Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tolerance hos komælksproteinallergipatienter: mælkestige eller direkte mælkeadministration?

6. maj 2025 opdateret af: Ain Shams University

Flertallet af børn vokser fra deres allergier, men der er to forskellige metoder til at genindføre mælkeprodukter i spædbørns diæt, enten direkte mælkeindtag i eskalerende doser eller mælkestige, startende med bagte mælkeprodukter i stedet for ren mælk.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne toleranceraten efter mælke-genintroduktion blandt patienter med komælksproteinallergi (CMPA) diagnosticeret ved eliminations-re-challenge-test efter seks måneders eliminationsdiæt ved mælkestige versus direkte mælkeindtag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CMPA er et immunologisk respons på et eller flere mælkeproteiner. CMPA kan være IgE-medieret eller ikke-IgE-medieret. Det er en af ​​de hyppigste årsager til fødevareallergi hos små børn med en estimeret prævalens mellem 1,9 % og 4,9 % i det første leveår.

CMPA har en god prognose, og komælk genindføres i børns kost. Naturhistorien for CMPA viser heterogenitet, og den er tæt forbundet med den kliniske fænotype, som den blev præsenteret for.

Tidspunktet og evalueringen af ​​udvikling af tolerance bestemmes af klinisk respons på mælkeintroduktion.

Når diagnosen CMPA er bekræftet, kan frisk pasteuriseret komælk anvendes over 12 måneders alderen i oral fødevareudfordringsprocedure, startdosis skal være lavere end en dosis, der kan fremkalde en reaktion og derefter øges trinvist til 100 ml, hos børn med milde til moderate reaktioner doser på 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml og 100 ml kan gives med 30 minutters mellemrum.

Mælkestigen er en evidensbaseret plan for gradvist og i etaper at genintroducere mælkeprodukter til spædbørn og børn med mild til moderat komælksallergi, startende med mad, der kun indeholder en lille mængde velkogt mælk og udvikler sig mod ukogte mejeriprodukter og frisk mælk. Det er først startet, når barnet har været på en mælkefri diæt i mindst 6 måneder, og de er fuldstændig raske uden aktivt eksem eller gastrointestinale symptomer.

Tilsætning af bagt mælk til kosten ser ud til at fremskynde udviklingen af ​​uopvarmet mælkstolerance sammenlignet med streng undgåelse, også dets forbrug betragtes som en form for immunterapi med gunstig sikkerhed, højere bekvemmelighed, lavere omkostninger og mindre intensitet sammenlignet med oral immunterapi. Det foreslås at forbedre livskvaliteten ved at fjerne unødvendige diætrestriktioner og ændre den naturlige vurdering af mælkeallergi ved at fremme udviklingen af ​​tolerance over for almindelig komælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er mellem 9 måneder og 3 år gamle.
  2. Patienter med symptomer, der tyder på mild til moderat ikke-IgE-medieret komælksallergi
  3. Patienter på streng eliminationsdiæt i mindst seks måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

Patient med:

  • Kronisk mave-tarmsygdom (malabsorption, irritabel tyktarm).
  • Multipel fødevareallergi og/eller anafylaksi i anamnesen.
  • Vedvarende eksem eller alvorlige mave-tarmsymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der modtager direkte mælkeantigen (gruppe A)
Patienter med komælksproteinallergi efter 6 måneders eliminationsdiæt vil modtage direkte mælkeantigen og vil blive fulgt op i 2 måneder for udvikling af eventuelle symptomer på mælkeintolerance
Direkte mælkeantigen genindført mælk i henhold til ESPGHAN retningslinjer
Aktiv komparator: Patienter udsat for gradvis genindføring af mælk gennem en mælkestige (gruppe B)
Patienter med komælksproteinallergi efter 6 måneders eliminationsdiæt vil blive tilbudt indirekte mælkeantigen gennem en stige startende med bagte mælkeprodukter og vil blive fulgt op i også 2 måneder for at opdage eventuelle symptomer på intolerance.
B: Mælkestige i henhold til iMAP-retningslinjen, som er 6 ugers gradvis genintroduktion startende med bagt mælk ikke direkte antigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign hyppigheden af ​​tolerance over for mælk mellem de to grupper
Tidsramme: intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere
Spørgeskema lavet for at vurdere forekomsten af ​​følgende symptomer Opkastning, hæmatemese, diarré (ved brug af BRISTOL-skalaen), forstoppelse, eksem, hududslæt, perianal betændelse, vægttab i kilogram eller manglende vægtstigning i kilogram, (kolik, anstrengelse og markant abdominal udspilning) , og tilbagevendende luftvejssymptomer inden for to måneder efter opfølgning efter genintroduktion af mælk. Hvis nogen af ​​de foregående punkter er til stede, anses patienten for at være intolerant over for mælk. Alle punkter skal besvares med (nej) for at betragte patienten som tolerant over for mælk
intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af den samlede procentdel af mælketolerance efter 6 måneders eliminationsdiæt
Tidsramme: intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere
det samme spørgeskema, der bruges til at vurdere tolerance over for mælkeprodukter. Alle svar skal også besvares med nej, ellers vil patienten stadig blive betragtet som intolerant.
intervention vil blive foretaget seks måneders eliminationsdiæt, og opfølgning på 2 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: yosra awad, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed Saber, AinShams university
  • Studieleder: Yasmine El-Gendy, AinShams university
  • Studieleder: Nesreen Hammad, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Mostafa EL-Hodhod, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 476/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner