Test di tolleranza nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino: scala del latte o somministrazione diretta del latte?
La maggior parte dei bambini supera le proprie allergie, tuttavia esistono due diversi metodi per reintrodurre i latticini nella dieta del neonato: l'assunzione diretta di latte in dosi crescenti o la scala del latte, iniziando con i latticini cotti al posto del latte puro.
Questo studio mira a confrontare il tasso di tolleranza dopo la reintroduzione del latte tra i pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino (CMPA) diagnosticata mediante test di re-challenge di eliminazione dopo sei mesi di dieta di eliminazione mediante scala del latte rispetto all'assunzione diretta di latte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il CMPA è una risposta immunologica a una o più proteine del latte. Il CMPA può essere mediato da IgE o non mediato da IgE. È una delle cause più frequenti di allergie alimentari nei bambini piccoli con una prevalenza stimata tra l'1,9% e il 4,9% nel primo anno di vita.
La CMPA ha una buona prognosi e il latte vaccino viene reintrodotto nella dieta dei bambini. La storia naturale della CMPA mostra eterogeneità ed è strettamente correlata al fenotipo clinico con cui è stata presentata.
I tempi e la valutazione dello sviluppo della tolleranza sono determinati dalla risposta clinica all'introduzione del latte.
Quando la diagnosi di CMPA è confermata, il latte vaccino fresco pastorizzato può essere utilizzato al di sopra dei 12 mesi di età nella procedura di provocazione alimentare orale, la dose iniziale deve essere inferiore a una dose che può indurre una reazione e quindi aumentata gradualmente a 100 ml, nei bambini con reazioni da lievi a moderate dosi di 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml e 100 ml possono essere somministrate a intervalli di 30 minuti.
La scala del latte è un piano basato sull'evidenza per reintrodurre i prodotti lattiero-caseari in modo graduale e graduale per lattanti e bambini con allergia al latte vaccino da lieve a moderata, iniziando con alimenti che contengono solo una piccola quantità di latte ben cotto e progredendo verso i latticini crudi e latte fresco. Inizia solo dopo che il bambino ha seguito una dieta priva di latte per almeno 6 mesi e sta completamente bene senza eczema attivo o sintomi gastrointestinali.
L'aggiunta di latte cotto alla dieta sembra accelerare lo sviluppo della tolleranza al latte non riscaldato rispetto alla rigorosa evitamento, inoltre il suo consumo è considerato una forma di immunoterapia con sicurezza favorevole, maggiore praticità, minor costo e minore intensità rispetto all'immunoterapia orale. Si suggerisce di migliorare la qualità della vita rimuovendo inutili restrizioni dietetiche e modificare la valutazione naturale dell'allergia al latte favorendo lo sviluppo della tolleranza al normale latte vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno un'età compresa tra 9 mesi e 3 anni.
- Pazienti con sintomi che suggeriscono un'allergia al latte vaccino non IgE mediata da lieve a moderata
- Pazienti sottoposti a dieta di eliminazione rigorosa per almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
Paziente con:
- Malattie gastrointestinali croniche (malassorbimento, sindrome dell'intestino irritabile).
- Allergia alimentare multipla e/o storia di anafilassi.
- Eczema in corso o gravi sintomi gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti che ricevono l'antigene del latte diretto (Gruppo A)
I pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino dopo 6 mesi di dieta di eliminazione riceveranno l'antigene del latte diretto e saranno seguiti per 2 mesi per lo sviluppo di eventuali sintomi di intolleranza al latte
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Latte di reintroduzione diretta dell'antigene del latte secondo le linee guida ESPGHAN
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a graduale reintroduzione del latte attraverso una scala lattiera (Gruppo B)
Ai pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino dopo 6 mesi di dieta di eliminazione verrà offerto l'antigene del latte indiretto attraverso una scala che inizia con prodotti a base di latte cotto e sarà seguito anche per 2 mesi per rilevare eventuali sintomi di intolleranza.
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B: Scala del latte secondo le linee guida iMAP che sono 6 settimane di reintroduzione graduale a partire dal latte cotto senza antigene diretto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la frequenza di tolleranza al latte tra i due gruppi
Lasso di tempo: l'intervento sarà effettuato sei mesi di dieta di eliminazione e follow-up di 2 mesi dopo
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Questionario fatto per valutare l'insorgenza dei seguenti sintomi: vomito, ematemesi, diarrea (utilizzando la scala BRISTOL), costipazione, eczema, eruzione cutanea, infiammazione perianale, perdita di peso in chilogrammi o mancato aumento di peso in chilogrammi (coliche, tensione e marcata distensione addominale) e sintomi respiratori ricorrenti entro due mesi dal follow-up dopo la reintroduzione del latte.
Se è presente uno qualsiasi degli elementi precedenti, il paziente è considerato intollerante al latte.
A tutte le domande si dovrebbe rispondere con (no) per considerare il paziente tollerante al latte
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l'intervento sarà effettuato sei mesi di dieta di eliminazione e follow-up di 2 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione della percentuale complessiva di tolleranza al latte dopo 6 mesi di dieta di eliminazione
Lasso di tempo: l'intervento sarà effettuato sei mesi di dieta di eliminazione e follow-up di 2 mesi dopo
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lo stesso questionario utilizzato per valutare la tolleranza ai latticini.
Inoltre, a tutte le risposte dovrebbe essere risposto No, altrimenti il paziente sarebbe comunque considerato intollerante.
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l'intervento sarà effettuato sei mesi di dieta di eliminazione e follow-up di 2 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yosra awad, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Ahmed Saber, AinShams university
- Direttore dello studio: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Direttore dello studio: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Investigatore principale: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- MS 476/2021
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