Tolerantie testen bij patiënten met koemelkeiwitallergie: melkladder of directe melktoediening?
De meerderheid van de kinderen ontgroeit hun allergieën, maar er zijn twee verschillende methoden om melkproducten opnieuw in het babydieet te introduceren: directe melkinname in stijgende doses of melkladder, te beginnen met gebakken melkproducten in plaats van pure melk.
Deze studie heeft tot doel de mate van tolerantie na herintroductie van melk te vergelijken bij patiënten met koemelkeiwitallergie (CMPA), gediagnosticeerd door eliminatie-hernieuwde provocatietest na zes maanden eliminatiedieet via melkladder versus directe melkinname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CMPA is een immunologische reactie op een of meer melkeiwitten. CMPA kan IgE-gemedieerd of niet-IgE-gemedieerd zijn. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van voedselallergieën bij jonge kinderen met een geschatte prevalentie tussen 1,9% en 4,9% in het eerste levensjaar.
CMPA heeft een goede prognose en koemelk wordt opnieuw geïntroduceerd in het dieet van kinderen. Natuurlijke geschiedenis van CMPA vertoont heterogeniteit en is nauw verwant aan het klinische fenotype waarmee het werd gepresenteerd.
De timing en evaluatie van het ontwikkelen van tolerantie wordt bepaald door de klinische respons op het introduceren van melk.
Wanneer de diagnose van CMPA is bevestigd, kan verse gepasteuriseerde koemelk worden gebruikt vanaf een leeftijd van 12 maanden bij orale voedselprovocatieprocedures. De startdosis moet lager zijn dan een dosis die een reactie kan veroorzaken en vervolgens stapsgewijs worden verhoogd tot 100 ml, bij kinderen met milde tot matige reacties doses van 1 ml, 3 ml, 10 ml, 30 ml en 100 ml kunnen met tussenpozen van 30 minuten worden gegeven.
De melkladder is een evidence-based plan om melkproducten geleidelijk en stapsgewijs te herintroduceren voor zuigelingen en kinderen met milde tot matige koemelkallergie, te beginnen met voedsel dat slechts een kleine hoeveelheid goed gekookte melk bevat en zich ontwikkelt naar ongekookte zuivelproducten en verse melk. Het begint pas als het kind minimaal 6 maanden een melkvrij dieet volgt en helemaal gezond is zonder actief eczeem of gastro-intestinale symptomen.
Toevoeging van gebakken melk aan het dieet lijkt de ontwikkeling van onverwarmde melktolerantie te versnellen in vergelijking met strikte vermijding. Ook wordt de consumptie ervan beschouwd als een vorm van immunotherapie met gunstige veiligheid, hoger gemak, lagere kosten en minder intensiteit in vergelijking met orale immunotherapie. Er wordt gesuggereerd om de kwaliteit van leven te verbeteren door onnodige dieetbeperkingen op te heffen en de natuurlijke evaluatie van melkallergie te veranderen door de ontwikkeling van tolerantie voor gewone koemelk te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yosra Awad
- Telefoonnummer: 00201001831590
- E-mail: yosraawad@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesreen Hammad
- Telefoonnummer: 00201069628508
- E-mail: nesreenhammad637@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 9 maanden tot 3 jaar oud.
- Patiënten met symptomen die wijzen op milde tot matige niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie
- Patiënten op strikt eliminatiedieet gedurende ten minste zes maanden
Uitsluitingscriteria:
Geduldig met:
- Chronische gastro-intestinale ziekte (malabsorptie, prikkelbare darmsyndroom).
- Meervoudige voedselallergie en/of voorgeschiedenis van anafylaxie.
- Aanhoudend eczeem of ernstige gastro-intestinale symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die direct melkantigeen krijgen (groep A)
Patiënten met koemelkeiwitallergie na 6 maanden eliminatiedieet krijgen direct melkantigeen en worden gedurende 2 maanden gevolgd op de ontwikkeling van eventuele symptomen van melkintolerantie
|
Directe herintroductie van melkantigeen volgens de ESPGHAN-richtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten onderworpen aan geleidelijke herintroductie van melk via een melkladder (groep B)
Patiënt met koemelkeiwitallergie na 6 maanden eliminatiedieet krijgt indirect melkantigeen aangeboden via een ladder die begint met gebakken melkproducten en wordt ook gedurende 2 maanden gevolgd om eventuele symptomen van intolerantie op te sporen.
|
B: Melkladder volgens de iMAP-richtlijn die 6 weken geleidelijke herintroductie is, beginnend met gebakken melk niet direct antigeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de frequentie van tolerantie voor melk tussen de twee groepen
Tijdsspanne: interventie zal worden gemaakt zes maanden eliminatiedieet, en follow-up van 2 maanden later
|
Vragenlijst uitgevoerd om het optreden van de volgende symptomen te beoordelen: braken, hematemese, diarree (met behulp van de BRISTOL-schaal), obstipatie, eczeem, huiduitslag, perianale ontsteking, gewichtsverlies in kilogrammen of niet aankomen in kilogrammen, (koliek, overbelasting en uitgesproken opgezette buik) en terugkerende ademhalingssymptomen binnen twee maanden na follow-up na herintroductie van melk.
