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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05960045
Tester la tolérance chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache : échelle de lait ou administration directe de lait ?
La majorité des enfants surmontent leurs allergies, mais il existe deux méthodes différentes pour réintroduire les produits laitiers dans l'alimentation du nourrisson, soit la consommation directe de lait à des doses croissantes, soit l'échelle de lait, en commençant par les produits laitiers cuits au lieu du lait pur.
Cette étude vise à comparer le taux de tolérance après la réintroduction du lait chez les patients souffrant d'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) diagnostiquée par un test d'élimination après six mois de régime d'élimination par échelle de lait versus la prise directe de lait.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'APLV est une réponse immunologique à une ou plusieurs protéines du lait. L'APLV peut être médiée par les IgE ou non médiée par les IgE. C'est l'une des causes les plus fréquentes d'allergies alimentaires chez les jeunes enfants avec une prévalence estimée entre 1,9 % et 4,9 % au cours de la première année de vie.
L'APLV est de bon pronostic et le lait de vache est réintroduit dans l'alimentation des enfants. L'histoire naturelle de l'APLV montre une hétérogénéité et est étroitement liée au phénotype clinique par lequel elle a été présentée.
Le moment et l'évaluation du développement de la tolérance sont déterminés par la réponse clinique à l'introduction du lait.
Lorsque le diagnostic d'APLV est confirmé, le lait de vache frais pasteurisé peut être utilisé au-delà de l'âge de 12 mois dans la procédure de provocation alimentaire orale, la dose initiale doit être inférieure à une dose pouvant induire une réaction, puis augmentée progressivement jusqu'à 100 ml, chez les enfants atteints de réactions légères à modérées des doses de 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml et 100 ml peuvent être administrées à intervalles de 30 minutes.
L'échelle du lait est un plan fondé sur des preuves pour réintroduire progressivement et par étapes les produits laitiers chez les nourrissons et les enfants souffrant d'une allergie légère à modérée au lait de vache, en commençant par des aliments qui ne contiennent qu'une petite quantité de lait bien cuit et en progressant vers des produits laitiers non cuits. et du lait frais. Il ne commence que lorsque l'enfant a suivi un régime sans lait pendant au moins 6 mois et qu'il se sent parfaitement bien, sans eczéma actif ni symptômes gastro-intestinaux.
L'ajout de lait cuit au régime alimentaire semble accélérer le développement de la tolérance au lait non chauffé par rapport à l'évitement strict, sa consommation est également considérée comme une forme d'immunothérapie avec une sécurité favorable, une plus grande commodité, un coût inférieur et moins d'intensité par rapport à l'immunothérapie orale. Il est suggéré d'améliorer la qualité de vie en supprimant les restrictions alimentaires inutiles et de modifier l'évaluation naturelle de l'allergie au lait en favorisant le développement d'une tolérance au lait de vache ordinaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont entre 9 mois et 3 ans.
- Patients présentant des symptômes suggérant une allergie légère à modérée au lait de vache non IgE médiée
- Patients sous régime d'élimination stricte pendant au moins six mois
Critère d'exclusion:
Patient avec:
- Maladie gastro-intestinale chronique (malabsorption, syndrome du côlon irritable).
- Allergie alimentaire multiple et/ou antécédent d'anaphylaxie.
- Eczéma persistant ou symptômes gastro-intestinaux graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients recevant un antigène direct du lait (groupe A)
Les patients allergiques aux protéines de lait de vache après 6 mois de régime d'élimination recevront un antigène de lait direct et seront suivis pendant 2 mois pour le développement de tout symptôme d'intolérance au lait
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Lait de réintroduction directe de l'antigène du lait selon les directives de l'ESPGHAN
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Comparateur actif: Patients soumis à une réintroduction progressive du lait par une échelle de lait (groupe B)
Le patient allergique aux protéines de lait de vache après 6 mois de régime d'élimination se verra proposer un antigène de lait indirect via une échelle commençant par les produits laitiers cuits et sera suivi pendant également 2 mois pour détecter tout symptôme d'intolérance.
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B : Échelle de lait selon la directive iMAP qui est de 6 semaines de réintroduction progressive en commençant par le lait cuit et non l'antigène direct
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la fréquence de tolérance au lait entre les deux groupes
Délai: l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard
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Questionnaire rempli pour évaluer la survenue des symptômes suivants Vomissements, hématémèse, diarrhée (à l'aide de l'échelle BRISTOL), constipation, eczéma, éruption cutanée, inflammation périanale, perte de poids en kilogrammes ou incapacité à prendre du poids en kilogrammes (coliques, efforts et distension abdominale marquée) , et des symptômes respiratoires récurrents dans les deux mois suivant le suivi après la réintroduction du lait.
Si l'un des éléments précédents est présent, le patient est considéré comme intolérant au lait.
Tous les items doivent être répondus par (non) afin de considérer que le patient est tolérant au lait
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l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement du pourcentage global de tolérance au lait après 6 mois de régime d'élimination
Délai: l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard
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le même questionnaire utilisé pour évaluer la tolérance aux produits laitiers.
De plus, toutes les réponses doivent être répondues par Non, sinon le patient serait toujours considéré comme intolérant.
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l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yosra awad, Ain Shams University
- Directeur d'études: Ahmed Saber, AinShams university
- Directeur d'études: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Directeur d'études: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Chercheur principal: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 476/2021
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