Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego: drabina mleczna czy bezpośrednie podawanie mleka?

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Większość dzieci wyrasta z alergii, jednak istnieją dwie różne metody ponownego wprowadzenia produktów mlecznych do diety niemowląt: bezpośrednie spożycie mleka w rosnących dawkach lub drabina mleczna, zaczynając od pieczonych produktów mlecznych zamiast czystego mleka.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie stopnia tolerancji po ponownym wprowadzeniu mleka u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego (CMPA) rozpoznaną na podstawie testu eliminacyjnego ponownych prowokacji po sześciu miesiącach stosowania diety eliminacyjnej metodą drabiny mlecznej w porównaniu z bezpośrednim spożyciem mleka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CMPA to odpowiedź immunologiczna na jedno lub więcej białek mleka. CMPA może być zależna od IgE lub niezależna od IgE. Jest jedną z najczęstszych przyczyn alergii pokarmowych u małych dzieci, z szacunkową częstością występowania między 1,9% a 4,9% w pierwszym roku życia.

CMPA ma dobre rokowania i mleko krowie wraca do diety dzieci. Historia naturalna CMPA wykazuje niejednorodność i jest ściśle związana z fenotypem klinicznym, za pomocą którego została zaprezentowana.

Czas i ocena rozwoju tolerancji zależy od odpowiedzi klinicznej na wprowadzenie mleka.

Po potwierdzeniu rozpoznania CMPA świeże pasteryzowane mleko krowie można stosować w prowokacji pokarmowej powyżej 12 miesiąca życia, dawka początkowa powinna być mniejsza niż dawka, która może wywołać reakcję, a następnie stopniowo zwiększać do 100 ml u dzieci z Reakcje łagodne do umiarkowanych Dawki 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml i 100 ml można podawać w odstępach 30-minutowych.

Drabina mleczna to oparty na dowodach plan stopniowego i etapowego ponownego wprowadzania produktów mlecznych u niemowląt i dzieci z łagodną do umiarkowanej alergią na mleko krowie, zaczynając od żywności zawierającej tylko niewielką ilość dobrze ugotowanego mleka i przechodząc do niegotowanych produktów mlecznych i świeże mleko. Zaczyna się dopiero wtedy, gdy dziecko jest na diecie bezmlecznej przez co najmniej 6 miesięcy i jest całkowicie zdrowe, bez aktywnego wyprysku lub objawów żołądkowo-jelitowych.

Dodatek pieczonego mleka do diety wydaje się przyspieszać rozwój tolerancji na niepodgrzane mleko w porównaniu ze ścisłym unikaniem, a jego spożywanie jest również uważane za formę immunoterapii o korzystnym bezpieczeństwie, większej wygodzie, niższych kosztach i mniejszej intensywności w porównaniu z immunoterapią doustną. Sugeruje się poprawę jakości życia poprzez usunięcie zbędnych ograniczeń dietetycznych i zmianę naturalnej oceny alergii na białka mleka poprzez promowanie rozwoju tolerancji na zwykłe mleko krowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 9 miesięcy do 3 lat.
  2. Pacjenci z objawami sugerującymi łagodną do umiarkowanej alergię na mleko krowie niezależną od IgE
  3. Pacjenci stosujący ścisłą dietę eliminacyjną przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z:

  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego).
  • Wielokrotna alergia pokarmowa i/lub historia anafilaksji.
  • Trwający egzema lub ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący bezpośredni antygen mleka (grupa A)
Pacjenci z alergią na białko mleka krowiego po 6 miesiącach diety eliminacyjnej otrzymają bezpośredni antygen mleka i będą poddani obserwacji przez 2 miesiące pod kątem wystąpienia objawów nietolerancji mleka
Bezpośrednie ponowne wprowadzenie antygenu mleka do mleka zgodnie z wytycznymi ESPGHAN
Aktywny komparator: Pacjenci poddani stopniowemu przywracaniu mleka przez drabinę mleczną (grupa B)
Pacjentowi z alergią na białko mleka krowiego po 6 miesiącach diety eliminacyjnej zostanie zaproponowany pośredni antygen mleka poprzez drabinkę zaczynającą się od pieczonych produktów mlecznych i będzie obserwowany również przez 2 miesiące w celu wykrycia ewentualnych objawów nietolerancji.
B: Drabina mleczna zgodnie z wytycznymi iMAP, czyli 6 tygodni stopniowego ponownego wprowadzania, zaczynając od pieczonego mleka, a nie bezpośredniego antygenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość tolerancji na mleko w obu grupach
Ramy czasowe: interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później
Ankieta wykonywana w celu oceny występowania następujących objawów: Wymioty, Krwawe wymioty, Biegunka (w skali BRISTOL), Zaparcia, Egzema, Wysypka skórna, Zapalenie okołoodbytnicze, Utrata masy ciała w kilogramach lub brak przyrostu masy ciała w kilogramach, (Kolka, Nadwyrężenie i wyraźne wzdęcia brzucha) oraz nawracające objawy ze strony układu oddechowego w ciągu dwóch miesięcy od ponownego wprowadzenia mleka. Jeśli którykolwiek z poprzednich elementów jest obecny, wówczas uważa się, że pacjent nie toleruje mleka. Na wszystkie pozycje należy odpowiedzieć (nie), aby uznać, że pacjent toleruje mleko
interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja ogólnego odsetka tolerancji mleka po 6 miesiącach diety eliminacyjnej
Ramy czasowe: interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później
ten sam kwestionariusz stosowany do oceny tolerancji na produkty mleczne. Również na wszystkie odpowiedzi należy odpowiedzieć Nie, w przeciwnym razie pacjent nadal byłby uważany za nietolerancyjnego.
interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yosra awad, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Saber, AinShams university
  • Dyrektor Studium: Yasmine El-Gendy, AinShams university
  • Dyrektor Studium: Nesreen Hammad, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj