- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960045
Badanie tolerancji u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego: drabina mleczna czy bezpośrednie podawanie mleka?
Większość dzieci wyrasta z alergii, jednak istnieją dwie różne metody ponownego wprowadzenia produktów mlecznych do diety niemowląt: bezpośrednie spożycie mleka w rosnących dawkach lub drabina mleczna, zaczynając od pieczonych produktów mlecznych zamiast czystego mleka.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie stopnia tolerancji po ponownym wprowadzeniu mleka u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego (CMPA) rozpoznaną na podstawie testu eliminacyjnego ponownych prowokacji po sześciu miesiącach stosowania diety eliminacyjnej metodą drabiny mlecznej w porównaniu z bezpośrednim spożyciem mleka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CMPA to odpowiedź immunologiczna na jedno lub więcej białek mleka. CMPA może być zależna od IgE lub niezależna od IgE. Jest jedną z najczęstszych przyczyn alergii pokarmowych u małych dzieci, z szacunkową częstością występowania między 1,9% a 4,9% w pierwszym roku życia.
CMPA ma dobre rokowania i mleko krowie wraca do diety dzieci. Historia naturalna CMPA wykazuje niejednorodność i jest ściśle związana z fenotypem klinicznym, za pomocą którego została zaprezentowana.
Czas i ocena rozwoju tolerancji zależy od odpowiedzi klinicznej na wprowadzenie mleka.
Po potwierdzeniu rozpoznania CMPA świeże pasteryzowane mleko krowie można stosować w prowokacji pokarmowej powyżej 12 miesiąca życia, dawka początkowa powinna być mniejsza niż dawka, która może wywołać reakcję, a następnie stopniowo zwiększać do 100 ml u dzieci z Reakcje łagodne do umiarkowanych Dawki 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml i 100 ml można podawać w odstępach 30-minutowych.
Drabina mleczna to oparty na dowodach plan stopniowego i etapowego ponownego wprowadzania produktów mlecznych u niemowląt i dzieci z łagodną do umiarkowanej alergią na mleko krowie, zaczynając od żywności zawierającej tylko niewielką ilość dobrze ugotowanego mleka i przechodząc do niegotowanych produktów mlecznych i świeże mleko. Zaczyna się dopiero wtedy, gdy dziecko jest na diecie bezmlecznej przez co najmniej 6 miesięcy i jest całkowicie zdrowe, bez aktywnego wyprysku lub objawów żołądkowo-jelitowych.
Dodatek pieczonego mleka do diety wydaje się przyspieszać rozwój tolerancji na niepodgrzane mleko w porównaniu ze ścisłym unikaniem, a jego spożywanie jest również uważane za formę immunoterapii o korzystnym bezpieczeństwie, większej wygodzie, niższych kosztach i mniejszej intensywności w porównaniu z immunoterapią doustną. Sugeruje się poprawę jakości życia poprzez usunięcie zbędnych ograniczeń dietetycznych i zmianę naturalnej oceny alergii na białka mleka poprzez promowanie rozwoju tolerancji na zwykłe mleko krowie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 9 miesięcy do 3 lat.
- Pacjenci z objawami sugerującymi łagodną do umiarkowanej alergię na mleko krowie niezależną od IgE
- Pacjenci stosujący ścisłą dietę eliminacyjną przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z:
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego).
- Wielokrotna alergia pokarmowa i/lub historia anafilaksji.
- Trwający egzema lub ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący bezpośredni antygen mleka (grupa A)
Pacjenci z alergią na białko mleka krowiego po 6 miesiącach diety eliminacyjnej otrzymają bezpośredni antygen mleka i będą poddani obserwacji przez 2 miesiące pod kątem wystąpienia objawów nietolerancji mleka
|
Bezpośrednie ponowne wprowadzenie antygenu mleka do mleka zgodnie z wytycznymi ESPGHAN
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddani stopniowemu przywracaniu mleka przez drabinę mleczną (grupa B)
Pacjentowi z alergią na białko mleka krowiego po 6 miesiącach diety eliminacyjnej zostanie zaproponowany pośredni antygen mleka poprzez drabinkę zaczynającą się od pieczonych produktów mlecznych i będzie obserwowany również przez 2 miesiące w celu wykrycia ewentualnych objawów nietolerancji.
|
B: Drabina mleczna zgodnie z wytycznymi iMAP, czyli 6 tygodni stopniowego ponownego wprowadzania, zaczynając od pieczonego mleka, a nie bezpośredniego antygenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość tolerancji na mleko w obu grupach
Ramy czasowe: interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później
|
Ankieta wykonywana w celu oceny występowania następujących objawów: Wymioty, Krwawe wymioty, Biegunka (w skali BRISTOL), Zaparcia, Egzema, Wysypka skórna, Zapalenie okołoodbytnicze, Utrata masy ciała w kilogramach lub brak przyrostu masy ciała w kilogramach, (Kolka, Nadwyrężenie i wyraźne wzdęcia brzucha) oraz nawracające objawy ze strony układu oddechowego w ciągu dwóch miesięcy od ponownego wprowadzenia mleka.
Jeśli którykolwiek z poprzednich elementów jest obecny, wówczas uważa się, że pacjent nie toleruje mleka.
Na wszystkie pozycje należy odpowiedzieć (nie), aby uznać, że pacjent toleruje mleko
|
interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja ogólnego odsetka tolerancji mleka po 6 miesiącach diety eliminacyjnej
Ramy czasowe: interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później
|
ten sam kwestionariusz stosowany do oceny tolerancji na produkty mleczne.
Również na wszystkie odpowiedzi należy odpowiedzieć Nie, w przeciwnym razie pacjent nadal byłby uważany za nietolerancyjnego.
|
interwencja zostanie podjęta po 6 miesiącach diety eliminacyjnej i obserwacji 2 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: yosra awad, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ahmed Saber, AinShams university
- Dyrektor Studium: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Dyrektor Studium: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Główny śledczy: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4. doi: 10.1186/s13601-017-0189-0.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 476/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .