- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960045
Test af tolerance hos komælksproteinallergipatienter: mælkestige eller direkte mælkeadministration?
Flertallet af børn vokser fra deres allergier, men der er to forskellige metoder til at genindføre mælkeprodukter i spædbørns diæt, enten direkte mælkeindtag i eskalerende doser eller mælkestige, startende med bagte mælkeprodukter i stedet for ren mælk.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne toleranceraten efter mælke-genintroduktion blandt patienter med komælksproteinallergi (CMPA) diagnosticeret ved eliminations-re-challenge-test efter seks måneders eliminationsdiæt ved mælkestige versus direkte mælkeindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CMPA er et immunologisk respons på et eller flere mælkeproteiner. CMPA kan være IgE-medieret eller ikke-IgE-medieret. Det er en af de hyppigste årsager til fødevareallergi hos små børn med en estimeret prævalens mellem 1,9 % og 4,9 % i det første leveår.
CMPA har en god prognose, og komælk genindføres i børns kost. Naturhistorien for CMPA viser heterogenitet, og den er tæt forbundet med den kliniske fænotype, som den blev præsenteret for.
Tidspunktet og evalueringen af udvikling af tolerance bestemmes af klinisk respons på mælkeintroduktion.
Når diagnosen CMPA er bekræftet, kan frisk pasteuriseret komælk anvendes over 12 måneders alderen i oral fødevareudfordringsprocedure, startdosis skal være lavere end en dosis, der kan fremkalde en reaktion og derefter øges trinvist til 100 ml, hos børn med milde til moderate reaktioner doser på 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml og 100 ml kan gives med 30 minutters mellemrum.
Mælkestigen er en evidensbaseret plan for gradvist og i etaper at genintroducere mælkeprodukter til spædbørn og børn med mild til moderat komælksallergi, startende med mad, der kun indeholder en lille mængde velkogt mælk og udvikler sig mod ukogte mejeriprodukter og frisk mælk. Det er først startet, når barnet har været på en mælkefri diæt i mindst 6 måneder, og de er fuldstændig raske uden aktivt eksem eller gastrointestinale symptomer.
Tilsætning af bagt mælk til kosten ser ud til at fremskynde udviklingen af uopvarmet mælkstolerance sammenlignet med streng undgåelse, også dets forbrug betragtes som en form for immunterapi med gunstig sikkerhed, højere bekvemmelighed, lavere omkostninger og mindre intensitet sammenlignet med oral immunterapi. Det foreslås at forbedre livskvaliteten ved at fjerne unødvendige diætrestriktioner og ændre den naturlige vurdering af mælkeallergi ved at fremme udviklingen af tolerance over for almindelig komælk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 9 måneder og 3 år gamle.
- Patienter med symptomer, der tyder på mild til moderat ikke-IgE-medieret komælksallergi
- Patienter på streng eliminationsdiæt i mindst seks måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
Patient med:
- Kronisk mave-tarmsygdom (malabsorption, irritabel tyktarm).
- Multipel fødevareallergi og/eller anafylaksi i anamnesen.
- Vedvarende eksem eller alvorlige mave-tarmsymptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der modtager direkte mælkeantigen (gruppe A)
Patienter med komælksproteinallergi efter 6 måneders eliminationsdiæt vil modtage direkte mælkeantigen og vil blive fulgt op i 2 måneder for udvikling af eventuelle symptomer på mælkeintolerance
|
Direkte mælkeantigen genindført mælk i henhold til ESPGHAN retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Patienter udsat for gradvis genindføring af mælk gennem en mælkestige (gruppe B)
Patienter med komælksproteinallergi efter 6 måneders eliminationsdiæt vil blive tilbudt indirekte mælkeantigen gennem en stige startende med bagte mælkeprodukter og vil blive fulgt op i også 2 måneder for at opdage eventuelle symptomer på intolerance.
|
B: Mælkestige i henhold til iMAP-retningslinjen, som er 6 ugers gradvis genintroduktion startende med bagt mælk ikke direkte antigen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign hyppigheden af tolerance over for mælk mellem de to grupper
Tidsramme: intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere
|
Spørgeskema lavet for at vurdere forekomsten af følgende symptomer Opkastning, hæmatemese, diarré (ved brug af BRISTOL-skalaen), forstoppelse, eksem, hududslæt, perianal betændelse, vægttab i kilogram eller manglende vægtstigning i kilogram, (kolik, anstrengelse og markant abdominal udspilning) , og tilbagevendende luftvejssymptomer inden for to måneder efter opfølgning efter genintroduktion af mælk.
Hvis nogen af de foregående punkter er til stede, anses patienten for at være intolerant over for mælk.
Alle punkter skal besvares med (nej) for at betragte patienten som tolerant over for mælk
|
intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af den samlede procentdel af mælketolerance efter 6 måneders eliminationsdiæt
Tidsramme: intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere
|
det samme spørgeskema, der bruges til at vurdere tolerance over for mælkeprodukter.
Alle svar skal også besvares med nej, ellers vil patienten stadig blive betragtet som intolerant.
|
intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: yosra awad, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed Saber, AinShams university
- Studieleder: Yasmine El-Gendy, AinShams university
- Studieleder: Nesreen Hammad, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4. doi: 10.1186/s13601-017-0189-0.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 476/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .