Tolerância de teste em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca: escada de leite ou administração direta de leite?
A maioria das crianças supera suas alergias, no entanto, existem dois métodos diferentes para reintroduzir produtos lácteos na dieta infantil: ingestão direta de leite em doses crescentes ou escada de leite, começando com produtos lácteos cozidos em vez de leite puro.
Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de tolerância após a reintrodução do leite entre pacientes com alergia à proteína do leite de vaca (APLV) diagnosticada pelo teste de reintrodução da eliminação após seis meses de dieta de eliminação por escada de leite versus ingestão direta de leite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
APLV é uma resposta imunológica a uma ou mais proteínas do leite. APLV pode ser mediado por IgE ou não mediado por IgE. É uma das causas mais frequentes de alergia alimentar em crianças pequenas, com prevalência estimada entre 1,9% e 4,9% no primeiro ano de vida.
A APLV tem bom prognóstico e o leite de vaca é reintroduzido na alimentação infantil. A história natural da APLV mostra heterogeneidade e está intimamente relacionada ao fenótipo clínico pelo qual se apresentou.
O momento e a avaliação do desenvolvimento da tolerância são determinados pela resposta clínica à introdução do leite.
Confirmado o diagnóstico de APLV, leite de vaca fresco pasteurizado pode ser utilizado acima de 12 meses de idade em procedimento de provocação alimentar oral, a dose inicial deve ser menor que uma dose que possa induzir uma reação e depois aumentada gradativamente para 100ml, em crianças com reações leves a moderadas doses de 1ml, 3ml, 10ml, 30ml e 100ml podem ser administradas em intervalos de 30 minutos.
A escada do leite é um plano baseado em evidências para reintroduzir produtos lácteos gradualmente e em etapas para bebês e crianças com alergia leve a moderada ao leite de vaca, começando com alimentos que contêm apenas uma pequena quantidade de leite bem cozido e progredindo para produtos lácteos não cozidos e leite fresco. Só começa quando a criança está em uma dieta sem leite por pelo menos 6 meses e está completamente bem, sem eczema ativo ou sintomas gastrointestinais.
A adição de leite cozido à dieta parece acelerar o desenvolvimento de tolerância ao leite não aquecido em comparação com a evasão estrita, também seu consumo é considerado uma forma de imunoterapia com segurança favorável, maior conveniência, menor custo e menor intensidade quando comparado à imunoterapia oral. Sugere-se melhorar a qualidade de vida, removendo restrições alimentares desnecessárias e alterando a avaliação natural da alergia ao leite, promovendo o desenvolvimento de tolerância ao leite de vaca comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 9 meses e 3 anos.
- Pacientes com sintomas que sugerem alergia ao leite de vaca não mediada por IgE leve a moderada
- Pacientes em dieta de eliminação estrita por pelo menos seis meses
Critério de exclusão:
Paciente com:
- Doença gastrointestinal crônica (má absorção, síndrome do intestino irritável).
- Alergia alimentar múltipla e/ou história de anafilaxia.
- Eczema contínuo ou sintomas gastrointestinais graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes recebendo antígeno direto do leite (Grupo A)
Pacientes com alergia à proteína do leite de vaca após 6 meses de dieta de eliminação receberão antígeno direto do leite e serão acompanhados por 2 meses para o desenvolvimento de qualquer sintoma de intolerância ao leite
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Leite de reintrodução direta do antígeno do leite de acordo com as diretrizes da ESPGHAN
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos à reintrodução gradual de leite através de uma escada de leite (Grupo B)
Paciente com alergia à proteína do leite de vaca após 6 meses de dieta de eliminação receberá antígeno indireto do leite por meio de uma escada começando por produtos lácteos cozidos e será acompanhado também por 2 meses para detectar quaisquer sintomas de intolerância.
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B: Escada de leite de acordo com a diretriz iMAP, que são 6 semanas de reintrodução gradual, começando com leite cozido e não antígeno direto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a frequência de tolerância ao leite entre os dois grupos
Prazo: intervenção será feita seis meses de dieta de eliminação, e acompanhamento de 2 meses depois
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Questionário feito para avaliar a ocorrência dos seguintes sintomas Vômito, Hematêmese, Diarréia (usando a escala BRISTOL), Prisão de ventre, Eczema, Erupção cutânea, Inflamação perianal, perda de peso em quilogramas ou falha em ganhar peso em quilogramas (Cólica, Esforço e distensão abdominal acentuada) , e sintomas respiratórios recorrentes dentro de dois meses após o acompanhamento após a reintrodução do leite.
Se algum dos itens anteriores estiver presente, o paciente é considerado intolerante ao leite.
Todos os itens devem ser respondidos por (não) para considerar o paciente tolerante ao leite
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intervenção será feita seis meses de dieta de eliminação, e acompanhamento de 2 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro da porcentagem geral de tolerância ao leite após 6 meses de dieta de eliminação
Prazo: intervenção será feita seis meses de dieta de eliminação, e acompanhamento de 2 meses depois
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o mesmo questionário usado para avaliar a tolerância a produtos lácteos.
Além disso, todas as respostas devem ser respondidas com Não, caso contrário, o paciente ainda seria considerado intolerante.
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intervenção será feita seis meses de dieta de eliminação, e acompanhamento de 2 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yosra awad, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmed Saber, AinShams university
- Diretor de estudo: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Diretor de estudo: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Investigador principal: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
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- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS 476/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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