Prueba de tolerancia en pacientes alérgicos a la proteína de la leche de vaca: ¿administración directa de leche o escalera de leche?
La mayoría de los niños superan sus alergias, sin embargo, existen dos métodos diferentes para reintroducir productos lácteos en la dieta infantil, ya sea la ingesta directa de leche en dosis crecientes o la leche en escalera, comenzando con productos lácteos horneados en lugar de leche pura.
Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de tolerancia después de la reintroducción de la leche entre pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV) diagnosticada mediante una prueba de eliminación después de seis meses de dieta de eliminación por escalera de leche versus ingesta directa de leche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La APLV es una respuesta inmunológica a una o más proteínas de la leche. La APLV puede ser mediada por IgE o no mediada por IgE. Es una de las causas más frecuentes de alergia alimentaria en niños pequeños con una prevalencia estimada entre el 1,9% y el 4,9% en el primer año de vida.
La APLV tiene buen pronóstico y se reintroduce la leche de vaca en la dieta infantil. La historia natural de la APLV muestra heterogeneidad y está estrechamente relacionada con el fenotipo clínico por el cual se presentó.
El momento y la evaluación del desarrollo de la tolerancia están determinados por la respuesta clínica a la introducción de la leche.
Cuando se confirma el diagnóstico de APLV, se puede usar leche de vaca fresca pasteurizada a partir de los 12 meses de edad en el procedimiento de provocación alimentaria oral, la dosis inicial debe ser inferior a la dosis que puede inducir una reacción y luego aumentar gradualmente a 100 ml, en niños con reacciones de leves a moderadas, se pueden administrar dosis de 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml y 100 ml a intervalos de 30 minutos.
La escalera de la leche es un plan basado en evidencia para reintroducir los productos lácteos gradualmente y en etapas para bebés y niños con alergia leve a moderada a la leche de vaca, comenzando con alimentos que contienen solo una pequeña cantidad de leche bien cocida y progresando hacia productos lácteos crudos. y leche fresca. Solo se inicia una vez que el niño ha seguido una dieta sin leche durante al menos 6 meses y está completamente bien sin eccema activo ni síntomas gastrointestinales.
La adición de leche horneada a la dieta parece acelerar el desarrollo de la tolerancia a la leche sin calentar en comparación con la evitación estricta, además su consumo se considera una forma de inmunoterapia con seguridad favorable, mayor conveniencia, menor costo y menor intensidad en comparación con la inmunoterapia oral. Se sugiere mejorar la calidad de vida al eliminar restricciones dietéticas innecesarias y cambiar la evaluación natural de la alergia a la leche al promover el desarrollo de tolerancia a la leche de vaca regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 9 meses y 3 años de edad.
- Pacientes con síntomas que sugieran alergia a la leche de vaca no mediada por IgE de leve a moderada
- Pacientes con dieta de eliminación estricta durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
Paciente con:
- Enfermedad gastrointestinal crónica (malabsorción, síndrome del intestino irritable).
- Alergia alimentaria múltiple y/o antecedentes de anafilaxia.
- Eczema continuo o síntomas gastrointestinales severos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes que reciben antígeno directo de la leche (Grupo A)
Los pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca después de 6 meses de dieta de eliminación recibirán antígeno directo de la leche y serán seguidos durante 2 meses por el desarrollo de cualquier síntoma de intolerancia a la leche.
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Leche de reintroducción directa de antígenos de leche según las pautas de ESPGHAN
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Comparador activo: Pacientes sometidos a reintroducción gradual de leche a través de una escalera de leche (Grupo B)
Al paciente con alergia a la proteína de la leche de vaca después de 6 meses de dieta de eliminación se le ofrecerá antígeno lácteo indirecto a través de una escalera que comienza con productos lácteos horneados y se le hará un seguimiento también durante 2 meses para detectar cualquier síntoma de intolerancia.
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B: Escalera de leche según la guía iMAP que son 6 semanas de reintroducción gradual comenzando con leche horneada sin antígeno directo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la frecuencia de tolerancia a la leche entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Se hará intervención a los seis meses de dieta de eliminación, y seguimiento a los 2 meses
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Cuestionario realizado para evaluar la aparición de los siguientes síntomas Vómitos, hematemesis, diarrea (usando la escala BRISTOL), estreñimiento, eccema, erupción cutánea, inflamación perianal, pérdida de peso en kilogramos o falta de aumento de peso en kilogramos (cólico, esfuerzo y distensión abdominal marcada) , y síntomas respiratorios recurrentes dentro de los dos meses posteriores al seguimiento después de la reintroducción de la leche.
Si alguno de los elementos anteriores está presente, entonces el paciente se considera intolerante a la leche.
Todos los ítems deben ser respondidos por (no) para considerar al paciente tolerante a la leche
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Se hará intervención a los seis meses de dieta de eliminación, y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro del porcentaje global de tolerancia a la leche después de 6 meses de dieta de eliminación
Periodo de tiempo: Se hará intervención a los seis meses de dieta de eliminación, y seguimiento a los 2 meses
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el mismo cuestionario utilizado para evaluar la tolerancia a los productos lácteos.
Además, todas las respuestas deben ser No, de lo contrario, el paciente aún sería considerado intolerante.
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Se hará intervención a los seis meses de dieta de eliminación, y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yosra awad, Ain Shams University
- Director de estudio: Ahmed Saber, AinShams university
- Director de estudio: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Director de estudio: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Investigador principal: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- MS 476/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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