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Tester la tolérance chez les patients allergiques aux protéines de lait de vache : échelle de lait ou administration directe de lait ?

6 mai 2025 mis à jour par: Ain Shams University

La majorité des enfants surmontent leurs allergies, mais il existe deux méthodes différentes pour réintroduire les produits laitiers dans l'alimentation du nourrisson, soit la consommation directe de lait à des doses croissantes, soit l'échelle de lait, en commençant par les produits laitiers cuits au lieu du lait pur.

Cette étude vise à comparer le taux de tolérance après la réintroduction du lait chez les patients souffrant d'allergie aux protéines de lait de vache (APLV) diagnostiquée par un test d'élimination après six mois de régime d'élimination par échelle de lait versus la prise directe de lait.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'APLV est une réponse immunologique à une ou plusieurs protéines du lait. L'APLV peut être médiée par les IgE ou non médiée par les IgE. C'est l'une des causes les plus fréquentes d'allergies alimentaires chez les jeunes enfants avec une prévalence estimée entre 1,9 % et 4,9 % au cours de la première année de vie.

L'APLV est de bon pronostic et le lait de vache est réintroduit dans l'alimentation des enfants. L'histoire naturelle de l'APLV montre une hétérogénéité et est étroitement liée au phénotype clinique par lequel elle a été présentée.

Le moment et l'évaluation du développement de la tolérance sont déterminés par la réponse clinique à l'introduction du lait.

Lorsque le diagnostic d'APLV est confirmé, le lait de vache frais pasteurisé peut être utilisé au-delà de l'âge de 12 mois dans la procédure de provocation alimentaire orale, la dose initiale doit être inférieure à une dose pouvant induire une réaction, puis augmentée progressivement jusqu'à 100 ml, chez les enfants atteints de réactions légères à modérées des doses de 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml et 100 ml peuvent être administrées à intervalles de 30 minutes.

L'échelle du lait est un plan fondé sur des preuves pour réintroduire progressivement et par étapes les produits laitiers chez les nourrissons et les enfants souffrant d'une allergie légère à modérée au lait de vache, en commençant par des aliments qui ne contiennent qu'une petite quantité de lait bien cuit et en progressant vers des produits laitiers non cuits. et du lait frais. Il ne commence que lorsque l'enfant a suivi un régime sans lait pendant au moins 6 mois et qu'il se sent parfaitement bien, sans eczéma actif ni symptômes gastro-intestinaux.

L'ajout de lait cuit au régime alimentaire semble accélérer le développement de la tolérance au lait non chauffé par rapport à l'évitement strict, sa consommation est également considérée comme une forme d'immunothérapie avec une sécurité favorable, une plus grande commodité, un coût inférieur et moins d'intensité par rapport à l'immunothérapie orale. Il est suggéré d'améliorer la qualité de vie en supprimant les restrictions alimentaires inutiles et de modifier l'évaluation naturelle de l'allergie au lait en favorisant le développement d'une tolérance au lait de vache ordinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont entre 9 mois et 3 ans.
  2. Patients présentant des symptômes suggérant une allergie légère à modérée au lait de vache non IgE médiée
  3. Patients sous régime d'élimination stricte pendant au moins six mois

Critère d'exclusion:

Patient avec:

  • Maladie gastro-intestinale chronique (malabsorption, syndrome du côlon irritable).
  • Allergie alimentaire multiple et/ou antécédent d'anaphylaxie.
  • Eczéma persistant ou symptômes gastro-intestinaux graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients recevant un antigène direct du lait (groupe A)
Les patients allergiques aux protéines de lait de vache après 6 mois de régime d'élimination recevront un antigène de lait direct et seront suivis pendant 2 mois pour le développement de tout symptôme d'intolérance au lait
Lait de réintroduction directe de l'antigène du lait selon les directives de l'ESPGHAN
Comparateur actif: Patients soumis à une réintroduction progressive du lait par une échelle de lait (groupe B)
Le patient allergique aux protéines de lait de vache après 6 mois de régime d'élimination se verra proposer un antigène de lait indirect via une échelle commençant par les produits laitiers cuits et sera suivi pendant également 2 mois pour détecter tout symptôme d'intolérance.
B : Échelle de lait selon la directive iMAP qui est de 6 semaines de réintroduction progressive en commençant par le lait cuit et non l'antigène direct

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la fréquence de tolérance au lait entre les deux groupes
Délai: l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard
Questionnaire rempli pour évaluer la survenue des symptômes suivants Vomissements, hématémèse, diarrhée (à l'aide de l'échelle BRISTOL), constipation, eczéma, éruption cutanée, inflammation périanale, perte de poids en kilogrammes ou incapacité à prendre du poids en kilogrammes (coliques, efforts et distension abdominale marquée) , et des symptômes respiratoires récurrents dans les deux mois suivant le suivi après la réintroduction du lait. Si l'un des éléments précédents est présent, le patient est considéré comme intolérant au lait. Tous les items doivent être répondus par (non) afin de considérer que le patient est tolérant au lait
l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement du pourcentage global de tolérance au lait après 6 mois de régime d'élimination
Délai: l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard
le même questionnaire utilisé pour évaluer la tolérance aux produits laitiers. De plus, toutes les réponses doivent être répondues par Non, sinon le patient serait toujours considéré comme intolérant.
l'intervention se fera six mois de régime d'élimination, et un suivi de 2 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: yosra awad, Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ahmed Saber, AinShams university
  • Directeur d'études: Yasmine El-Gendy, AinShams university
  • Directeur d'études: Nesreen Hammad, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 476/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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