Als een van de voorgaande items aanwezig is, wordt de patiënt als intolerant voor melk beschouwd.
Alle items moeten met (nee) worden beantwoord om de patiënt melktolerant te achten
|
interventie zal worden gemaakt zes maanden eliminatiedieet, en follow-up van 2 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van het totale percentage melktolerantie na 6 maanden eliminatiedieet
Tijdsspanne: interventie zal worden gemaakt zes maanden eliminatiedieet, en follow-up van 2 maanden later
|
dezelfde vragenlijst die wordt gebruikt om de tolerantie voor zuivelproducten te beoordelen.
Ook moeten alle antwoorden met Nee worden beantwoord, anders zou de patiënt nog steeds als intolerant worden beschouwd.
|
interventie zal worden gemaakt zes maanden eliminatiedieet, en follow-up van 2 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yosra Awad, ain shams University
- Studie directeur: Ahmed Saber, Ainshams university
- Studie directeur: Yasmine El-Gendy, Ainshams university
- Studie directeur: Nesreen Hammad, ain shams University
- Hoofdonderzoeker: Mostafa EL-Hodhod, ain shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bahna SL. Cow's milk allergy versus cow milk intolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002 Dec;89(6 Suppl 1):56-60. doi: 10.1016/s1081-1206(10)62124-2.
- NIAID-Sponsored Expert Panel; Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6 Suppl):S1-58. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.007.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
- Fiocchi A, Schunemann HJ, Brozek J, Restani P, Beyer K, Troncone R, Martelli A, Terracciano L, Bahna SL, Rance F, Ebisawa M, Heine RG, Assa'ad A, Sampson H, Verduci E, Bouygue GR, Baena-Cagnani C, Canonica W, Lockey RF. Diagnosis and Rationale for Action Against Cow's Milk Allergy (DRACMA): a summary report. J Allergy Clin Immunol. 2010 Dec;126(6):1119-28.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.011.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825c9482.
- Lambert R, Grimshaw KEC, Ellis B, Jaitly J, Roberts G. Evidence that eating baked egg or milk influences egg or milk allergy resolution: a systematic review. Clin Exp Allergy. 2017 Jun;47(6):829-837. doi: 10.1111/cea.12940. Epub 2017 May 17.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Luyt D, Ball H, Makwana N, Green MR, Bravin K, Nasser SM, Clark AT; Standards of Care Committee (SOCC) of the British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guideline for the diagnosis and management of cow's milk allergy. Clin Exp Allergy. 2014;44(5):642-72. doi: 10.1111/cea.12302.
- Nicolaou N, Tsabouri S, Priftis KN. Reintroduction of cow's milk in milk-allergic children. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2014 Mar;14(1):54-62. doi: 10.2174/1871530314666140121150228.
- Niggemann B, Beyer K. Diagnosis of food allergy in children: toward a standardization of food challenge. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Oct;45(4):399-404. doi: 10.1097/MPG.0b013e318054b0c3.
- Upton J, Nowak-Wegrzyn A. The Impact of Baked Egg and Baked Milk Diets on IgE- and Non-IgE-Mediated Allergy. Clin Rev Allergy Immunol. 2018 Oct;55(2):118-138. doi: 10.1007/s12016-018-8669-0.
- Vandenplas Y, Koletzko S, Isolauri E, Hill D, Oranje AP, Brueton M, Staiano A, Dupont C. Guidelines for the diagnosis and management of cow's milk protein allergy in infants. Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):902-8. doi: 10.1136/adc.2006.110999. Erratum In: Arch Dis Child. 2007 Oct;92(10):following 908. Arch Dis Child. 2008 Jan;93(1):93.
- Venter C, Brown T, Meyer R, Walsh J, Shah N, Nowak-Wegrzyn A, Chen TX, Fleischer DM, Heine RG, Levin M, Vieira MC, Fox AT. Better recognition, diagnosis and management of non-IgE-mediated cow's milk allergy in infancy: iMAP-an international interpretation of the MAP (Milk Allergy in Primary Care) guideline. Clin Transl Allergy. 2017 Aug 23;7:26. doi: 10.1186/s13601-017-0162-y. eCollection 2017. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2018 Jan 25;8:4.
- Yang M, Tan M, Wu J, Chen Z, Long X, Zeng Y, Cai H, Zhang Y, Geng L, Xiao Y, Ke H, Liu Y, Rong L, Fu S, Wang H, Wang Y, Li X, Chen P, Li K, Xie J, Chen H, Li H, Wang H, Li DY, Gong S. Prevalence, Characteristics, and Outcome of Cow's Milk Protein Allergy in Chinese Infants: A Population-Based Survey. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):803-808. doi: 10.1002/jpen.1472. Epub 2018 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 476/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk