллергия и/или анафилаксия в анамнезе.
  • Текущая экзема или тяжелые желудочно-кишечные симптомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получающие прямой молочный антиген (группа А)
Пациенты с аллергией на белок коровьего молока после 6 месяцев элиминационной диеты будут получать прямой молочный антиген и будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев на предмет развития каких-либо симптомов непереносимости молока.
Прямое повторное введение молочного антигена в молоко в соответствии с рекомендациями ESPGHAN
Активный компаратор: Пациенты, подвергшиеся постепенному повторному введению молока через молочную лестницу (группа Б).
Пациенту с аллергией на белок коровьего молока после 6 месяцев элиминационной диеты будет предложен непрямой молочный антиген по лестнице, начиная с печеных молочных продуктов, и он будет находиться под наблюдением в течение 2 месяцев для выявления любых симптомов непереносимости.
B: Молочная лестница в соответствии с рекомендациями iMAP, которые представляют собой 6 недель постепенного повторного введения, начиная с топленого молока без прямого антигена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту толерантности к молоку между двумя группами.
Временное ограничение: вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца
Опросник проводится для оценки возникновения следующих симптомов: рвота, рвота с кровью, диарея (с использованием шкалы BRISTOL), запор, экзема, кожная сыпь, перианальное воспаление, потеря веса в килограммах или отсутствие набора веса в килограммах (колики, напряжение и выраженное вздутие живота) , а также рецидивирующие респираторные симптомы в течение двух месяцев после повторного введения молока. Если присутствует какой-либо из предыдущих пунктов, то считается, что пациент не переносит молоко. На все пункты следует ответить (нет), чтобы считать пациента толерантным к молоку.
вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись общего процента толерантности к молоку после 6 месяцев элиминационной диеты
Временное ограничение: вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца
тот же опросник использовался для оценки толерантности к молочным продуктам. Также на все ответы следует отвечать «Нет», иначе пациент все равно будет считаться нетерпимым.
вмешательство будет сделано шесть месяцев элиминационной диеты, а последующее наблюдение через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: yosra awad, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Saber, AinShams university
  • Директор по исследованиям: Yasmine El-Gendy, AinShams university
  • Директор по исследованиям: Nesreen Hammad, Ain Shams University
  • Главный следователь: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS 476/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться